[中报]开立医疗(300633):2026年半年度报告
|
时间：2026年08月21日 19:31:46 中财网 |
|
原标题:
开立医疗:2026年半年度报告
深圳开立生物医疗科技股份有限公司
2026年半年度报告
2026年8月
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人陈志强、主管会计工作负责人罗曰佐及会计机构负责人(会计主管人员)胡冰声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。
1、研发风险
近几年来，公司的研发费用占当期营业收入的比例保持高位，占比达到20%左右。医疗器械产品的研发成功存在较大的不确定性，产品研发面临着：研发周期较长、研发有一定失败率、研发成果产业化难度高、新产品可能不能成功注册或备案，以及新产品不能满足市场需求等一系列风险。
2、海外销售的风险
（1）汇率波动风险：随着公司对未来海外市场的进一步拓展，以及国际经济环境的变化，欧元、美元等货币对人民币汇率的波动可能会导致汇兑净损失，削弱公司出口产品的成本优势，对公司国际业务发展带来不利影响。
（2）全球政治经济波动的风险：贸易争端、地缘冲突等事件对全球政治经济格局产生较大冲击，将直接影响医疗器械市场的需求和发展，阵营对立、经济制裁、贸易单边主义等都将给公司海外业务带来不确定性。（3）跨国诉讼风险：不同国家和地区的法律体系存在差异。如果公司产品在海外市场出现产品责任纠纷或诉讼，公司可能处于不利的地位，该等诉讼可能影响公司的声誉，并减少对公司产品的需求。
3、市场竞争风险
医疗器械市场前景广阔，市场参与者众多，属于充分竞争的市场。国际贸易一体化、国际大型医疗器械厂商不断的本土化、新的竞争者加入，都将会导致行业竞争更加激烈。虽然公司经过十多年的发展，凭借技术、产品、营销网络覆盖、人才等优势，在国内外医疗设备市场取得了一席之地，但如果公司不能在未来的市场竞争中保持并提升现有优势，则公司将逐渐被市场淘汰。
4、政策风险
医疗器械行业是国家重点监管行业，行业受医疗卫生政策的影响较大。随着国内医疗体制改革的不断深化，医疗器械的集采比例逐渐增加，对国内医疗器械的产品单价、毛利率带来负面影响。
5、营销团队稳定性风险
医疗器械企业依靠大量销售人员、经销商进行销售，若营销管理团队的能力不能持续更新提升或与经销商合作出现问题，将直接影响公司的经营情况。
6、新增固定资产折旧的风险
公司IPO募投项目之医疗器械产业基地建设项目，已于2022年正式投入使用；2021年公司实施向特定对象发行股票再融资项目，拟募集资金并结合自有资金投入建设松山湖
开立医疗器械产研项目、总部基地建设项目；同时，公司启动在武汉投资建设高端医疗器械研发生产基地。上述项目将在未来几年陆续建成，投入使用后公司固定资产规模较目前将有大幅度增加，每年新增固定资产折旧额也将大幅提高。如果未来市场环境、技术发展等方面发生重大不利变化而导致公司新增产能不能获得预期的市场销售规模，新增固定资产折旧将对公司未来经营业绩产生一定影响。
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
目 录
第一节 重要提示、目录和释义 .................................................................................................................................... 2
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................................................. 9
第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................................................... 12
第四节 公司治理、环境和社会 .................................................................................................................................... 47
第五节 重要事项 ........................................................................................................................................................ 49
第六节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................................................... 53
第七节 债券相关情况 .................................................................................................................................................. 57
第八节 财务报告 ........................................................................................................................................................ 58
备查文件目录
一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、公司会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。
二、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
三、其他相关资料。
以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。
释义
| 释义项 | 指 | 释义内容 |
| 本公司、公司、开立医疗 | 指 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
| 控股股东、实际控制人 | 指 | 陈志强、吴坤祥 |
| 威尔逊 | 指 | 上海威尔逊光电仪器有限公司，系公司境内子公司 |
| 和一医疗 | 指 | 上海和一医疗仪器有限公司，系公司境内子公司 |
| Bioprober | 指 | Bioprober Corporation（中文名：开立科技（美国）技术中心），系公司境
外子公司 |
| Sonowise | 指 | SonoWise,Inc.（中文名：声慧公司），系公司境外子公司 |
| 上海爱声 | 指 | 上海爱声生物医疗科技有限公司，系公司境内子公司 |
| 上海荟臻、开立荟臻 | 指 | 开立荟臻生物医疗科技（上海）有限公司，系公司境内子公司 |
| 武汉开立 | 指 | 开立生物医疗科技（武汉）有限公司，系公司境内子公司 |
| 香港开立 | 指 | Sonoscape Medical (HongKong) Co.,Ltd（中文名：开立生物医疗科技(香
港）有限公司），系公司在香港设立的子公司 |
| 株式会社ソノスケイプジャパン | 指 | 开立日本有限公司，系公司境外子公司 |
| SonoScape Medical
Netherlands B.V. | 指 | 开立医疗荷兰有限公司，系公司境外子公司 |
| SonoScape Medical Germany
GmbH | 指 | 开立医疗德国有限公司，系公司境外子公司 |
| Opticare Co.,Limited | 指 | 科光有限公司，系公司在香港设立的子公司 |
| SonoScape US Inc. | 指 | 开立医疗美国有限公司，系公司境外子公司 |
| ООО"СОНОСКЕЙПМ
ЕДИЦИНАРУС" | 指 | 开立医疗俄罗斯有限公司，系公司境外子公司 |
| SonoScape Medical India
Private Limited | 指 | 开立医疗印度有限公司，系公司境外子公司 |
| 超声诊断设备、超声诊断仪 | 指 | 医用超声诊断设备，通过超声波检测人体组织信息并成像的装置，是临床诊
断常用的影像设备。按照成像原理，主要分为彩超和B超两种。 |
| 彩超 | 指 | 彩色多普勒超声诊断设备，利用多普勒频移信号检测血流或组织的运动信
息，经彩色编码后，与二维灰度图像叠加显示的超声诊断设备，该设备既能
显示组织断层结构信息，又能提供血流动力学或组织运动信息。 |
