[中报]乐普医疗(300003):2026年半年度报告

时间:2026年08月21日 19:31:42 中财网

原标题:乐普医疗:2026年半年度报告

乐普(北京)医疗器械股份有限公司
2026年半年度报告
2026-056

二零二六年八月

第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人蒲忠杰、主管会计工作负责人王泳及会计机构负责人(会计主管人员)李韫声明:保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。请投资者注意阅读本报告第三节管理层讨论与分析之第十项"公司面临的风险和应对措施"中对公司风险提示的相关内容。

公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为:以1,843,424,716 为基数,向全体股东每10股派发现金红利1.6275元(含税),送红股0股(含税),不以公积金转增股本。



目录

第一节 重要提示、目录和释义 ........................................................................................... 2
第二节 公司简介和主要财务指标 ........................................................................................ 6
第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................................. 9
第四节 公司治理、环境和社会 ........................................................................................... 47
第五节 重要事项 ................................................................................................................. 50
第六节 股份变动及股东情况 ............................................................................................... 55
第七节 债券相关情况.......................................................................................................... 61
第八节 财务报告 ................................................................................................................. 66
备查文件目录

1、载有公司法定代表人蒲忠杰先生签名的2026年半年度报告及摘要原件; 2、载有公司负责人蒲忠杰先生、主管会计工作的公司负责人王泳女士及会计机构负责人李韫女士签名并盖章的财务报表原件;
3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿; 4、其他有关资料;
5、以上备查文件的备置地点:公司董事会办公室。


释义

释义项释义内容
公司、乐普医疗乐普(北京)医疗器械股份有限公司
乐普装备乐普(北京)医疗装备有限公司
乐普生化乐普(北京)诊断技术股份有限公司
乐普国际乐普(深圳)国际发展中心有限公司
乐普恒久远乐普恒久远药业有限公司
乐普生物乐普生物科技股份有限公司
乐普心泰、乐普心泰科技乐普心泰医疗科技(上海)股份有限公司
北京乐普药业乐普药业(北京)有限责任公司
乐普药业乐普药业股份有限公司
乐普药业科技乐普药业科技有限公司
乐普医电乐普医学电子仪器股份有限公司
博鳌生物辽宁博鳌生物制药有限公司
乐普云智科技上海乐普云智科技股份有限公司
上海形状上海形状记忆合金材料有限公司
深圳科瑞康深圳市科瑞康实业有限公司
睿健医疗四川睿健医疗科技股份有限公司
四川兴泰四川兴泰普乐医疗科技有限公司
艾德康烟台艾德康生物科技有限公司
浙江乐普药业浙江乐普药业股份有限公司
乐普(欧洲)公司Lepu Medical (Europe) Co?peratief U.A.
Comed B.V、荷兰 Comed B.VComed 公司
乐普智影北京乐普智影科技股份有限公司
金卫捷北京金卫捷科技发展有限公司
快舒尔北京快舒尔医疗技术有限公司
乐普诊断(科技)北京乐普诊断科技股份有限公司
天地和协北京天地和协科技有限公司
苏州博思美苏州博思美医疗科技有限公司
山西天生山西天生制药有限责任公司
上海民为生物上海民为生物技术有限公司
上海固容上海固容生物科技有限公司
沈大内窥镜沈阳沈大内窥镜有限公司
秉琨医疗常州秉琨医疗科技股份有限公司
乐健医疗北京乐健医疗投资有限公司
睿瀚医疗深圳睿瀚医疗科技有限公司
海金格北京海金格医药科技股份有限公司

第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介

股票简称乐普医疗股票代码300003
股票上市证券交易所深圳证券交易所  
公司的中文名称乐普(北京)医疗器械股份有限公司  
公司的中文简称(如有)乐普医疗  
公司的外文名称(如有)Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.  
公司的外文名称缩写(如有)Lepu Medical  
公司的法定代表人蒲忠杰  
二、联系人和联系方式

 董事会秘书
姓名江维娜
联系地址北京市昌平区超前路37号
电话010-80120622
传真010-80120776
电子信箱zqb@lepumedical.com
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化,具体可参见2025年年报。

2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用 ?不适用
公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址,公司半年度报告备置地在报告期无变化,具体可参见2025年年
报。

3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
□适用 ?不适用
公司注册情况在报告期无变化,具体可参见2025年年报。

