[中报]康泰生物(300601):2026年半年度报告
原标题:康泰生物:2026年半年度报告 公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人杜伟民、主管会计工作负责人马建英及会计机构负责人(会计主管人员)黄翠冬声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中涉及的未来发展规划及经营计划的陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 公司在本报告第三节管理层讨论与分析?十、公司面临的风险和应对措施章节，披露了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者予以关注。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以2026年半年度权益分派实施公告中确定的股权登记日当日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.27元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................ 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .............................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ................................... 10 第四节 公司治理、环境和社会 ............................... 32 第五节 重要事项 ........................................... 36 第六节 股份变动及股东情况 ................................. 41 第七节 债券相关情况 ....................................... 45 第八节 财务报告 ........................................... 49 备查文件目录 一、经公司盖章、法定代表人签名的2026年半年度报告文本原件。 二、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、其他有关资料。 以上备查文件的备置地点：公司证券事务部办公室。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2025年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2025年 年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2025年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所处行业情况 疫苗是预防和控制传染病最经济、最有效的公共卫生干预手段，疫苗产业直接关系人民健康福祉、国家生物安全和公共卫生体系的韧性建设，兼具民生保障属性与战略性新兴产业属性。当前技术创新正深刻重塑全球疫苗产业的竞争逻辑与发展边界，以 mRNA 技术、人工智能辅助抗原设计、新型递送系统为代表的新质生产力，正推动疫苗产业从单一传染病预防向肿瘤治疗、广谱防护等多元应用场景加速拓展。 在各国公共卫生投入持续加大、新兴市场需求不断释放、创新产品加速落地等多重积极因素驱动下，全球疫苗行业整体保持平稳健康发展。根据世界卫生组织发布的《2025 年全球疫苗市场报告》：2024 年全球疫苗市场总值约 665 亿美元，发展中国家疫苗制造商供应了全球约三分之二的疫苗剂量，在全球疫苗供应体系中的地位持续提升。 2026 年以来，全球疫苗行业延续创新加速升级与全球化主线，全球疫苗行业的增长逻辑已由“数量扩张”切换为“结构升级”。同时，区域供需不均衡与供应链自主可控需求提升，各国强化本土疫苗产能建设，行业整体向高质量、创新化、全球化方向稳步迈进。 中国疫苗市场当前正处于结构性转型的关键阶段，行业面临深刻的挑战与重塑。