安杰思(688581):中信证券股份有限公司关于杭州安杰思医学科技股份有限公司2026年半年度持续督导跟踪报告
中信证券股份有限公司 关于杭州安杰思医学科技股份有限公司 2026年半年度持续督导跟踪报告 中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐人”）作为杭州安杰思医学科技股份有限公司（以下简称“安杰思”或“公司”或“上市公司”）首次公开发行股票并在科创板上市的保荐人，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，中信证券履行持续督导职责，并出具本持续督导年度跟踪报告。 一、持续督导工作概述 1、保荐人制定了持续督导工作制度，制定了相应的工作计划，明确了现场检查的工作要求。 2、保荐人已与公司签订保荐协议，该协议已明确了双方在持续督导期间的权利义务，并报上海证券交易所备案。 3、本持续督导期间，保荐人通过与公司的日常沟通、现场回访等方式开展持续督导工作，并于 2026年 8月 3日对公司进行了现场检查。 4、本持续督导期间，保荐人根据相关法规和规范性文件的要求履行持续督导职责，具体内容包括： （1）查阅公司章程、股东会议事规则、董事会议事规则等公司治理制度、会议材料； （2）查阅公司财务管理、会计核算和内部审计等内部控制制度； （3）查阅公司与控股股东、实际控制人及其关联方的资金往来明细及相关内部审议文件、信息披露文件； （4）查阅公司募集资金管理相关制度、募集资金使用信息披露文件和决策程序文件、募集资金专户银行对账单、募集资金使用明细账、会计师出具的募集资金年度存放与使用情况鉴证报告； （5）对公司高级管理人员进行访谈； （6）对公司及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员进行公开信息查询； （7）查询公司公告的各项承诺并核查承诺履行情况； （8）通过公开网络检索、舆情监控等方式关注与发行人相关的媒体报道情况。 二、保荐人和保荐代表人发现的问题及整改情况 基于前述保荐人开展的持续督导工作，本持续督导期间，保荐人和保荐代表人未发现公司存在重大问题。 三、重大风险事项 本持续督导期间，公司主要的风险事项如下： （一）核心竞争力风险 技术研发与创新是公司实现可持续发展的关键。内镜微创诊疗器械的研发涉及医药卫生、材料、人体工程、工业设计等多个学科领域，而且需要临床检验，使得新技术的开发周期长、难度大。 公司紧跟行业技术发展，设计方向满足临床需求。提高人才储备能力、优化研发环境、增强相关核心技术的开发能力。在面临技术开发风险时，能通过自主研发、医工合作等方法进行产品创新。防范研发策略、研发过程、研发项目等风险，坚持以市场和临床为导向，健全专利体制，保障研发产品的创新性。 （二）经营风险 1、市场竞争加剧风险 境内内镜微创诊疗企业近年来发展迅速，随着医保控费力度加大，各地医疗机构的采购招标价格呈降低趋势，境内市场竞争日渐激烈。同时，越来越多的境内医疗器械生产商开始瞄准海外市场，公司在境外内镜微创诊疗器械市场上除了直接面对国际巨头的竞争外，还受到境内同行的挑战。如果公司未来在境内外市场中未能及时分析竞争状况的变化、制定有效的应对策略，将面临市场竞争力减弱或市场份额降低的风险。 2、产品质量风险 对公司的经营业绩产生不利影响；如果未来公司产品出现质量问题或发生医疗事故，可能面临医疗诉讼甚至失去市场准入许可，从而对公司的持续发展造成重大不利影响。 公司将通过健全的质量体系，防止产品出现性能瑕疵。通过提高产品竞争力、品牌影响力，公司严格依据相关法律法规的要求合规经营、加强内部管理，防止公司出现不合规经营的风险，确保生产经营的稳定性。 