四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否

 本报告期上年同期本报告期比上年同期增减
营业收入(元)3,214,194,092.313,369,384,556.21-4.61%
归属于上市公司股东的净利润(元)499,475,609.79690,925,899.89-27.71%
归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润(元)480,755,800.14662,195,779.67-27.40%
经营活动产生的现金流量净额(元)632,568,809.91636,364,548.11-0.60%
基本每股收益(元/股)0.27100.3748-27.69%
稀释每股收益(元/股)0.27100.3748-27.69%
加权平均净资产收益率3.05%4.43%减少 1.38个百分点
 本报告期末上年度末本报告期末比上年度末增减
总资产(元)26,172,543,209.3326,138,664,674.630.13%
归属于上市公司股东的净资产(元)16,397,670,089.3616,115,076,562.311.75%
报告期内公司可转换债券到期,公司按约定以面值的107.80%(含最后一期利息)进行赎回,其中超出面值和最后一期票
面利息的溢价部分9,821.06万元计入本期支出,对归属于上市公司股东的净利润的影响为8,347.90万元。剔除此一次性
支出影响后,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为56,423.48万元,同比下降14.79%。

五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。


六、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位:元

项目金额说明
非流动性资产处置损益(包括已计提资产减值准备的冲销部分)-284,139.27 
计入当期损益的政府补助(与公司正常经营业务密切相关、符合国家政策规 定、按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府补助除外)36,767,434.49 
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外,非金融企业持有金融资产 和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置金融资产和金融负债产生的损益2,542,698.25 
除上述各项之外的其他营业外收入和支出-11,144,092.55 
其他符合非经常性损益定义的损益项目-3,121,298.53 
减:所得税影响额2,685,458.37 
少数股东权益影响额(税后)3,355,334.37 
合计18,719,809.65 
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况:
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项
目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经
常性损益的项目的情形。


第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
(一)行业发展情况
面对复杂严峻的外部环境和行业转型压力,我国医药工业展现出强大韧性。1至 6月,规模以上医药工业增加值同比增长 6.4%,医药出口交货值超过 2,100 亿元,同比增长 9%,出口结构正从以原料药为主,向具有高附加值的制剂产品加速切换。2026 年上半年,我国医药产业高质量成果不断涌现。根据工信部相关报道,2026 年上半年共 38 款创新药获国家药监局注册批准上市,其中国产创新药 31款,占比超 80%。随着国内创新药产业的蓬勃发展,创新药对外技术授权再创新高,截至 2026年 6月底,中国创新药对外授权交易大约录得 81笔,潜在名义总额达到了约 1,100亿美元,中国已成为全球医药交易第二大国。此外,数智技术、绿色技术赋能医药工业加速转型升级,脑机接口等前沿领域产品获批上市并纳入多省医保,手术机器人国产替代进入快车道。

根据艾昆纬预测,受医改和经济等因素的影响,2025 年中国医疗器械市场规模达到4,870亿元(出厂价),同比增长 1%,2026年一季度医疗器械市场规模达到 1,159亿元(出厂价),同比下降 0.1%,全年预计下降 0.2%。2026年上半年,医疗耗材和体外诊断行业带量采购覆盖率影响预计将扩大到 49%,其中血管介入行业整体预计达到 80%,2026-2027 年带量采购将继续开展,覆盖持续扩大。在高值耗材领域,在集采常态化、医改持续深化的多重影响下,未来市场增长将主要依赖手术量增长、产品迭代创新、渗透率提升和技术驱动等。

(二)政策情况
2026年 3月,《政府工作报告》提出,打造集成电路、航空航天、生物医药、低空经济等新兴支柱产业,这是首次将生物医药纳入新兴支柱产业范畴,并对医药产业提出“健全多层次医疗保障体系,稳步推动基本医疗保险省级统筹,优化医药集中采购和价格治理,深化医保支付方式改革,完善结余资金使用政策。加快发展商业健康保险,推动创新药和医疗器械高质量发展,更好满足人民群众多元化就医用药需求。”
2026年 4月,国务院印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》,《意见》提出优化创新药等新上市药品首发价格机制、发挥医保支付标准对药品价格形成的引导作用、健全药品集中带量采购价格形成机制、完善药品挂网价格管理等措施,完善重点环节药品价格政策。根据药品流通的不同渠道,《意见》明确发挥医疗机构专业作用、引导药店合理制定药品零售价格、用好网上药店价格发现功能等措施,鼓励各类主体参与价格形成。