| B超 | 指 | B型超声诊断设备，通过检测脉冲回波强度信息，并转换成二维灰度图像，
以反映人体组织某一断层图像的超声诊断设备。 |
| IVUS | 指 | 血管内超声（Intravenous Ultrasound，IVUS）成像设备，是指利用导管将
微型高频超声换能器导入血管腔内、检测血管断面结构信息并成像的装置，
该设备能够有效评估血管壁形态及狭窄程度。 |
| 内窥镜 | 指 | 医用内窥镜，由可弯曲部分、光源及镜头组成的一种常用的医疗器械，经人
体的天然腔道，或者是经微创小切口进入人体内，导入到将检查或手术的器
官，进行光学成像，从而为医生提供疾病诊断的图像信息，并可在器械配合
下进行手术治疗。 |
| 软性内窥镜 、 软管内窥镜、软
式内窥镜、软镜 | 指 | 通过人体自然腔道进入体内的内窥镜，镜体一般可弯曲，区别于硬管内窥
镜。 |
| 镜下治疗器具 | 指 | 主要指活检类、异物类、扩张类、止血及闭合类、粘膜剥离和胰胆管手术类
等器具，配合内窥镜使用，广泛运用于上下消化道及呼吸道的诊疗。 |
| 超声换能器、探头 | 指 | 在医用超声诊断设备中完成电、声转换作用的部件，超声波发射时将电脉冲
信号转换为声脉冲信号，超声波接收时将声脉冲信号转换为电脉冲信号，可 |
| | | 实现双向的能量转换。超声成像一般为阵列式探头，其脉冲转换质量和声场
特性将直接影响成像质量，是超声诊断设备的核心部件。 |
| NMPA | 指 | 国家药品监督管理局，英文名称为"National Medical Products
Administration"，2018年8月由原中国食品药品监督管理局（CFDA）更名
为NMPA。 |
| FDA | 指 | 美国食品和药品管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）针对
需要在美国上市的产品按照相应的法律、法规、标准和程序评价其安全和有
效性之后准予其上市销售的过程。 |
| CE | 指 | 欧盟对产品的认证，表示该产品符合有关欧盟指令规定的要求，并用以证实
该产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格声明，并加附CE标志，
是产品进入欧盟市场销售的准入条件。 |
| 本报告期 | 指 | 2026年1月1日至2026年6月30日 |
| 上年同期 | 指 | 2025年1月1日至2025年6月30日 |
第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介
| 股票简称 | 开立医疗 | 股票代码 | 300633 |
| 股票上市证券交易所 | 深圳证券交易所 | | |
| 公司的中文名称 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | | |
| 公司的中文简称（如有） | 开立医疗 | | |
| 公司的外文名称（如有） | SONOSCAPE MEDICAL CORP. | | |
| 公司的外文名称缩写（如
有） | SONOSCAPE | | |
| 公司的法定代表人 | 陈志强 | | |
二、联系人和联系方式
| | 董事会秘书 | 证券事务代表 |
| 姓名 | 李浩 | 吴坚志 |
| 联系地址 | 深圳市光明区光电北路368号开立医
疗大厦 | 深圳市光明区光电北路368号开立医
疗大厦 |
| 电话 | 0755-26722890 | 0755-26722890 |
| 传真 | 0755-26722850 | 0755-26722850 |
| 电子信箱 | ir@sonoscape.net | ir@sonoscape.net |
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2025年年报。
2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用 ?不适用
公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2025年
年报。
3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
□适用 ?不适用
公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2025年年报。
四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否
| | 本报告期 | 上年同期 | 本报告期比上年同期增减 |
| 营业收入（元） | 1,053,322,517.14 | 964,264,625.00 | 9.24% |
| 归属于上市公司股东的净利润（元） | 13,776,261.12 | 47,030,261.68 | -70.71% |
| 归属于上市公司股东的扣除非经常性
损益的净利润（元） | 2,485,237.27 | 39,876,707.67 | -93.77% |
| 经营活动产生的现金流量净额（元） | -106,591,185.04 | -250,299,333.02 | 57.41% |
| 基本每股收益（元/股） | 0.0319 | 0.1087 | -70.65% |
| 稀释每股收益（元/股） | 0.0318 | 0.1086 | -70.72% |
| 加权平均净资产收益率 | 0.41% | 1.50% | -1.09% |
| | 本报告期末 | 上年度末 | 本报告期末比上年度末增减 |
| 总资产（元） | 4,087,764,663.11 | 4,406,310,857.76 | -7.23% |
| 归属于上市公司股东的净资产（元） | 3,016,452,321.25 | 3,262,490,484.52 | -7.54% |
存在股权激励、员工持股计划的公司，可以披露扣除股份支付影响后的净利润
| 主要会计数据 | 本报告期 | 上年同期 | 本期比上年同期增减(%) |
| 扣除股份支付影响后的净利润（元） | 30,920,745.83 | 54,122,243.68 | -42.87% |
五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
六、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位：元
| 项目 | 金额 | 说明 |
| 非流动性资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） | -158,380.70 | |
| 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关、符合国
家政策规定、按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影响的政
府补助除外） | 12,256,525.64 | |
| 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，非金融企业持
有金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置金融资产
和金融负债产生的损益 | 968,122.88 | |
| 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 | 167,327.86 | |
| 减：所得税影响额 | 1,942,571.83 | |
| 合计 | 11,291,023.85 | |
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。
第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
公司目前的产品主要为超声诊断仪、消化与呼吸内镜、微创外科产品以及心血管介入产品，具体情况如下： 1、超声产品
经过二十余年的持续研发投入与技术突破，公司在超声产品领域已构建起完善的高中低端产品矩阵，形成了覆盖台
式与便携式两大形态、贯穿临床诊疗全场景的综合性解决方案体系，在产品布局上，公司已实现从基层医疗机构到三甲
医院的全方位覆盖。
在台式超声市场，公司已在高端台式超声产品方面取得突破性进展。2024年，公司正式推出高端全身超声系统S80系列和高端妇产超声系统P80系列，产品搭载了超分辨率造影成像技术、智能传感器技术、自动识别与测量技术、多模
态图像自动配准及融合技术等创新功能，集成全场景智能引擎C-Field+平台，为用户提供了智能化的操作流程和卓越的
使用体验。2025年，公司对高端平台S80/P80系列进行了深入的技术升级和功能完善，在图像性能、创新功能及大模型