新生儿数量总体持续下滑对婴幼儿疫苗市场形成直接压力，传统疫苗品种同质化竞争加剧，部分非免疫规划疫苗价格显著下行。但成人及老年疫苗市场和国际化的长期增长潜力正在加速释放。 国产疫苗在多联多价、新型佐剂、mRNA 等关键技术领域持续取得突破，国产替代效应日益凸显，并且国际化进程显著加速，海关统计数据显示，2025 年我国人用疫苗出口额达 23.18 亿元，同比增长53.51%，多款产品通过世界卫生组织预认证并进入新兴市场国家免疫规划体系。2026 年上半年人用疫苗出口继续延续良好势头，出口产品结构正从传统低价品种向高附加值疫苗升级。国内疫苗企业竞争维度从单一产品竞争力升级为技术平台壁垒、研发转化效率与全球化资源协同能力的系统性竞争。 综合来看，2026年上半年全球及中国疫苗行业在经历2025年深度调整后呈现“格局重塑、动能切换”的总体特征。在“政策赋能、需求迁移、技术升级、出海兑现”的四重驱动下，具备创新研发实力、丰富产品管线与国际化布局的头部企业，有望在行业出清与集中度提升中巩固并扩大竞争优势。 1、政策赋能：从“规范发展”转向“扩围提质、全周期覆盖” 疫苗产业是关系国计民生与国家安全的重要战略性新兴产业，是构建强大公共卫生体系、保障人民健康与国家生物安全的关键支撑。2026 年行业政策重心由既往的规范化、强监管，进一步向“鼓励创新、激活需求、推动出海”延伸。 2026 年 1 月，国务院公布了新版《药品管理法实施条例》，作为《药品管理法》、《疫苗管理法》核心配套行政法规，一方面构建利好多联苗等高端管线发展举措，完善创新疫苗加速审评、研发数据保护机制，扶持产业创新，另一方面抬高行业合规门槛、加速中小落后产能出清，巩固龙头企业产能与合规优势，深远重塑疫苗产业生产、流通、进口、研发全链条格局。2026 年 3 月，全国两会审议的“十五五”规划纲要，将生物医药升级为新兴支柱产业，它与集成电路、航空航天、低空经济等产业并列，成为我国新质生产力的核心“尖刀”产业矩阵成员，标志着生物医药产业从过往的培育发展阶段，正式进入国民经济核心增长极的全新发展周期。2026 年 5 月，国家医保局、财政部发布通知，明确“医保个人账户允许支付在定点医疗机构发生的流感疫苗费用”，系国家首次以部委文件明确相关政策，标志着医保资金从“保治疗”向“促健康”迈出实质性一步，若后续推广至更多自费疫苗品种，将有效降低接种价格敏感度、提振疫苗接种率。2026 年 5 月，国家药监局药品审评中心发布的《2025 年度药品审评报告》显示，2025 年受理预防用生物制品注册申请 191 件，其中创新型疫苗上市申请（NDA)4 件（3个品种）、创新型疫苗临床试验申请61件（43个品种），创新型疫苗NDA增长较快，体现政策与技术引领行业加速升级，监管持续完善创新疫苗审评标准，加速具有临床价值的新型疫苗上市，并为国产疫苗国际化铺平道路。 在政策引导与市场需求的双重驱动下，我国疫苗产业将持续聚焦技术创新与质量提升，不断增强核心竞争力与可持续发展能力。 2、市场需求结构：从婴幼儿主导迈向全生命周期免疫时代 婴幼儿疫苗长期以来是中国疫苗市场的核心组成部分，占据行业主导地位，受新生儿出生率持续走低的影响，婴幼儿疫苗需求端承压。与之相对，成人及老年疫苗市场展现出巨大未被满足的需求与长期增长潜力。民政部、全国老龄办于 2026 年 7 月发布《2025 年度国家老龄事业发展公报》显示，截至2025 年末，我国 60 周岁及以上老年人口 3.23 亿人，占总人口的 23%；全国 65 周岁及以上老年人口 2.24 亿人，占总人口的 15.9%。根据《国务院关于加强和推进老龄工作进展情况的报告》，预计到2035年全国60岁及以上老年人口将增加到4.2亿左右，占比将超过30%。老龄化叠加慢病负担持续扩大成人疫苗目标人群基数。 当前我国成人疫苗接种仍处于发展初期，整体接种率偏低，预防接种服务体系尚不完善，公众疫苗认知与接受度有待提升。但在人口老龄化加速、健康消费需求升级、政策支持力度加大、疫苗产品持深化、接种场景完善、市场教育持续推进，成人疫苗接种痛点将持续缓解，未来整体接种率有望进入稳步提升通道，以推动疫苗市场从以婴幼儿为主，逐步向全人群、全生命周期免疫覆盖转型。 3、技术创新：新质生产力重塑竞争，从“预防”走向“防治一体” 当前，技术创新已成为驱动疫苗行业发展的核心动力，行业技术创新由传统预防型加速向“预防与治疗一体化”升级。2026年1月Moderna与默沙东公布治疗高危黑色素瘤的Ⅱb期五年随访数据，联合疗法较单药将复发或死亡风险降低 49%，验证了 mRNA 平台在复杂疾病治疗中的可编程性与响应速度，还加速了该疗法在全球范围内的注册进程。