3、贸易摩擦及汇率波动风险 欧盟成员国和北美为公司目前主要外销市场，近年来国际贸易环境复杂多变，贸易摩擦将面临愈演愈烈的风险，可能对公司出口业务和经营业绩造成不利影响；另外，公司外销业务主要采用美元作为结算货币，人民币汇率将直接影响产品价格并影响汇兑损益。未来人民币汇率若出现大幅不利波动，可能会对公司的经营业绩产生不利影响。 公司将加强资金筹划与管理防范外汇所带来的风险，同时也会密切关注海外汇率的波动和走势。及时掌握货币结算的政策和趋势，及时展开远期结汇业务，弱化汇率波动的风险，尽可能的降低汇率波动的不利影响。 4、诊疗设备类产品研发失败风险 公司专注于内镜微创诊疗器械领域的同时，以子公司杭安医学作为公司的诊疗设备类产品研发平台，公司全面推进复用软性内镜、光纤多模态成像（一次性内镜）、内镜辅助治疗机器人、能量平台等多条研发管线，并制定以 AI临床诊断为核心的产品研发方向及布局。诊疗设备类产品的研发需要集精密加工、图像处理、软件开发和光学设计等多个技术为一体，系技术密集型行业，对研发和技术创新要求较高。为确保公司持续保持研发创新的核心竞争力，公司需要在精准、及时掌握市场需求和行业计划发展趋势的基础上，不断自主研发新技术及新产品。新产品研发需经过设计验证、注册等阶段，获得境内外相关监管机构颁发的产品注册证后方可上市销售，公司可能存在诊疗设备类产品无法及时完成注册的风险，进而延缓产品上市推广进程，对公司的经营业绩产生一定的影响。 （三）行业政策变动的风险 1、政策变化的风险 医疗器械行业作为国家重点监管行业，受医疗卫生政策的影响较大，如果公司无法有效应对政策的变化，则生产经营可能受到不利影响。 2020年 3月，中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。推进医保基金与医药企业直接结算，完善医保支付标准与集中采购价格协同机制。此外，2022年 4月 2日，国家卫健委发布《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2022版）》。上述政策将引导医疗机构在实施 DRG/DIP的情况下，加强精细化管理、规范医疗行为，促使医院采用性价比高的国产医疗器械替代进口作为降本增效的手段。 随着国家医改政策的深入，按病种付费、诊断相关分类试点必然是大势所趋。 公司将顺应政策趋势，始终秉承为患者和临床医生提供更具创造力的手术解决方案的使命，建立科学有效的决策机制。公司牢记企业社会责任，借势发力，实现与各利益相关方的合作共赢。 2、带量采购的风险 公司的电圈套器产品在 2021年 9月和 2022年 5月纳入浙江省和福建省带量集中采购的采购范围。2022年 6月，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于开展 18类集中带量采购医用耗材产品报名及材料申报工作的通知》，将胆道引流管、高频切开刀纳入集中带量采购范围；2022年 7月，该批带量采购拟中选结果发布，公司的胆道引流管属于拟中选产品。2023年 8月，漯河市医疗保障局发布《关于开展豫南片区联盟第二批医用耗材集中带量采购信息维护工作的通知》将透明帽、一次性乳头切开刀纳入集中带量采购范围；2023年 12月，《京津冀“3+N”联盟 28种医用耗材集中带量采购公告》夹子装置等产品。2026年7月，《关于开展消化介入类医用耗材产品信息确认工作的通知》随着国家医保局在 2026年上半年例行新闻发布会上正式宣布，第七批国家组织耗材集采，包含注射针、组织切开刀、消化用止血夹等产品，国家采购将聚焦消化介入医用耗材，意味着国采从筹备正式进入实操阶段，实施带量采购的区域内，公司销售价格将会下降，导致销售利润率也会受到一定影响。 公司与各级渠道客户积极应对国内各省级及各区域的带量采购、DRG/DIP支付新规等新政实施带来的市场环境变化，积极拓展渠道客户网络，构建销售、市场与商务紧密协作的稳固架构，持续聚焦技术创新，驱动业务精进，为终端临床客户提供专业技术支持和产品服务。