技术应用等方面取得进一步突破，显著提升了高端产品的核心竞争力和高端市场份额。同时，公司持续推进中高端
S60/P60系列以及覆盖基础医疗需求的P11/P12 Elite系列产品的版本更新升级，通过平台化复用技术，将高端平台的
先进技术和功能向中低端产品延伸，全面加强了各档次台式超声产品的技术实力和市场竞争力。
经过多年持续的产品迭代与技术积累，公司在便携超声领域已构建起覆盖高、中、低端市场的完整产品矩阵。在已
上市的X5/E5系列及S9系列基础上，2024年公司正式推出高端便携X11和E11系列产品，其优异的图像质量和临床性能在各级医疗机构中获得高度评价，显著提升了公司在高端便携超声市场的占有率，标志着公司在便携超声领域实现了
高中低端产品的全面战略布局。2025年，公司对该平台产品进行了系统性的技术升级与性能优化，产品力得到显著提
升，进一步巩固了市场领先地位。值得特别指出的是，开立彩超X5作为首台入驻天和核心舱的国产医学影像设备，在航
天员医疗保障及航天医学研究中发挥了关键作用，充分展现了公司产品在极端环境下的可靠性和技术先进性，也为国产
医疗设备进入太空应用领域树立了重要里程碑。
在兽用超声市场，公司已建立起完善的产品体系。在兽用台式超声方面，公司先后发布了ProPet80/70/60系列高端
台式兽用超声设备；在兽用便携超声方面，公司推出了S9V系列、X3V系列/E3V系列及E1V系列等多款兽用便携超声产
品。2024年12月，公司正式全球首发了全新系列的高端兽用便携ProPet X11和E11系列，得益于先进的技术平台和卓
越的成像技术，这两款产品在国际市场迅速获得大量销售订单，受到海外客户的高度认可。2025年，公司对该平台产品
进行了全面的技术改进和性能升级并同步发布了ProPet E10/EQ系列产品，产品力得到进一步明显提升。通过台式兽用
和便携兽用系列化产品的全面布局，公司在兽用超声领域形成了差异化、多层次的产品组合。在丰富且极具竞争力的产
品支撑下，公司兽用超声业务在2025年实现了较大幅度的销售增长，国际市场拓展成效显著，为公司全球化战略的深入
推进奠定了坚实基础。
公司布局人工智能技术近10年，近些年取得众多突破性成果，其中2024年取得国内首张产科超声人工智能注册证，在该领域公司再次站在行业前沿。人工智能及大模型技术在2025年取得突破性进展，公司也在2025年在产科、妇
科及浅表等多方面发布和更新了20多项人工智能技术，尤其是发布了声析妇科大模型技术，在行业内首次在超声主机系
统发布了大模型技术，搭载第六代人工智能（AI）产前超声筛查技术凤眼S-Fetus 6.0正式发布，该技术是业内首款基
于动态图像对标准切面自动抓取的人工智能技术，该项技术也在持续迭代升级，确保能够持续保持领先优势。
凤眼S-Fetus是基于动态图像对标准切面自动抓取的人工智能技术，从1.0版本的3个标准切面发展到5.0 版本时可识别30+切面，再到6.0版本时可全自动精确识别40+切面，一键快速获取20+个自动智能测量。具备覆盖多切面、识
别更精准、测量分析更快速、精细度更高的特性，可完成3D胎儿 “一键显脸”、子宫自动测量、卵巢自动测量、卵泡
动态计数、盆底自动测量等妇科超声AI功能，完成产筛完整性质控、标准度质控。凤眼S-Fetus将有效提升医生产科筛
查工作效率，降低医生误判漏判概率。
2、消化与呼吸内镜
公司长期致力于为消化系统、呼吸系统疾病的内镜下精准高效诊疗提供综合解决方案，推出了覆盖多科室应用、满
足多层次用户需求的内窥镜产品系列。在消化呼吸领域，已推出HD-650、HD-580、HD-550、HD-500、HD-400、HD-350、
X-2600、X-2200等内镜主机产品系列，全面覆盖软镜高、中、低端市场。公司于2025年推出的4K iEndo智慧内镜平台
HD-650实现稳定量产上市，该平台面向全场景多科室内镜临床诊疗应用提供先进的内镜智算影像、智能辅助和智联生态
支持，搭载多款全新自主研发的消化内镜与呼吸内镜，操控体验全面升级，推动了国产内镜从长期以来以常规疾病诊断
为主迈向能够胜任更复杂内镜诊疗场景、诊疗一体化发展的新台阶。面向呼吸疾病诊疗，2025年公司推出两款适配全新
4K iEndo智慧内镜平台的超细电子支气管镜，并推出
超声电子支气管镜EB-UC5，成为国内首个获得CE认证的该类产
品。
公司的消化内镜镜体类型基本覆盖了不同临床应用场景的需求，包括可满足内镜下基本诊疗需求的常规电子内窥镜镜
种，以及超细电子胃肠镜、光学放大电子胃肠镜、刚度可调电子结肠镜、电子十二指肠镜、超声内镜等特殊镜种和高端
镜种，其中多款产品为国产首发，填补了相关技术领域国内空白。公司的呼吸内镜镜体种类正在加速布局，产品类型持
续丰富。高清电子支气管镜在临床使用中得到了头部专家认可，使用性能与进口产品相当。公司有机结合在超声和内镜
核心技术研发方面的优势，推出了电子环阵上消化道超声内镜、电子凸阵上消化道超声内镜、电子支气管超声内镜、消
化道超声小探头、支气管超声小探头等系列产品，并逐步形成综合解决方案，进一步奠定了公司作为国产内镜龙头的技
术领先优势。
2025年，公司全新发布的iEndo系列4K智慧内镜平台，是业内首款同时融合了内置AI成像功能与外置AI辅助诊断模块的产品，志在构建内外融合、诊疗一体的智慧生态，塑造内镜精准智能诊疗全新范式。在上消化道检查中，iEndo
系列产品具有AI胃部质控功能，使用时屏幕会实时显示模拟的胃部三维渲染图像，显示当前检查部位、已检部位以及未
检部位，并以不同颜色标记，以便医者实时了解检查进度；在下消化道肠部检查中，iEndo系列产品的AI辅助质控功
能，可以智能识别回盲瓣，并提醒操作医生保持退镜速度的稳定性，降低视野盲区，还具备清洁度监测功能，将自动监
测肠道清洁度，实时计算当前部位的清洁度评分。此外，iEndo系列产品还支持AI息肉检出功能，能有效提升息肉、腺
瘤检出率，并识别和标记病变部位，避免漏检。公司iEndo系列4K智慧内镜将AI与内镜设备深度融合，全面提升内镜
诊疗质量和效率。
3、微创外科产品
在微创外科领域，公司围绕医疗机构外科手术科室的临床需求，构建起以硬式内窥镜为核心业务驱动、以围术期超
声和软式内窥镜形成专科解决方案、以智荟手术室建设精准诊疗中心的完整业务体系。这一业务模式的本质，是为临床
提供设备产品、术式方案和信息服务的整体解决方案。
硬式内窥镜是公司微创外科业务的核心支柱。代表性产品为SV-M4K200系列4K三维荧光内窥镜摄像系统。该产品集4K超高清影像、3D立体成像与近红外荧光导航于一体，在肝胆胰外科、胃结直肠外科、胸外科、妇科、泌尿外科等科室
的复杂手术中展现出显著临床价值，成为国产设备在高端腔镜领域实现技术突破的标志性产品。
围术期超声是公司专科解决方案的重要辅助产品。公司以台式超声、便携式超声搭配以LAP8系列腹腔镜超声探头为
代表的60多种超声探头，形成覆盖术前规划、术中定位、术后评估的完整外科超声解决方案。公司在业内率先提出“超
腹联合”方案，在肝胆胰外科、妇科、泌尿外科等微创手术场景中，为术者提供了实时、透视、无辐射的可视化解剖信
息，显著提升了手术安全性与根治效果。软式内窥镜是公司专科化手术方案的另一关键支撑。X-2500系列“精卫II”一
体式软镜模块，凭借其与硬式内窥镜系统同平台兼容的独特优势，实现了硬镜与软镜的无缝切换与融合应用。该“双镜
联合”方案在胃肠外科、胆道外科、泌尿外科、耳鼻喉科等诊断和手术场景中，为术者提供了“里应外合”的手术视
角，拓展了微创手术的边界，提高了微创诊疗的效果。
在此基础上，公司进一步推出智荟手术室方案，将硬镜、超声、软镜等多元设备集成于统一平台，通过影像融合、
数据互联、智能控制等手段，为术者提供更流畅的手术体验，为医院提供更高效的设备管理与运营维护支持。这一综合
方案的推广，不仅提升了单台手术的临床价值，也重塑了医院外科手术室的整体效能。
综上，公司微创外科业务的核心能力，体现为以硬式内窥镜为根基、以超声和软镜为延展、以智荟手术室为整合场
景的综合解决方案提供能力，并通过方案推广、销售与全生命周期维护，不断创造和提升公司产品与服务的临床价值。
4、心血管介入产品
公司已上市产品包含V-reader?系列血管内超声诊断设备和SonoSound?系列一次性血管内超声诊断导管。其中，V-reader? 20系列三款新品已全线获批上市，涵盖推车式V20、集成式V20i和平板式V20p三种不同形态的机型，灵活满
足导管室多样化的IVUS设备安装需求。V-reader? 20系列的设备具有行业领先的造影联动、高速高帧频自动回撤、触
屏键鼠双控操作、远程影像分享等功能，提高了医疗效率和产品易用性。
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要
求：
（一）注册证数量统计
单位：个
| 截至 年 月 日医疗器械注册证数量（有效）
2026 6 30 | 204 |
| 年末医疗器械注册证数量
2025 | 191 |