目前，Moderna 与默沙东正在推进多项 II 期和 III 期临床试验，将联合疗法拓展至非小细胞肺癌、膀胱癌、肾细胞癌等多种实体瘤领域，标志着癌症治疗正式迈入“mRNA+ 免疫”的精准协同时代。2026 年 6 月英国剑桥大学研发团队与机构开发的全球首支由 AI全程设计的冠状病毒通用疫苗完成Ⅰ期人体临床试验，并采用微流控喷射无针皮内接种。以 mRNA 技术、新型病毒载体及人工智能辅助研发为代表的新质生产力，推动行业由传统预防型向“预防与治疗一体化”战略方向升级，加速产业结构优化与高质量发展转型。 行业竞争逻辑从单一产品的市场竞争，升级为技术平台布局、研发转化效率及全球化资源协同能力的综合实力竞争。在此背景下，具备核心技术壁垒与持续创新能力的企业竞争优势进一步凸显，行业市场集中度将稳步提升。技术创新持续推动疫苗行业迭代升级，mRNA 技术平台应用场景不断拓展，在巩固传染病防控领域优势的同时，逐步向肿瘤治疗等前沿领域延伸，个性化治疗性疫苗研发取得重要突破。与此同时，病毒载体、纳米递送系统等多元化技术路线协同发展，并与人工智能、大数据等数字技术深度融合，应用于抗原筛选、序列设计、临床试验方案设计等关键研发环节，有效提升研发精准度与转化效率，为行业长期健康发展提供坚实支撑。 4、海外市场：从“产品出口”迈向“技术+产能+渠道”多元出海 在国内市场竞争加剧、人口结构变化及阶段性需求波动的背景下，加快国际化布局已成为行业实现可持续发展的重要方向。随着国内疫苗企业研发创新能力、生产工艺和质量管理体系持续提升，国产疫苗在安全性、有效性、质量可控性及规模化供应能力方面逐步与国际标准接轨，为拓展海外市场奠定了基础。 2026 年上半年国产疫苗出海在“产品+技术+渠道”多维度加速。多款国产疫苗已通过或正在推进世界卫生组织（WHO）预认证及新兴市场国家注册申报，正逐步实现相关市场的商业化落地与规模化供应。依托稳定的产能保障和较强的全产业链竞争优势，国产疫苗在东南亚、南亚、拉美及非洲等地区的市场认可度不断提升，出口规模稳步扩大，国际业务在行业整体结构中的比重将逐步提高。同时，疫苗“出海”模式由单一产品成品出口向技术合作、联合生产和渠道共建等多元化方式延伸，行业整体国际化运营能力显著增强。随着全球公共卫生需求释放以及新兴市场免疫覆盖率提升，国产疫苗出海步伐将进一步加快，海外市场有望成为中国疫苗行业培育新增长动能的重要战略方向。 （二）公司主营业务概况 公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，在人用疫苗领域深耕 30 余年，已发展成为研发体系完备、品种矩阵丰富、产业规模领先的创新型生物制药企业，在自主创新、多联多价疫苗研发及全球化布局上具备显著优势。 目前公司拥有已获批上市及获批紧急使用的产品 14 种，包括全球首创的 60 微克乙肝疫苗和“双载体 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗”、国产首个四联疫苗、国内首个基因工程疫苗重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母），国内首个获批的“四针法”人二倍体细胞狂犬病疫苗等核心品种，产品种类涵盖婴幼儿、儿童、成人疫苗，为全人群提供全方位疾病预防保障。 公司目前建立了病毒疫苗、细菌疫苗、基因工程蛋白疫苗、多糖蛋白结合疫苗、联合疫苗、病毒载体疫苗、新型佐剂、mRNA 核酸疫苗等多元化研发平台，建立了覆盖“短期+中期+长期”并涵盖全生命周期的研发管线，特别是瞄准极具增长潜力的成人免疫需求领域。包括布局了24 价、26价等更高价次肺炎球菌多糖结合疫苗、预防慢性乙肝临床治愈人群 HBsAg 复阳的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（60μg）、RSV-hMPV、RSV-hMPV-PIV 及肺炎克雷伯菌疫苗等多款创新疫苗产品研发。此外，公司已启动六联疫苗——吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎乙型肝炎（重组）和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗的立项开发，目前国内尚无同类国产六联疫苗获批上市，有望填补国内空白。 