与此同时，相信通过国家持续合理的医保体系改革，逐渐规范并降低医疗器械的入院价格，从而降低医保费用，提升民众的幸福感。 （四）宏观环境风险 公司所处行业受国家宏观经济政策和医疗器械产业政策的综合影响，以及全球经济形势和国际环境的不确定性，将对公司进出口业务造成影响。同时公司也会受到国内经济发展的周期波动和行业政策变化造成的影响。此外，目前美伊战争已经对中东地区的政治经济形势造成了一定的影响，如果未来该等境外地区出现地缘政治冲突加剧、贸易摩擦加重等情况，对公司部分原材料价格会产生一定的影响。 公司会积极的收集和关注宏观经济形势，通过调整公司的经营模式、研发模式等多种方法，制定公司的经营策略，来适应市场的发展。公司也将施展其内在核心优势，来抵抗外部宏观环境带来的不良影响，确保公司业务稳步发展。公司积极拓展供应链渠道，采取积极的应对策略，避免原材料大幅波动对公司经营产生影响。 （五）其他重大风险 1、知识产权泄密风险 公司在英国、欧盟、瑞士、澳大利亚、新西兰、美国、加拿大等地拥有“AGS”等注册商标权，在境内拥有“安杰思”等注册商标权。但由于境内“AGS”商标被第三方公司在先申请并取得，公司的医疗器械业务在境内采用“安杰思”及其他境内商标进行业务推广，在经营过程中未在境内实际使用“AGS”商标。后杭州安誉生物科技有限公司由于业务需要与“AGS”商标所有者沟通协商并取得该商标。公司与杭州安誉生物科技有限公司的主营业务及主要产品存在明显区别，且公司产品在境内主要通过经销商销售，但公司仍无法保证不存在境内“AGS”商标被误认的潜在可能。若公司的客户误认境内“AGS”商标为公司的产品标识，可能对公司开展产品推广和销售等经营活动产生一定不利影响。 专利、商标和软件著作权等知识产权是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司持续创新和发展的基础。如果公司自主知识产权未得到有效保护而受到侵权，或者与竞争对手发生知识产权纠纷，则可能会对公司经营造成不利影响。 为防止核心技术泄密，公司制定了保密制度并与核心技术人员签订保密协议，但仍存在保密制度执行不到位、相关技术人员违反保密协议的风险。如果公司的核心技术，尤其是非专利技术被竞争对手获知并模仿，将会削弱公司的竞争优势，对生产经营造成不利影响。 2、人才流失风险 稳定的技术人才队伍是创新发展的关键，境内外医疗器械生产企业对于人才的竞争日趋激烈。如果公司无法建立长效的技术人才培养机制，保持核心团队的技术先进性，将可能面临技术瓶颈无法突破的风险。 公司将结合市场环境，提供具备市场竞争力的薪酬待遇和激励机制，实现技术人才稳固，保证公司具备有持续创新的技术能力和高效、高品质的生产经营能力。 四、重大违规事项 基于前述保荐人开展的持续督导工作，本持续督导期间，保荐人未发现公司存在重大违规事项。 五、主要财务指标的变动原因及合理性 2026年上半年（本报告期），公司主要财务数据及指标如下所示： 单位：元
六、核心竞争力的变化情况 （一）公司的核心竞争力 1、卓越且严谨的研发创新能力 公司以自主创新为战略基石，深度践行医工融合与行业协同创新机制，汇聚了一支横跨机械工程、精密光学、电子信息、计算机科学、智能自动化及先进材料等多学科领域的高层次研发与工程技术团队。公司坚持"诊疗设备+医疗器械"双轮驱动战略，通过持续的技术迭代与性能跃升，赋能临床医生实现术式革新与诊疗范式升级，推动微创手术向精准化、标准化方向演进。同时，公司将人工智能（AI）等前沿技术纳入核心战略布局，以"三棵树"研发理念为顶层设计，加速AI与医学影像、智能导航、消化道电生理、实时辅助决策等关键技术的深度融合，加快推进高端诊疗设备的智能化布局，引领行业向智慧化、便捷化、高安全性方向跨越式转型。 