| 2026年上半年新增的医疗器械注册证数量 | 14 |
| 年上半年失效的医疗器械注册证数量
2026 | 1 |
注：以上数据仅统计公司及子公司产品在 NMPA、FDA、CE的注册信息。
（二）截至 2026年 6月 30日尚处于注册申请中的医疗器械（只包括新项目） 1、NMPA注册
| 序号 | 产品名称 | 注册 | 临床用途 | 注册所处 | 进展情 | 申报创 | 备注 |
| | | 分类 | | 的阶段 | 况 | 新
医疗器
械 | |
| 1. | 超声电子上消化
道内窥镜 | III | 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观察、诊断
和治疗用，同时可对上消化道粘膜下层和周边器官进
行超声检查和诊断。 | 技术审评
（完成） | 正常进
行中 | 否 | EB-UC7T |
| 2. | 超声电子支气管
内窥镜 | III | 用于对食管、气管、支气管及肺进行观察、诊断、摄
影和治疗，同时利用超声波对食管、气管、支气管、
肺及周围器官进行检查。 | 技术审评
（补正） | 正常进
行中 | 否 | EB-UC5S |
| 3. | 彩色多普勒超声
诊断系统 | III | 用于临床超声诊断检查；AI功能用于结构识别，优化
工作流程。 | 技术审评 | 正常进
行中 | 否 | SU60
EXP |
| 4. | 彩色多普勒超声
诊断系统 | III | 用于临床超声诊断检查。 | 技术审评 | 正常进
行中 | 否 | Autra RS |
| 5. | 彩色多普勒超声
诊断系统 | III | 用于临床超声诊断检查；AI功能用于结构识别，优化
工作流程。 | 技术审评 | 正常进
行中 | 否 | Marvo
Senior |
| 6. | 彩色多普勒超声
诊断系统 | III | 用于临床超声诊断检查，可与上海爱声生物医疗科技
有限公司生产的一次性使用心腔内超声导管（型号：
IC1007、IC0807）配合使用，用于心脏的心内成像以
及心脏内其他器械的超声显像。 | 技术审评
（补正） | 正常进
行中 | 否 | X33 |
| 7. | 医用内窥镜图像
处理器 | II | 供电子内窥镜临床上的图像处理用，并为电子内窥镜
提供电源。 | 技术审评 | 正常进
行中 | 否 | iEndo
3&5系
列 |
| 8. | 医用内窥镜图像
处理器 | II | 供电子内窥镜临床上的图像处理用，并为电子内窥镜
提供电源。 | 技术审评 | 正常进
行中 | 否 | iEndo 7
系列 |
| 9. | 电子十二指肠内
窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供十二指肠检查、诊断
和治疗。 | 技术审评 | 正常进
行中 | 否 | ED-X6GT |
| 10. | 电子十二指肠内
窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供十二指肠检查、诊断
和治疗。 | 技术审评 | 正常进
行中 | 否 | ED-6GT |
| 11. | 胸腹腔内窥镜 | II | 用于胸腔、腹腔的检查和手术中观察成像。 | 技术审评
中 | 正常进
行中 | 否 | 4K和
4KIR系
列 |
| 12. | 一次性使用心腔
内超声导管 | III | 一次性使用心腔内超声导管用于心脏的心内和腔内成
像、大血管解剖学和生理学研究以及心脏内其它器件
的成像。
一次性使用心腔内超声导管经过验证仅与深圳开立医
疗科技股份有限公司生产的便携式彩色多普勒超声诊
断系统配合使用，软件版本为V1.0，具体型号如下：
E12、E12 Elite、E11、E11T、E10、E33、E33 Exp、
E33 Elite、ER33、E25、E25 Exp、E25 Elite、
ER25、E22、E22 Exp、E22 Elite、ER22、E20、E20
Exp、E20 Elite、ER、ER Senior | 注册发补 | 正常进
行中 | 否 | |
| 13. | 一次性使用血管
内超声成像导管 | III | 本产品仅在医疗机构使用，本产品仅用于冠状动脉腔
内超声成像检查和交换导丝，用于临床需要进行腔内
冠状动脉介入治疗的患者。
CU0350D2
血管内超声成像导管（型号： 和
CU0360D2）为无菌、短轨诊断导管，是为深圳开立
生物医疗科技股份有限公司（V10、V10pro （软件版
V2 V20 V20 Exp V20 Pro V20i V20i
本： ））、（ 、 、 、 、
Exp、V20i Pro、V20P、V20P Exp、V20P Pro（软件版
本：V1））血管内超声诊断设备而设计的血管内超声
成像导管，仅与之配套使用。 | 注册发补 | 正常进
行中 | 否 | |
| 14. | 一次性使用超声
吸引活检针 | II | 本器械与超声内镜配合使用，经超声内镜器械通道插
入人体，用于在超声引导下对消化道粘膜下及腔外病
变进行细针穿刺抽吸取样。 | 发补阶段 | 发补整
改 | 否 | |
2、FDA注册
| 序号 | 产品名称 | 分类 | 临床用途 | 注册所处
阶段 | 进展
情况 | 申报创
新医疗
器械 |
| 1. | Marvo Senior系
列
彩色多普勒超声
诊断系统 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 审评中 | 正常
进行
中 | 否 |
3、CE注册
| 序号 | 产品名称 | 分类 | 临床用途 | 注册所处
阶段 | 进展
情况 | 申报创
新医疗
器械 |
| 1. | EG-650Z
电子上消化道内
窥镜 | IIa | 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观察、诊断和
治疗。 | 审评中 | 正常
进行
中 | 否 |
| 2. | EC-650Z
电子下消化道内
窥镜 | IIa | 用于通过视频显示器提供影像供下消化道观察、诊断和
治疗。 | 审评中 | 正常
进行
中 | 否 |
| 3. | X33
系列
彩色多普勒超声
诊断系统 | IIa | 适用于人体超声诊断检查 | 审评中 | 正常
进行
中 | 否 |
（三）截至 2026年 6月 30日已获得注册证的医疗器械
1、NMPA注册
| 序号 | 产品名称 | 注册
分类 | 临床用途 | 颁证时间 | 有效期限 | 注册情况 |
| 1. | 血管内超声诊断设备 | III | 用于需要进行血管介入治疗患者的冠
状动脉超声成像检查。 | 2026.2.12 | 2031.2.11 | 首次注册 |
| 2. | 彩色多普勒超声诊断设备 | III | 用于临床超声诊断检查。 | 2026.1.29 | 2031.1.28 | 首次注册 |
| 3. | 彩色多普勒超声诊断设备 | III | 用于临床超声诊断检查，用于心脏的
心内成像以及心脏内其他器械的超声
显像。 | 2026.3.13 | 2031.3.12 | 首次注册 |
| 4. | 内窥镜用超声诊断设备 | III | 用于临床超声诊断检查。 | 2026.2.26 | 2031.2.25 | 首次注册 |
| 5. | 内窥镜用超声诊断设备 | III | 用于对消化道、胰胆管系统、支气管
进行腔内超声成像检查。 | 2026.6.8 | 2031.6.7 | 首次注册 |
| 6. | 彩色多普勒超声诊断系统 | II | 用于临床超声诊断检查 | 2026.6.18 | 2031.6.17 | 首次注册 |
| 7. | 便携式彩色多普勒超声诊断仪 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2024.03.28 | 2029.10.20 | / |
| 8. | 彩色多普勒超声诊断系统 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2021.03.17 | 2026.03.16 | / |
| 9. | 便携式彩色多普勒超声诊断系统 | II | 适用于人体的超声诊断检查 | 2025.12.11 | 2026.06.08 | / |
| 10. | 便携式彩色多普勒超声诊断系统 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2021.10.22 | 2026.10.21 | / |
| 11. | 腹腔镜超声探头 | III | 探头配合超声诊断仪使用，用于腹腔
镜手术中超声检查 | 2025.03.03 | 2030.09.28 | / |
| 12. | 超声彩色多普勒诊断仪 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2021.09.27 | 2026.09.26 | / |