在国际化方面，公司目前已与二十余个国家的合作伙伴达成合作协议，构建了“产品+技术”一体化的国际化输出体系，国际合作网络已覆盖东南亚、南亚、中东、中亚、非洲、东欧及拉美等重点区域。 近年来，康泰生物荣获国家企业技术中心、国家技术发明奖二等奖、广东省预防医学会科技进步奖特等奖、深圳市科技进步奖一等奖、中国生物医药企业 20 强等多项殊荣，在传染病预防领域创造的社会价值及经济效益得到社会各界普遍认可。 未来，公司将始终秉承“创造更好的疫苗、造福人类健康”的企业宗旨，坚持“以人为本，为民健康”的核心价值观，以科技创新为引领，专注于生物医药领域的长期探索，加速推进从疾病预防向治疗领域的战略转型，聚焦全球前沿技术创新与产业化布局，致力于打造具有国际影响力的生物科技领军企业，持续推动人类公共卫生事业的可持续发展。 （三）主要产品及其用途 目前公司拥有已获批上市及获批紧急使用的产品14种，各款疫苗产品用途如下：
1、研发模式 公司拥有国际先进水平的疫苗研发中心，始终秉持创新理念，构建了“以自主开发为核心、合作开发为支撑、技术引进为补充”的多层次研发体系，为公司“短期+中期+长期”的产品管线建设奠定了坚实基础。 在创新协同方面，公司高度重视产学研深度融合，聚焦疫苗领域前沿技术研发与产业化转化路径，积极加强与国内外科研院所、高等院校及行业内优质企业的创新合作，并建立长期稳定的战略协作机制。 通过该等合作模式，公司持续吸纳行业顶尖人才与核心技术资源，有效推动疫苗新技术领域的联合开发，为创新产品的研发进程及产业化提供全方位保障。 2、采购模式 公司以年度销售计划、生产规划及采购周期为基础，编制年度采购计划，并据此与供应商签订年度采购协议、单次采购合同、采购订单等不同形式的合约。在采购管理方面，公司通过流程优化、绩效管理及信息化系统的运用等多元化手段，确保采购活动的公正、专业与高效；同时公司强化采购过程监管，构建风险防控机制，确保采购行为合法合规，风险可控。在供应商关系管理方面，公司建立了完备的供应商评价体系，持续对供应商开展常态化的质量管理，旨在筛选并携手具有竞争优势的合作伙伴，构建健康、互惠的合作关系。 3、生产模式 公司生产实行“以销定产”的生产模式，根据国家对疾病预防与控制的策略、以往市场销售情况、公司销售计划和安全库存标准制定生产计划，公司严格按照《疫苗管理法》《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等组织生产。每批疫苗产品在上市销售前，需经国家药品监督管理局指定的批签发机构逐批审核、检验，合格后核发批签发证明。 4、销售模式 国内市场：公司产品涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购；国家免疫规划疫苗以外的其他地方免疫规划疫苗由当地集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，由当地实行统一采购；非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织招标，确定省级准入之后，各区县由本省、自治区、直辖市的公共资源交易平台下单，公司根据订单，与各区县签订合同，再将疫苗产品配送至疾病预防控制机构等。 国际市场：公司根据目标国家法规政策要求、市场竞争情况等因素确定具体的海外拓展方式。公司产品在海外完成注册准入后，通过政府招标订单投标或私立市场推广获得订单，公司根据订单安排产品生产、出口和销售；或者由当地合作方开展本土分装，在当地合作方本土化产品获批后，通过出口原液、半成品等方式获得订单。 （五）经营情况 报告期内，公司继续坚定实施稳国内市场、拓海外市场的双轮驱动战略。受行业政策调整、经济环境变化和市场竞争加剧及终端接种需求变化等因素影响，公司2026年上半年实现营业收入127,300.62万元，较去年同期下降 8.55%。但公司通过推进精细化管理和运营改善措施、扎实开展降本增效工作，运营效率持续提升，2026年上半年实现归属于上市公司股东的净利润5,038.61万元，较去年同期相比增长34.25%。