2、丰富的产品系列和全面的质量管理体系 公司遵照 ISO 13485:2016、EN ISO 13485:2016及 GB/T 42061:2022的标准、中国《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》、欧盟 MDD 93/42/EEC和 MDR 2017/745、KGMP、澳大利亚 TG(MD)R Sch3、巴西RDC ANVISA 665/2022、加拿大 SOR/98-282、日本 MHLW Ministerial Ordinance No. 169、美国 21 CFR Part 820等医疗器械法规以及参与 MDSAP计划的医疗器械监管机构的具体要求建立质量管理体系。公司严格按照质量手册的要求进行研发、注册、采购、生产、销售和售后的落地和实施，识别和控制产品质量风险，减少产品缺陷和事故的发生，提高产品质量和安全性，增强市场竞争力。 3、研发贯标体系全覆盖 公司秉承“护航产品，引领创新”的知识产权战略方针，紧密围绕发展蓝图，系统制定《知识产权合规管理手册》等纲领性文件，构建并持续完善覆盖“权利获取—风险防范—信息利用”全链条的知识产权合规管理体系。2025年，公司顺利通过 GB/T 29490-2023企业知识产权合规管理体系认证，实现对专利、商标、著作权、商业秘密等知识产权类型的全面覆盖与标准化管理，在获取、维护、运用、保护等各环节形成规范化管控要求。公司将知识产权风险管控深度嵌入产品全生命周期，贯通立项、研发、设计、采购、生产、销售等核心业务节点，筑牢企业利益防护屏障，保障经营活动稳健运行，全年保持零侵权争议记录，并荣膺杭州市“知识产权强企”称号。 4、深化供应链协同和高效的成本管控措施 公司随着业务需求的调整，自动化水平与产能规模同步提升，逐步形成规模化、智能化、集约化的精益生产体系。报告期内，公司深化执行核心业务流程，定期复盘并持续优化，通过供应链中心高效整合内外部资源；推动生产运营中心原材料库智能化转型升级，显著降低仓储成本，大幅提升货物存取效率；多维度推进降本策略，实现原材料成本持续优化。在供应链端，公司加速关键物料自给供应，有效缩短交付周期，大幅削减物流与库存成本，强化供应链韧性与自主可控能力。公司坚持从设计源头嵌入成本管控，动态平衡质量与效益，深化供应链战略协同，通过更高效的工艺设计、更紧密的生态合作、更深度的数字化赋能，构建全价值链成本竞争优势，持续领跑行业创新。 5、广阔的市场空间和完备的营销服务体系 伴随全球消化道肿瘤早筛意识的提升、内镜诊疗技术向基层普及的趋势，以及国内分级诊疗政策的深入推进，公司正处于一个前所未有的增长窗口期。从软性内镜耗材的市场规模来看，无论是国内存量医院对高端诊疗手段的升级需求，还是海外新兴市场对国产高性价比产品的采购转向，都意味着公司面前是一片广阔的蓝海。 在国内市场，公司根据国家医保政策的变化，深化落实差异化销售策略，有效提升销售团队专业能力。针对国内各区域的带量采购、DRG/DIP 支付新规等一系列新政实施带来的市场环境变化，公司与各级渠道客户积极应对，不断拓展渠道客户营销网络体系，构建销售、市场与商务紧密协作的稳固架构。公司深化产品准入与临床覆盖，多款核心产品相继亮相行业会议与学术论坛，全方位展示了公司的产品矩阵与技术实力。在海外市场，公司进一步强化本土化渗透策略，通过逐步建立属地化服务团队，搭建起覆盖产品培训、技术指导与学术推广的全方位客户支持体系，确保产品安全、高效地应用于临床。自有品牌比例稳步提升，为公司全球品牌的持续拓展奠定了扎实根基。随着市场竞争力和产品渗透率的同步增强。 6、坚实的保障体系 公司以坚实的保障体系为基石，构建起覆盖产品全生命周期的注册准入与市场拓展能力。公司深耕内镜诊疗领域，对行业法律法规、技术演进趋势及临床诊疗需求具备深刻洞察与前瞻把握。