| 13. | 便携式彩色多普勒超声诊断系统 | II | 适用于人体的超声诊断检查 | 2025.06.20 | 2027.03.13 | / |
| 14. | 便携式彩色多普勒超声诊断系统 | II | 用于临床超声诊断检查。 | 2026.1.7 | 2027.5.30 | 报告期内变
更 |
| 15. | 彩色多普勒超声诊断系统 | II | 适用于人体的超声诊断检查 | 2024.11.01 | 2027.07.04 | / |
| 16. | 彩色多普勒超声诊断系统 | II | 用于临床超声诊断检查。AI 功能仅用
于流程优化。 | 2026.3.26 | 2027.7.16 | 报告期内变
更 |
| 17. | 彩色多普勒超声诊断系统 | II | 用于临床超声诊断检查。AI 功能仅用
于流程优化。 | 2026.3.26 | 2027.11.26 | 报告期内变
更 |
| 18. | 彩色多普勒超声诊断仪 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2022.09.26 | 2028.03.04 | / |
| 19. | 彩色多普勒超声诊断仪 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2022.09.26 | 2023.03.04 | / |
| 20. | 彩色多普勒超声诊断系统 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2022.07.26 | 2028.02.12 | / |
| 21. | 彩色多普勒超声诊断系统 | II | 适用于人体的超声诊断检查 | 2022.10.20 | 2028.05.23 | / |
| 22. | 经食管超声探头 | III | 配合超声诊断主机使用，用于经食道
心脏超声诊断检查。 | 2024.07.08 | 2029.09.18 | / |
| 23. | 彩色多普勒超声诊断系统 | II | 适用于人体的超声诊断检查。 | 2025.05.12 | 2030.09.15 | / |
| 24. | 彩色多普勒超声诊断系统 | II | 适用于人体的超声诊断检查。 | 2025.05.12 | 2030.09.15 | / |
| 25. | 医学影像信息管理软件 | II | 用于医学影像接受、传输、显示、存
储、输出等处理，不包括自动诊断部
分。 | 2025.01.09 | 2030.07.26 | / |
| 26. | 彩色多普勒超声诊断系统 | II | 适用于人体的超声诊断检查。 | 2026.3.26 | 2027.9.1 | 报告期内变
更 |
| 27. | 彩色多普勒超声诊断系统 | II | 用于临床超声诊断检查。AI 功能仅用
于流程优化。 | 2026.3.26 | 2027.9.26 | 报告期内变
更 |
| 28. | 内窥镜用超声诊断设备 | III | 用于对消化道、胰胆管及支气管进行
腔内超声成像检查。 | 2026.2.3 | 2027.11.23 | 报告期内变
更 |
| 29. | 血管内超声诊断设备 | III | 用于冠状动脉血管内病变的超声成像
检查。 | 2025.12.23 | 2027.12.13 | / |
| 30. | 彩色多普勒超声诊断系统 | II | 适用于人体的超声诊断检查。 | 2025.10.11 | 2028.02.06 | / |
| 31. | 便携式彩色多普勒超声诊断系统 | II | 用于临床超声诊断检查 | 2026.2.26 | 2029.11.17 | 报告期内变
更 |
| 32. | 血管内超声诊断设备 | III | 用于需要进行血管介入治疗患者的冠
状动脉超声成像检查。 | 2025.01.10 | 2030.01.09 | / |
| 33. | 便携式彩色多普勒超声诊断系统 | II | 用于临床超声诊断检查。 | 2025.05.20 | 2030.05.19 | / |
| 34. | 腹腔镜超声探头 | III | 用于腹腔镜手术中超声检查。 | 2025.06.20 | 2030.06.19 | / |
| 35. | 彩色多普勒超声诊断系统 | II | 用于临床超声诊断检查。AI功能仅用
于流程优化。 | 2025.12.23 | 2030.12.22 | / |
| 36. | 彩色多普勒超声诊断系统 | II | 用于临床超声诊断检查。 | 2025.12.23 | 2030.12.22 | / |
| 37. | 血管内超声诊断设备 | III | 用于需要进行血管介入治疗患者的冠
状动脉超声成像检查。 | 2025.10.27 | 2030.10.26 | / |
| 38. | 双翼阴道扩张器 | I | 用于露出阴道内部供检查或手术 | 2015.04.17 | 无有效期限
限制 | / |
| 39. | 超声探头穿刺架 | I | 安装在超声探头上，帮助进行活检操
作。非无菌设备 | 2015.11.17 | 无有效期限
限制 | / |
| 40. | 超声探头穿刺架 | I | 安装在超声探头上，帮助进行活检操
作。非无菌设备 | 2015.11.17 | 无有效期限
限制 | / |
| 41. | 医用内窥镜图像处理器 | II | 供电子内窥镜临床上的图像处理用，
并为电子内窥镜提供电源。 | 2025.5.12 | 2030.11.29 | / |
| 42. | 医用内窥镜冷光源 | II | 供临床窥镜内视或手术深部照明等
用。 | 2021.9.9 | 2026.9.8 | / |
| 43. | 宫腔镜及附件 | II | 用于临床对子宫腔疾病的诊断和治
疗。 | 2025/4/24 | 2030/11/2 | / |
| 44. | 医用内窥镜图像处理器 | II | 供电子内窥镜在临床上的图像处理
用，并为电子内窥镜提供电源。 | 2023.05.22 | 2028.01.28 | / |
| 45. | 医用内窥镜图像处理器 | II | 供电子内窥镜在临床上的图像处理
用，并为电子内窥镜提供电源。 | 2022.05.16 | 2028.01.28 | / |
| 46. | 医用内窥镜图像处理器 | II | 供电子内窥镜在临床上的图像处理
用，并为电子内窥镜提供电源。 | 2023.09.14 | 2028.12.18 | / |
| 47. | 医用内窥镜冷光源 | II | 供临床窥镜内视或手术深部照明等
用。 | 2023.12.14 | 2028.12.18 | / |
| 48. | 医用内窥镜冷光源 | II | 供内窥镜临床观察时作光源用。 | 2025.09.26 | 2029.01.28 | / |
| 49. | 医用内窥镜摄像系统 | II | 供内窥镜手术时，将体内手术区域视
频放大成像。 | 2025.10.28 | 2029.01.29 | / |
| 50. | 医用内窥镜冷光源 | II | 供临床窥镜内视或手术深部照明等
用。 | 2024.02.06 | 2029.10.11 | / |
| 51. | 医用内窥镜摄像系统 | II | 供内窥镜手术时，将体内手术区域视
频放大成像。 | 2025.6.16 | 2031.1.18 | / |
| 52. | 电子支气管内窥镜 | II | 用于通过视频显示器为气管、支气管
的观察、诊断和治疗提供图像。 | 2026.01.29 | 2031.07.17 | 报告期内延
续 |
| 53. | 腹腔内窥镜 | II | 在医疗机构中使用，通过创口进入人
体，用于腹腔手术中的观察成像。 | 2026.4.9 | 2031.8.4 | 报告期内延
续 |
| 54. | 电子上消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供上消
化道观察、诊断和治疗用。 | 2026.04.17 | 2031.10.17 | 报告期内延
续 |
| 55. | 电子下消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供下消化道的
图像供观察、诊断和治疗用。 | 2026.04.17 | 2031.10.17 | 报告期内延
续 |
| 56. | 电子下消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供下消
化道观察、诊断和治疗。 | 2025.6.20 | 2026.12.28 | / |
| 57. | 超声电子上消化道内窥镜 | III | 用于通过视频显示器提供影像供上消
化道观察、诊断和治疗用，同时可对
上消化道粘膜下层和周边器官进行超
声检查和诊断。 | 2026.3.23 | 2031.8.4 | 报告期内延
续 |