报告期内，公司重点工作开展情况如下： 1、聚焦研发攻坚，构筑长期核心竞争力 公司坚持以研发为核心、以创新为驱动，报告期内，公司持续稳步推进在研管线研发进程：四价流感病毒裂解疫苗（3 岁及以上人群）、吸附破伤风疫苗取得药品注册批件，公司累计获批上市产品高达十余种，在疫苗行业位居前列；二价肠道病毒灭活疫苗（Vero 细胞）、三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）（3周岁及以上人群）、四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）（3周岁及以上人群）开启Ⅰ期临在多联疫苗领域，公司目前已有吸附无细胞百白破联合疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联苗）等多款联合疫苗上市销售，吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗（五联苗）作为国内首个进入Ⅲ期临床试验的国产五联疫苗，目前已完成受试者入组，其有望打破进口垄断格局。报告期，吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎乙型肝炎（重组）和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗开发（六联苗）也已研发立项，公司还具备布局麻腮风-水痘疫苗（四联苗）的研发基础，此外公司还前瞻性布局了RSV-hMPV、RSV-hMPV-PIV等创新联苗品种。 在多价疫苗领域，公司多价疫苗具备多项核心优势，覆盖技术、产品、管线等多个维度，公司已获批全球首款双载体 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗，采用两种载体，避免单载体免疫抑制，抗体应答效果更强，是唯一录入2025版《中国药典》的同品类疫苗；口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）进入Ⅲ期临床试验阶段；肺炎疫苗形成梯次化布局，20 价肺炎球菌多糖结合疫苗处于Ⅰ期、Ⅱ期临床试验阶段，26 价肺炎球菌多糖结合疫苗研发已立项，进一步拓展血清型覆盖范围；四价肠道病毒灭活疫苗（Vero 细胞）、四价流感病毒裂解疫苗（6-35 月龄人群）处于Ⅰ期临床试验阶段，持续巩固多价疫苗领域的技术领先性。 创新疫苗领域，预防慢性乙肝临床治愈人群 HBsAg 复阳的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（60μg）已取得药物临床试验批准通知书，作为国内首款针对慢性乙肝功能性治愈人群防复阳的疫苗，标志着公司向更多疾病控制领域延伸取得关键突破。针对临床上危害最严重的超级耐药细菌之一肺炎克雷伯菌，国内外尚无疫苗批准上市，是亟待解决的全球公共卫生问题，公司前瞻性布局肺炎克雷伯菌疫苗，目前正在进行中试工艺开发和质量标准建立，将尽快申报临床试验，以填补该领域全球空白。公司将持续深耕创新疫苗研发赛道，持续加强自主技术创新、构筑长期核心竞争力，以技术创新守护人类健康。 2、加快推进核心产品国内商业化进程，加速海外布局，拓展全球市场空间 面对行业政策调整、经济环境变化和市场竞争加剧及终端接种需求变化的复杂外部环境，公司行稳致远，继续坚定实施稳国内市场、拓海外市场的双轮驱动战略。国内市场方面，公司继续深耕市场，对市场进行精细化管理，深入挖掘市场潜力，积极优化资源配置，灵活调整营销策略，快速响应市场变化，不断提升公司新产品市场覆盖率和渗透率。截至目前，人二倍体狂犬疫苗已完成国内 30 个省、自治区、直辖市准入，水痘疫苗已完成 28 个省、自治区、直辖市准入，Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞）于2025年9月获批上市，已完成21个省、自治区、直辖市准入，吸附破伤风疫苗于2026年4月获批上市并于7月首次获得批签发证明，多款新产品逐步放量，将持续支撑公司国内市场稳健发展。 国际市场布局方面，公司持续深化国际化发展战略，积极推进“产品出口+技术输出”深度融合的海外发展模式，稳步推进全球化业务布局。截至目前，公司国际合作网络已全面覆盖东南亚、南亚、中务实现营业收入 5,956.86 万元，同比增长 197.58%，海外市场商业化成效持续凸显。公司全资子公司民海生物的全球首创双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13）顺利通过拉美、北非国家药监GMP检查，充分验证了公司产品的生产设施、工艺流程、质量管控体系均符合国际标准药品生产规范，为后续海外市场落地放量、深化全球化战略落地奠定了坚实基础。