通过系统研究并精准适配全球各主要市场的医疗器械法规要求，公司建立了差异化、多层次的质量管理体系与产品适用标准矩阵，确保产品合规高效进入目标市场。同时，公司密切跟踪全国各省区集中采购及招投标政策动态，建立敏捷响应机制，因地因时因势制定精准竞标策略，展现出卓越的注册证书获取能力、市场准入能力及投标竞价竞争力。这一体系化的保障优势，为产品在全球市场的快速上市及全国范围的集中采购竞标提供了坚实支撑，构筑起公司可持续发展的核心竞争壁垒和护城河。 （二）核心竞争力变化情况 本持续督导期间，保荐人通过查阅同行业上市公司及市场信息，查阅公司招股说明书、定期报告及其他信息披露文件，对公司高级管理人员进行访谈等，未发现公司的核心竞争力发生重大不利变化。 七、研发支出变化及研发进展 （一）研发支出变化 单位：元
（二）研发进展 单位：元
本持续督导期间，保荐人通过查阅公司招股说明书、定期报告及其他信息披露文件，对公司高级管理人员进行访谈，基于前述核查程序，保荐人未发现公司存在新增业务。 九、募集资金的使用情况及是否合规 本持续督导期间，保荐人查阅了公司募集资金管理使用制度、募集资金专户银行对账单和募集资金使用明细账，并对大额募集资金支付进行凭证抽查，查阅募集资金使用信息披露文件和决策程序文件，实地查看部分募集资金投资项目现场，了解项目建设进度及资金使用进度，对公司高级管理人员进行访谈。 基于前述核查程序，保荐人认为：本持续督导期间，公司已建立募集资金相关管理制度并予以执行，募集资金使用已履行了必要的决策程序和信息披露程序，基于前述检查未发现违规使用募集资金的情形。 公司于 2026年 4月 10日召开了第三届董事会审计委员会第七次会议，于2026年 4月 21日召开了第三届董事会第十次会议，分别审议通过了《关于部分募投项目结项并将节余募集资金永久补充流动资金的议案》，同意公司将募投项目“营销服务网络升级建设项目”结项，并将节余资金 2,911.08万元（实际金额以相关募集资金专户于资金转出当日银行结息后的余额为准）作为永久补充流动资金，用于公司日常经营活动，保荐人就上述事项出具了无异议的核查意见。截至 2026年 6月 30日，公司已使用其中 465.49万元用于永久补充流动资金。 公司“年产 1000万件医用内窥镜设备及器械项目”在 2025年 3月结项时预计待支付的款项为 1,257.02万元，截至 2026年 1月，公司已结清待支付款项，实际支付的金额总计 828.15万元，仍节余 485.73万元。公司将该项目节余募集资金 485.73万元作为永久补充流动资金，用于公司日常经营活动。截至 2026年6月 30日，公司已使用 470.50万元用于永久补充流动资金。根据《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1号——规范运作》第 5.3.10条规定，单个或者全部募投项目完成后，节余募集资金（包括利息收入）低于 1,000.00万元的，可以免于履行董事会审议程序，且无需保荐人或者独立财务顾问发表明确同意意见。因此，公司将“年产 1000万件医用内窥镜设备及器械项目”节余募集资金485.73万元作为永久补充流动资金无需董事会审议，亦无需保荐人发表明确同意意见。公司已在 2026年半年度报告中披露了上述情况。 十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况 本持续督导期间，除股权激励外，公司控股股东、实际控制人、董事和高级管理人员的持股数量未发生变化，且不存在其他质押、冻结及减持情况。 十一、保荐人认为应当发表意见的其他事项 基于前述保荐人开展的持续督导工作，本持续督导期间，保荐人未发现应当发表意见的其他事项。 （以下无正文） 中财网
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