| 58. | 电子上消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供上消
化道观察、诊断和治疗。 | 2025.6.20 | 2027.1.18 | / |
| 59. | 电子下消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供下消
化道观察、诊断和治疗。 | 2025.6.20 | 2027.1.26 | / |
| 60. | 电子下消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供下消
化道观察、诊断和治疗。 | 2025.6.20 | 2027.1.26 | / |
| 61. | 电子上消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供上消
化道观察、诊断和治疗。 | 2025.6.23 | 2027.1.29 | / |
| 62. | 电子上消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供上消
化道观察、诊断和治疗。 | 2024.8.16 | 2027.5.10 | / |
| 63. | 电子下消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供下消
化道观察、诊断和治疗。 | 2024.8.16 | 2027.5.10 | / |
| 64. | 医用内窥镜图像处理装置 | II | 供电子内窥镜在临床上的图像处理
用，并为电子内窥镜提供照明和电
源。 | 2024.7.25 | 2027.7.11 | / |
| 65. | 胸腹腔内窥镜 | II | 用于胸腔、腹腔的检查和手术中观察
成像。 | 2024.5.31 | 2027.7.13 | / |
| 66. | 医用内窥镜摄像系统 | II | 供内窥镜手术时，将体内手术区域视
频放大成像。 | 2024.12.24 | 2027.11.2 | / |
| 67. | 医用内窥镜冷光源 | II | 供内窥镜临床观察时作光源用。 | 2024.12.9 | 2027.11.2 | / |
| 68. | 电子十二指肠内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供十二
指肠检查、诊断和治疗。 | 2025.9.3 | 2027.11.9 | / |
| 69. | 电子鼻咽喉内窥镜 | II | 通过视频显示器为鼻咽喉的观察、诊
断和治疗提供图像。 | 2022.11.18 | 2028.09.17 | / |
| 70. | 气腹机 | II | 用于腹腔镜微创手术时向腹腔内充入
二氧化碳气体，建立并维持气腹，为
手术提供操作空间和视野。 | 2025.12.23 | 2027.12.18 | / |
| 71. | 超声电子上消化道内镜 | III | 用于通过视频显示器提供影像供上消
化道观察、诊断和治疗用，同时可对
上消化道粘膜下层和周边器官进行超
声检查和诊断。 | 2025-9-1 | 2027-8-25 | / |
| 72. | 医用内窥镜摄像系统 | II | 供内窥镜手术时，将体内手术区域视
频放大成像。 | 2026.1.2 | 2028.3.27 | 报告期内变
更 |
| 73. | 电子上消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供上消
化道观察、诊断、治疗用。 | 2024.7.29 | 2029.01.16 | / |
| 74. | 电子下消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供下消
化道观察、诊断和治疗用。 | 2024.7.29 | 2029.01.16 | / |
| 75. | 医用内窥镜冷光源 | II | 供内窥镜临床观察时作光源用。 | 2023/4/21 | 2028/4/20 | / |
| 76. | 医用内窥镜摄像系统 | II | 供内窥镜手术时，将体内手术区域视
频放大成像。 | 2026.1.2 | 2028/8/9 | 报告期内变
更 |
| 77. | 医用内窥镜摄像系统 | II | 供内窥镜手术时，将体内手术区域视
频放大成像。 | 2026.1.2 | 2028/8/9 | 报告期内变
更 |
| 78. | 电子上消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供上消
化道观察、诊断和治疗用。 | 2023.11.08 | 2029.01.16 | / |
| 79. | 医用内窥镜图像处理器 | II | 配合本公司生产的内窥镜使用，供内
窥镜在临床上的图像处理用，并为内
窥镜提供照明。 | 2025.5.19 | 2028.11.13 | / |
| 80. | 电子下消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供下消
化道观察、诊断和治疗。 | 2024.04.28 | 2028.11.16 | / |
| 81. | 电子上消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供上消
化道观察、诊断和治疗。 | 2023.11.17 | 2028.11.16 | / |
| 82. | 电子下消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供下消
化道观察、诊断和治疗。 | 2023.12.18 | 2029.1.16 | / |
| 83. | 电子膀胱肾盂内窥镜 | II | 用于尿道、膀胱、肾盂的诊断和治
疗。 | 2025/12/11 | 2029.1.9 | / |
| 84. | 电子支气管内窥镜 | II | 用于通过视频显示器为气管
、 支气管的观察、 诊断和治疗提供图
像。 | 2024.1.29 | 2029.1.28 | / |
| 85. | 电子鼻咽喉内窥镜 | II | 用于通过视频显示器为鼻咽喉的观
察 、 诊断和治疗提供图像。 | 2024/1/29 | 2029/1/28 | / |
| 86. | 电子胆道内窥镜 | II | 用于通过视频监视器为胆道胆管的观
察、诊断和治疗提供图像。 | 2025/12/11 | 2029/3/5 | / |
| 87. | 内窥镜用送水装置 | II | 产品与带有射水功能的内窥镜配套使
用，用于内腔冲洗时的送水。 | 2024.4.16 | 2029.4.15 | / |
| 88. | 电子胆道内窥镜 | II | 用于通过视频监视器为胆道胆管的观
察、诊断和治疗提供图像。 | 2024/5/15 | 2029/5/14 | / |
| 89. | 内窥镜图像处理软件 | II | 用于对上消化道影像的接收、显示、
处理与存储，在上消化道（食管、
胃、十二指肠）电子内窥镜检查过程
中辅助消化道部位识别及内镜操作。 | 2024/7/15 | 2029/7/14 | / |
| 90. | 电子输尿管肾盂内窥镜 | II | 用于尿道、膀胱、输尿管、肾盂的观
察、诊断和治疗中成像。 | 2025/12/11 | 2029/7/30 | / |
| 91. | 内窥镜用二氧化碳送气装置 | II | 用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中
向上、下消化道注入二氧化碳气体。 | 2024.9.4 | 2029.9.3 | / |
| 92. | 三维电子胸腹腔内窥镜 | II | 用于腹腔和胸腔的诊断和手术中观察
成像。 | 2025/2/12 | 2030/2/11 | / |
| 93. | 三维电子胸腹腔内窥镜 | II | 用于腹腔和胸腔的诊断和手术中观察
成像。在与荧光造影剂吲哚菁绿
ICG
（ ）配合使用时，可以实现荧光成
像。 | 2025/2/12 | 2030/2/11 | / |
| 94. | 4K三维荧光内窥镜摄像系统 | II | 用于在微创内窥镜手术中提供实时的
可见光影像及近红外荧光影像。 | 2025/2/20 | 2030/2/19 | / |
| 95. | 医用内窥镜冷光源 | II | 供内窥镜临床观察时作光源用。 | 2025/2/18 | 2030/2/17 | / |
| 96. | 医用内窥镜冷光源 | II | 供内窥镜临床观察时作光源用。 | 2025/2/18 | 2030/2/17 | / |
| 97. | 电子鼻咽喉内窥镜 | II | 用于通过视频显示器为鼻咽喉的观
察、诊断和治疗提供图像。 | 2025/4/21 | 2030/4/20 | / |
| 98. | 一次性使用电子输尿管肾盂内窥
镜导管 | II | 用于人体尿 道、膀胱、输尿管、肾盂