未来，公司将持续聚焦核心疫苗产品的海外注册攻坚与商业化推广，持续扩大海外市场份额，推动海外业务高质量增长，稳步推动公司经营模式从单一产品出口，向技术输出、产业深度合作的多元化、高阶化模式转型升级，持续提升全球化经营能力。 3、数智融合筑牢疫苗全周期质量防线，AI带动提质增效 报告期内，公司严格恪守《疫苗管理法》《药品管理法》及药品GMP规范，顺应行业严监管与数字化升级趋势，围绕系统升级、数据治理、智能应用三大方向，推进质量管理体系与数智化深度融合，搭建数据驱动的疫苗全生命周期质量管控体系。 公司针对性完成各业务端数字化升级，优化MES生产系统、完善数据库架构，保障生产稳定运行；上线仓储台账与库存预警机制，实现质量风险前置防控；迭代 LIMS 检验系统，达成检验数据一体化闭环管理。通过核心系统协同升级，全面打通研发、生产、仓储、检验数据链路，实现质量数据全程可追溯。同时，公司完善设备全生命周期数字化管控，对标监管标准深化数据治理，保障数据完整、一致、可追溯。目前已建成覆盖研发、采购、生产、检验、放行及上市后监测的全链条数智化质量闭环体系，持续强化合规风控能力，筑牢产品质量与企业经营保障。 公司全面探索人工智能应用，联动各业务条线深耕AI场景，逐步完成从AI辅助办公到AI驱动业务创新的转型。通过 AI 智能分析赋能运营精准决策，依托自动化工具替代重复性事务工作，有效实现降本增效，激活业务增长动能。 公司联合中科院微生物所共建北京市重点实验室，依托 AI 技术搭建免疫机制、功能表位到产品开发的闭环研究体系，夯实精准疫苗设计开发。同时利用 AI 完成抗原预测、表位分析，抗原结构稳定、蛋白表达效率提升。针对 mRNA 疫苗、RSV-hMPV 联合疫苗研发生产需求，公司通过 AI+PAT 智能过程管控等技术攻关，构建全流程智能制造体系，全面推动质量管理提质增效。 4、持续探索外延赛道布局，构筑多元增长新引擎 公司在稳固强化现有业务的同时，以“内生创新+外延拓展”双轮驱动战略为指引，以战略协同、技术互补、市场延伸为核心导向，探索培育新领域业务，积极构建多元化增长引擎，为公司中长期可持续发展开辟新赛道。 一是聚焦探索前沿疫苗技术与创新品类，积极布局 mRNA 疫苗、多联多价疫苗、新型佐剂、治疗性疫苗、成人疫苗等前沿领域。在 mRNA 疫苗领域，公司前瞻性预判 mRNA 技术价值，列为核心战略布局LNP 制剂”的 mRNA 疫苗平台全流程工作，逐步强化“基于 AI 的抗原结构设计平台、普适性的 mRNA 合成技术、LNP 粒径可控的制剂技术、mRNA-LNP 冻干技术”四大核心技术。以 mRNA 疫苗平台瞄准呼吸道病毒疫苗、肿瘤疫苗等前沿研究，为公司技术引领储备核心动能。在多联多价领域，继续保持公司的领先优势，拓展产品品类。在新佐剂领域，聚焦新型佐剂的配方优化、工艺开发、适配性验证及规模化生产技术攻关，同时持续拓展多联多价疫苗佐剂适配场景，摆脱传统佐剂的技术局限。公司在前沿领域的技术探索与创新品类的管线储备，为公司构建差异化的创新壁垒。 二是深化全球产业协同，依托海外市场准入、技术转移、本地化生产等多元合作模式，拓展“一带一路”及新兴市场，推动业务模式从产品出口向技术输出、产业合作升级。 三是紧跟医药生物领域的前沿趋势，寻找符合公司发展战略和产业布局的优质标的，寻求培育和拓展新领域业务，拓宽公司业务版图布局。 公司严格遵守相关法律法规、合规经营的要求，始终坚持风险可控、战略匹配、价值共创的核心原则，审慎推进各项外延拓展与产业合作工作。通过推动内生创新与外延拓展深度融合、双向赋能、协同发力，助力公司向全球化创新型生物科技企业稳步转型，为企业长期高质量、可持续发展注入持久动力。 5、立足投资者为本理念，共享企业成长价值 报告期内，公司切实践行“质量回报双提升”行动方案，公司在推动自身发展的同时，结合公司实际发展、未来发展规划等情况，制定科学、稳定的利润分配政策，通过持续的现金分红积极回馈股东。 2026年6月,公司实施了2025年年度权益分派，共派发现金红利0.39亿元，占2025 年度归属于上市公司股东的净利润比例为55.58%；2026年8月，公司拟实施2026年半年度权益分派，拟以2026年半年度权益分派实施公告中确定的股权登记日当日的总股本为基数，以未分配利润向全体股东每 10 股派0.27元（含税）现金红利，拟派发现金分红金额为0.3亿元（含税），占2026年半年度归属于上市公司股东的净利润比例为 59.85%。未来公司将继续根据所处发展阶段，统筹好公司发展与股东回报的动态平衡，继续切实让投资者分享企业的成长与发展成果。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务” 的披露要求 （六）产品研发情况 公司拥有在研项目近 30 项，其中 18 个研发项目进入注册程序，进入注册程序的在研项目具体情况如下：