的观察、诊断或治疗中成像。 | 2025/9/5 | 2030/9/4 | / |
| 99. | 电子上消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供上消
化道观察、诊断和治疗。 | 2025.8.12 | 2030.1.22 | / |
| 100. | 电子下消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供下消
化道观察、诊断和治疗。 | 2025.8.12 | 2030.1.22 | / |
| 101. | 医用内窥镜图像处理器 | II | 供电子内窥镜在临床上的图像处理
用，并为电子内窥镜提供电源。 | 2025.8.15 | 2030.1.22 | / |
| 102. | 医用内窥镜冷光源 | II | 供临床窥镜内视或手术深部照明等
用。 | 2025.2.18 | 2030.2.17 | / |
| 103. | 电子支气管内窥镜 | II | 用于通过视频显示器为气管、支气管
的观察、诊断和治疗提供图像。 | 2025.6.3 | 2030.6.2 | / |
| 104. | 医用内窥镜冷光源 | II | 供临床窥镜内视或手术深部照明等
用。 | 2025.6.23 | 2030.6.22 | / |
| 105. | 一次性使用内窥镜先端帽 | II | 与本公司生产的电子十二指肠内窥镜
组合使用，以保持适当的内镜视野。 | 2025.10.16 | 2030.10.15 | / |
| 106. | 一次性使用内窥镜先端帽 | II | 安装于内镜先端部，以保持适当的内
镜视野。 | 2025.10.24 | 2030.10.23 | / |
| 107. | 超声电子上消化道内窥镜 | III | 用于通过视频显示器提供影像供上消
化道观察、诊断和治疗用，同时可对
上消化道粘膜下层和周边器官进行超
声检查和诊断。 | 2026.04.09 | 2031.04.08 | 首次注册 |
| 108. | 超声电子支气管内窥镜 | III | 用于对食管、气管、支气管及肺进行
观察、诊断、摄影和治疗，同时利用
超声波对食管、气管、支气管、肺及
周围器官进行检查。 | 2026.06.02 | 2031.06.01 | 首次注册 |
| 109. | 一次性使用超声内窥镜水囊 | II | 供超声内窥镜检查时探头与被检查部
位皮肤/粘膜间的耦合用 | 2026.04.17 | 2031.04.16 | 首次注册 |
| 110. | 电子下消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供下消
化道观察、诊断和治疗。 | 2026.05.06 | 2031.05.05 | 首次注册 |
| 111. | 电子上消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供上消
化道观察、诊断和治疗。 | 2026.06.01 | 2031.05.31 | 首次注册 |
| 112. | 电子下消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供下消
化道观察、诊断和治疗。 | 2024.5.10 | 2029.5.9 | 首次注册
（武汉） |
| 113. | 电子支气管内窥镜 | II | 用于通过视频显示器为气管、支气管
的观察、诊断和治疗提供图像。 | 2024.5.10 | 2029.5.9 | 首次注册
（武汉） |
| 114. | 电子十二指肠内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供十二
指肠检查、诊断和治疗。 | 2024.5.10 | 2029.5.9 | 首次注册
（武汉） |
| 115. | 电子下消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供下消
化道观察、诊断和治疗。 | 2024.5.10 | 2029.5.9 | 首次注册
（武汉） |
| 116. | 电子上消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供上消
化道观察、诊断和治疗用。 | 2024.5.10 | 2029.5.9 | 首次注册
（武汉） |
| 117. | 电子上消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供上消
化道观察、诊断和治疗用。 | 2024.5.10 | 2029.5.9 | 首次注册
（武汉） |
| 118. | 血管内超声诊断设备 | III | 用于冠状动脉血管内病变的超声成像
检查 | 2024.11.27 | 2029.11.26 | 首次注册
（武汉） |
| 119. | 医用内窥镜摄像系统 | II | 供内窥镜手术时，将体内手术区域视
频放大成像。 | 2025/2/14 | 2030/2/13 | 首次注册
（武汉） |
| 120. | 医用内窥镜摄像系统 | II | 预期与医用内窥镜、荧光造影剂吲哚
菁绿（ICG）配合使用，适用于在微创
内窥镜手术中提供实时的可见光影像
及近红外荧光影像。 | 2025/2/12 | 2030/2/11 | 首次注册
（武汉） |
| 121. | 医用内窥镜摄像系统 | II | 预期与医用内窥镜、荧光造影剂吲哚
菁绿（ICG）配合使用，适用于在微创
内窥镜手术中提供实时的可见光影像
及近红外荧光影像。 | 2025/3/5 | 2030/3/4 | 首次注册
（武汉） |
| 122. | 医用内窥镜摄像系统 | II | 供内窥镜手术时，将体内手术区域视
频放大成像。 | 2025/3/27 | 2030/3/26 | 首次注册
（武汉） |
| 123. | 医用内窥镜图像处理器 | II | 供电子内窥镜在临床上的图像处理
用，并为电子内窥镜提供电源。 | 2025.8.18 | 2030.8.17 | 首次注册
（武汉） |
| 124. | 医用内窥镜冷光源 | II | 供临床窥镜内视或手术深部照明等
用。 | 2025.8.18 | 2030.8.17 | 首次注册
（武汉） |
| 125. | 内窥镜用送水装置 | II | 产品与带有射水功能的内窥镜配套使
用，用于内腔冲洗时的送水。 | 2025.8.18 | 2030.8.17 | 首次注册
（武汉） |
| 126. | 电子上消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供上消
化道观察、诊断和治疗。 | 2025.9.3 | 2030.9.2 | 首次注册
（武汉） |
| 127. | 电子下消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供下消
化道观察、诊断和治疗。 | 2025.9.4 | 2030.9.3 | 首次注册
（武汉） |
| 128. | 电子下消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供下消
化道观察、诊断和治疗。 | 2025.9.4 | 2030.9.3 | 首次注册
（武汉） |
| 129. | 内窥镜用二氧化碳送气装置 | II | / /
用于在内窥镜诊断和 或治疗 手术中
向上、下消化道注入二氧化碳气体。 | 2025.9.26 | 2030.9.25 | 首次注册
（武汉） |
| 130. | 内窥镜用超声诊断设备 | III | 用于对消化道（食管、胃、十二指
肠、直肠、结肠）、支气管进行腔内
超声成像检查。 | 2025.08.25 | 2030.08.24 | 首次注册
（武汉） |
| 131. | 一次性使用血管内超声诊断导管
（TJ001+CU-S037014+TJ004） | III | 产品在医疗机构使用，与深圳开立生
物医疗科技股份有限公司生产的血管
内超声诊断设备配合，用于冠状动脉
腔内超声成像检查。其中：TJ001适配
V10 CU-S037014
主机型号为 ； 适配主
机型号为 V10、V20i系列（软件版本
V1.0）；TJ004适配主机型号：V10、
V20 V1.0 V20i
系列（软件版本 ）、 系
列（软件版本 V1.0）、V20p系列（软
件版本 V1.0） | 2022.12.14 | 2027.12.13 | |
| 132. | 支气管内窥镜用超声探头 | III | 本产品在医疗机构中与深圳开立生物
医疗科技股份有限公司生产的内窥镜
用超声诊断设备（型号EU-10、EU-10
Pro、EU-25、EU-25 Pro，软件版本号
V2.0）配套使用，通过支气管内窥镜
通道进入人体，用于对成人上呼吸道
及支气管进行腔内超声成像检查。 | 2023.4.6 | 2028.4.5 | 适用范围变
更完成 |
| 133. | 消化道内窥镜用超声探头 | III | 本产品在医疗机构中与深圳开立生物
医疗科技股份有限公司生产的内窥镜
用超声诊断设备（型号EU-10、EU-10
Pro、EU-25、EU-25 Pro，软件版本号
V2.0及以下）配套使用，通过内窥镜
器械通道进入消化道用于对人体消化
道（食管、胃、十二指肠、结肠、直
肠）进行腔内超声成像检查。 | 2023.6.26 | 2028.6.25 | 适用范围变
更完成 |
| 134. | 一次性使用血管内超声诊断导管
（CU-S035014B） | III | 本导管仅用于冠状动脉血管内病变的
超声影像检查。血管内超声诊断导管
适用于将进行腔内冠状动脉介入手术
的患者。配合深圳开立生物医疗科技
股份有限公司研发和生产的血管内超
声诊断设备（型号 V10）使用。 | 2024.9.10 | 2029.9.9 | |
| 135. | 一次性使用血管内超声诊断导管
（TJ002+ TJ003） | III | 产品在医疗机构使用，与深圳开立生
物医疗科技股份有限公司生产的血管
内超声诊断设备（型号 V20i、V20i
Pro、V20i Exp、V10，软件版本 V1.0）
配合，用于对需要开展冠状动脉介入
治疗的患者进行冠状动脉血管内超声
成像检查。TJ002与 V20i、V20i Pro、
V20i Exp配用。TJ003与 V10配用。 | 2025.6.20 | 2030.6.19 | |
| 136. | 一次性使用外周血管内超声诊断
导管（PU3030+PU303018） | III | 产品在医疗机构使用，与深圳开立医
疗科技股份有限公司生产的血管内超
声诊断设备（型号：V20、V20 Pro、
V20 Exp、V20i、V20i Pro、V20i
Exp、V20p、V20p Pro、V20p Exp，主
机软件版本号：V1）配合使用，用于
需要进行血管介入治疗患者的外周血
管（股腘动脉、膝下动脉、肾动脉、
颈动脉）内超声成像检查。 | 2026.05.19 | 2031.5.18 | |
| 137. | 一次性使用外周血管内超声诊断
导管（PU8015） | III | 本产品在医疗机构中使用，与深圳开
立医疗科技股份有限公司生产的血管
内超声诊断设备（型号：V20、V20
Pro、V20 Exp、V20i、V20i Pro、
V20i Exp、V20p、V20p Pro、V20p
Exp,主机软件版本号：V1）配合使
用，用于需要进行血管介入治疗患者
的外周血管（胸主动脉、腹主动脉、
下腔静脉、上腔静脉、髂股静脉、腘
静脉、头臂静脉、锁骨下静脉、颈静
脉）内超声成像检查。 | 2026.04.30 | 2031.4.29 | |
| 138. | 一次性使用活组织取样钳 | II | 主要用于在内镜下钳取活体粘膜组
织，供检验用。 | 2025.01.14 | 2030.08.09 | 延续注册 |
| 139. | 一次性使用内镜喷洒管 | II | 供医院内镜诊断时通过内镜钳道对消
化道、呼吸道等人体自然腔道进行液
体输送、灌洗、喷射操作。 | 2025.02.14 | 2030.08.09 | 延续注册 |
| 140. | 一次性使用圈形异物取出钳 | II | 配合内窥镜使用，通过内镜钳道进入
人体自然腔道，在内镜监视下，用于
异物取出。 | 2025.08.05 | 2031.02.17 | 延续注册 |
| 141. | 一次性使用内镜细胞刷 | II | 配合内窥镜使用，供刷取、收集粘膜
组织细胞用。 | 2025.08.06 | 2031.02.17 | 延续注册 |
| 142. | 一次性使用篮形异物取出钳 | II | 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，
在内窥镜监视器的观察下，用于异物
取出。 | 2025.08.04 | 2031.02.17 | 延续注册 |
| 143. | 软性内镜圈形异物取出钳 | II | 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，
在内窥镜监视器的观察下，用于异物
钳取或钳碎。 | 2025.09.12 | 2031.05.20 | 延续注册 |
| 144. | 内镜喷洒管 | II | 用于内窥镜手术中做内腔喷洒水剂、
药液、造影剂等，使观察视野清晰。 | 2025.09.19 | 2031.05.20 | 延续注册 |
| 145. | 硬性内镜钳 | II | 通过内窥镜钳道，在内镜监视器下把
持、抓取组织或异物。 | 2025.09.19 | 2031.05.20 | 延续注册 |
| 146. | 软性内镜篮型异物取出钳 | II | 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，
在内窥镜监视器的观察下用于异物取
出或钳碎。 | 2025.09.12 | 2031.05.20 | 延续注册 |
| 147. | 内镜用软管式活组织取样钳 | II | 通过内窥镜的钳道进入消化道，用于
消化道内活组织或异物的钳取。 | 2025.09.19 | 2031.05.20 | 延续注册 |
| 148. | 软性内镜爪形异物取出钳 | II | 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，
在内窥镜监视器的观察下用于异物取
出或钳碎。 | 2025.09.12 | 2031.05.20 | 延续注册 |
| 149. | 一次性使用电圈套器 | III | 在医疗机构中与高频设备配合使用，
适用于内窥镜下消化道息肉的切除。 | 2022.07.15 | 2028.04.25 | 延续注册 |
| 150. | 内窥镜咬口 | I | 用于经口腔手术或检查时维持患者的
开口状态，防止非预期咬合保护器械
损坏。 | 2018.09.21 | 无有效期限
限制 | / |
| 151. | 一次性使用内镜注射针 | III | 一次性使用内镜注射针与内窥镜配合
使用，用于内镜下黏膜切除术中的黏
膜下注射 | 2025.04.01 | 2030.10.25 | 延续注册 |
| 152. | 可旋转重复开闭夹子装置 | III | 本产品与内窥镜配套使用，用于在消
化道内放置产品夹部。夹部用于内窥
镜下的标记、消化道组织的止血。 | 2022/12/20 | 2027/12/19 | 首次注册 |
| 153. | 内窥镜机械碎石辅件 | II | 产品与本公司的一次性使用内窥镜取
石篮或内窥镜碎石器配合使用，用于
粉碎胆道内结石，并取出取石篮或碎
石器。 | 2023/03/29 | 2028/3/28 | 首次注册 |
| 154. | 一次性使用内窥镜取石篮 | II | 本产品与消化内窥镜配合使用，在内
窥镜下抓住、操控和取出结石以及其
他异物用。 | 2024/1/24 | 2029/1/23 | 首次注册 |
| 155. | 内窥镜碎石网篮 | II | 产品与消化内窥镜配合使用，用于粉
碎胆道内结石。 | 2024/1/24 | 2029/1/23 | 首次注册 |
| 156. | 一次性使用活组织取样钳 | II | 产品主要用于在内镜下钳取活体黏膜
组织，供检验用。 | 2024/4/24 | 2029/4/23 | 首次注册 |
| 157. | 一次性使用高频黏膜切开刀 | III | 本产品适用于与软性内镜和高频手术
设备配套使用，用于在消化道内利用
高频电流对黏膜组织进行切开。 | 2024/9/5 | 2029/9/4 | 首次注册 |
| 158. | 一次性使用异物取出钳 | II | 产品通过内窥镜钳道进入人体自然腔
道，在内窥镜监视器的观察下用于异
物取出。 | 2025/1/27 | 2030/1/26 | 首次注册 |
| 159. | 一次性使用异物网兜 | II | 产品与内镜配合使用，用于消化道异
物的取出。 | 2025/1/27 | 2030/1/26 | 首次注册 |
| 160. | 一次性使用取石网篮 | II | 产品供诊疗泌尿系统时在内窥镜下抓
住、操控和取出结石以及其他异物
用。 | 2025/10/21 | 2030/10/20 | 首次注册 |
| 161. | 一次性使用乳头括约肌切开刀 | III | 产品在医疗机构中与高频手术设备和
,
软性内窥镜配合使用用于切开十二指
肠乳头括约肌。 | 2025/9/5 | 2030/9/4 | 首次注册 |
| 162. | 一次性使用热活检钳 | III | 产品在医疗机构中与高频手术设备配
合使用，通过消化道内窥镜进入人
体，用于活检取样。 | 2025/11/19 | 2030/11/18 | 首次注册 |
2、SE Letter（FDA）注册 （未完）
![]()