公司结合销售计划、安全库存等情况安排疫苗产品的生产，按批次申请批签发。公司主要上市销售的产品获得的批签发具体情况如下：
作为深耕人用疫苗领域 30 余年的先行者，公司自成立以来便聚焦人用疫苗的研发、生产与销售全链条布局。依托雄厚的研发实力、丰富的产品矩阵、专业的管理团队及技术人才梯队、创新的技术平台、国际化的发展路径、严苛的质量管理体系及稳定可靠的产品质量，公司成功构筑起坚实的市场壁垒与卓越的品牌口碑，稳居国内人用疫苗行业第一梯队。 （一）商业化产品矩阵丰富，创新研发布局优势显著 依托多年来持续的研发创新积累与成熟的产业化转化能力，公司构建了品类齐全、结构多元的商业化疫苗产品矩阵，核心产品涵盖 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联苗）、水痘减毒活疫苗、b 型流感嗜血杆菌结合疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗、吸附破伤风疫苗等多款重磅疫苗品种，获批产品数量位居行业前列，为公司持续稳健发展奠定坚实的基础，筑牢了公司业绩基本盘。 公司始终坚持创新驱动发展战略，研发投入强度保持行业领先水平，公司自上市以来，已累计研发投入总额占累计营业收入总额比例达 18.64%，为疫苗产品的持续升级换代和新型疫苗的成功研发提供重要保障。依托北京、深圳五大研发产业基地，公司已搭建起覆盖病毒灭活疫苗、基因工程蛋白疫苗、联合疫苗、新型佐剂、mRNA 核酸疫苗等多元化技术平台，深度整合产学研资源，推动基础研究与产业化深度融合。 公司秉持前瞻性研发理念，布局全生命周期的“短期+中期+长期”的梯次化疫苗产品管线，目前拥有在研项目近30项，其中18项进入注册程序，研发梯队衔接有序，基本涵盖全球重要疫苗品种。核心在研品种中，五联疫苗作为国内首个进入Ⅲ期临床试验的同类产品，目前已完成受试者入组，其有望打破进口垄断，为后续六联疫苗研发奠定基础；全球首个获批临床用于预防慢性乙肝临床治愈人群 HBsAg复阳的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（60μg），具备独特临床价值；针对抗生素耐药性细菌病原体对全球公共卫生构成的严峻威胁，公司前瞻性布局肺炎克雷伯菌疫苗，以填补该领域全球空白。稳步推进 RSV-hMPV、RSV-hMPV-PIV 等创新疫苗研发及布局，持续加强技术创新、构筑长期核心竞争力，以技术创新守护人类健康。 公司全资子公司民海生物凭借在肠道病毒灭活疫苗研发领域的核心技术创新与贡献，荣获江苏省科学技术进步奖二等奖，系民海生物继荣获北京市科学技术进步奖、获批合成免疫学与疫苗智造北京市重点实验室后，在科技创新领域取得的又一重要荣誉。 公司参与的“超级细菌疫苗创制关键技术及推广应用”项目荣获国家技术发明奖二等奖，国家技术发明奖是我国科技创新领域的核心权威奖项，代表了国内行业技术创新的最高水平。本次获奖，充分印证了公司在细菌疫苗研发领域扎实的技术积累、领先的研发实力以及突出的产业创新能力，是公司核心技术与科研成果获得国家级权威认可的重要体现。 （二）全球化布局成效显著，海外市场竞争优势凸显 公司立足全球化视野，将国际化发展作为长期核心战略，公司依托全产业链优势、多元化产品矩阵、接轨国际标准的质量管控体系及全球化注册与商业化能力，持续深化海外市场布局，海外业务实现快速发展。 产品方面，公司拥有覆盖肺炎多糖及多糖蛋白结合疫苗、以百白破为基础的联合疫苗、减毒活疫苗、灭活病毒疫苗等品类的优质产品组合，契合全球发展中国家免疫规划需求。凭借先进的研发技术平台、稳定的生产工艺及规模化供应能力，公司核心产品具备质量可靠、供应稳定及性价比突出的综合优势，为海外市场拓展奠定基础。 质量合规方面，公司严格按照中国及目标市场监管标准，搭建产品全生命周期质量管理体系，多款产品取得海外注册批件、GMP认证，合规运营水平持续提升，为产品准入与市场拓展提供有力保障。 市场拓展方面，公司已相继与二十余个国家合作方签署合作协议，形成覆盖东南亚、南亚、中东、中亚、非洲、东欧、拉美等区域的国际合作网络。海外业务运营模式亦由单一产品出口升级为技术转移、联合生产、本地化等多元化、深层次全球化运营模式，强化海外市场准入与终端覆盖能力，公司品牌影响力和市场认可度稳步提升。 未来，公司将持续强化全球化核心竞争力，推进核心产品海外注册工作，深化重点市场本地化布局，提升国际市场份额，推动优质疫苗惠及全球更多地区，助力构建全球公共卫生防线。 （三）财务结构稳健，现金流支撑可持续发展 公司在行业调整期持续夯实财务根基，保持健康稳定的财务状况，为研发创新、市场拓展及国际化布局提供了坚实的资金保障，彰显出强劲的经营韧性与可持续发展能力。公司财务结构稳健，报告期末公司持有现金约 33.72 亿元，资产负债率维持在 30.64%的较低水平，公司经营活动产生的现金流量净额为正，为后续公司发展提供充足资金弹性。 未来，公司将持续坚守稳健经营的财务策略，优化现金流管理与资金配置效率，以健康的财务状况支撑研发创新与全球化布局，为股东创造长期稳定的投资回报。 （四）以数据与智能驱动管理升级，筑牢高品质疫苗护城河 公司始终坚守"质量即生命"的核心经营理念。在已建成的覆盖"研发—生产—仓储—流通—售后"全生命周期数字化质量管理体系基础上，报告期内公司围绕质量管控对标国际GMP与行业标准持续深化，以制造执行系统（MES）、仓储管理系统（WMS）、实验室信息管理系统（LIMS）三大核心系统为骨架，实现全链条、全要素、全过程精准管控，进一步夯实高品质疫苗的核心竞争壁垒。 公司持续推动数字化与质量管理的深度融合，全面提升质量管理的科学化、精细化、可追溯与数字化水平。生产端，MES完成数据库升级与主备架构验证，系统运行率稳定保持99.99%，保障连续生产零中断；仓储端，WMS 上线物料与成品批次台账，建立安全库存动态预警机制，实现每日自动核查与质量风险前置提醒；检验端，LIMS 实现质量检验数据的一体化采集与闭环管控。在已建成的统一数据中台与质量大数据平台支撑下，报告期内公司进一步拓展数据应用场景，打通研发、生产与供应链的数据链路，推动工艺开发、生产控制、质量检验、产品放行、智能仓储及冷链运输等环节的数据自动采集、实时交互、集中治理与全程追溯能力持续升级，构建端到端的数字化质量管控体系，显著提升质量决策的时效性、一致性与合规能力。 同时，公司积极引进并融合国际前沿技术，以数字化转型驱动质量体系迭代升级。在研发环节探索应用AI辅助抗原结构预测与抗体设计，以算力赋能工艺开发；在日常运营中构建内部AI技能平台，已打通 ERP、MES、LIMS 等核心系统数据采集能力，将重复性质量分析与报表工作沉淀为可复用技能，推动质量管理从"经验驱动"向"数据+智能驱动"演进。公司持续以数字化筑牢质量信任基石，为全球公共卫生需求提供坚实保障。 公司坚持以合规经营为立身之本、以人才建设为发展之要，通过合规治理与人才战略并重，为企业长期稳健发展提供坚实保障。合规经营方面，公司构建覆盖研发、生产、销售、财务等全经营环节的合规管理体系，通过制度流程化、流程数字化等手段，建立风险识别、评估、监控与处置的管控机制，确保各项经营活动依法依规、规范透明，提升风险抵御能力，为公司应对复杂市场环境、实现可持续发展构筑坚实防线。 人才建设方面，公司搭建覆盖引、育、用、留、控的一体化人力资源管理体系，为集团多基地生产经营提供坚实人才支撑。在引才过程中，始终坚持质量优于数量的原则，致力于优化团队的整体结构。 依托跨基地人员内部调配、组织架构动态优化，盘活存量人力，精准管控人力成本。公司建立管理、技术双向晋升通道，配套线上常态化培训与分层专题培育体系，完善人才成长梯队。同步推进数智化人力系统建设，持续提升人力管理效率与数据支撑能力，形成人才优质、组织高效、成本可控、合规稳健的人力资源竞争优势。经过多年积累，公司已打造出一支具备国际化视野、高素质、专业化和创新能力的管理及技术人才梯队，有力支撑公司高效运营，为长期可持续发展奠定坚实基础。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 占比10%以上的产品或服务情况 ?适用 □不适用 单位：元
四、非主营业务分析 ?适用 □不适用 单位：元
1、资产构成重大变动情况 单位：元
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