2026年 4月,国家药监局会同公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局对《医药代表备案管理办法(试行)》进行修订,形成《医药代表管理办法》,旨在规范药品学术推广行为,促进医药产业健康有序发展。

2026年 5月,国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法》,旨在保护创新药、改良型新药及境外已上市境内未上市仿制药的未披露临床试验数据,防止不正当商业利用。

其中,境内外均未上市的创新药可获得 6 年数据保护期,境内外均未上市的改良型新药可获得 4 年数据保护期,境内申请人仿制境外上市但境内未上市的原研药品的药品可获得 3年保护期,自药品获批上市之日起算。保护期内,药监部门不得依赖受保护数据批准其他仿制药注册申请,但公共健康需要等例外情形除外。该政策与国际规则接轨,有效延长了创新药的市场独占期,有利于提升企业研发回报预期和推动创新药出海。

2026年 7月,国务院印发《国民健康“十五五”规划》,《规划》提出加快健康产业提质升级,全链条支持创新药和医疗器械发展应用。优化创新药和临床急需药品审评审批。

健全创新药临床综合评价体系,支持创新药临床使用。加快细胞和基因治疗药物、新型抗体、新型疫苗、核酸药物、放射性药物等研发应用,提升应急疫苗和药物研发生产使用能力,丰富儿童用药品种。加强医工协同,加大对高端医疗器械关键核心技术、元器件和整机研发的支持力度。推动人工智能赋能医药全产业链升级。健全医保支持创新药和医疗器械高质量发展机制,完善创新药目录。
(三)主要业务
公司作为国内最早研发心血管植介入器械的企业之一,拥有国家科技部授予的“国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心”称号,开发并商业化了数个“国产第一”(无载体冠脉药物支架、双腔心脏起搏器、冠脉生物可吸收支架、冠脉切割球囊、生物可降解封堵器等),获得医生和患者的广泛认可。

1999 年成立以来,公司深耕心血管代谢性疾病,为医生和患者提供全生命周期的产品和服务,业务涵盖医疗器械、药品、医疗服务及健康管理三大板块。公司基于战略转型需要,业务正由基础(集采)向创新(非集采)全面突围。现阶段基础业务运行相对稳健,为公司发展筑牢根基,而创新转型业务则加速突破,以期为后续发展构建自主定价、高成长性的新增长引擎。我们在医疗器械、药品、医疗服务及健康管理三大核心业务板块中,将分别从基础与创新转型两方面各自进行讨论与分析。

报告期内,公司实现营业收入 321,419.41 万元,同比下降 4.61%;实现归属于上市公司股东的净利润 49,947.56 万元,同比下降 27.71%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 48,075.58 万元,同比下降 27.40%。实现经营活动产生的现金流量净额63,256.88万元,同比下降 0.60%。

报告期内公司可转换债券到期,公司按约定以面值的 107.80%(含最后一期利息)进行赎回,其中超出面值和最后一期票面利息的溢价部分 9,821.06 万元计入本期支出,对归属于上市公司股东的净利润的影响为 8,347.90 万元。剔除此一次性支出影响后,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 56,423.48万元,同比下降 14.79%。

报告期末,公司总资产 2,617,254.32万元,较期初增长 0.13%;归属于上市公司股东的净资产 1,639,767.01万元,较期初增长 1.75%;加权平均净资产收益率为 3.05%。

1.医疗器械
医疗器械为公司收入规模最大的业务板块,基础业务深耕心血管介入诊疗全周期,创新转型业务聚焦神经调控与脑机接口,构建 “基础稳基、创新破局” 的医疗器械发展格局。

截至报告期末,公司累计申请专利 2,411项,国内外上市产品 600余个,国家药品监督管理局注册批准的Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册证 709 个,美国 FDA 认证 35 项,欧盟 CE 认证 196项。报告期内,该板块实现营业收入 171,481.27万元,同比下降 3.47%。


医疗器械研发管线商业化时间预估

 202620272028
结构性 心脏病☆氧化膜卵圆孔未闭 PFO封堵器☆生物可降解左心耳 LAA封堵器☆经导管主动脉瓣系统(反流适应症 TAVR )
  经心尖二尖瓣夹修复系统(TMVr-A)经心尖二尖瓣修复系统(TMVCRS)
   经股二尖瓣夹修复系统(TMVr-F)
外周 植介入快速血栓抽吸导管外周斑块旋切☆主动脉栓塞封堵器
   ☆生物可降解主动脉封堵器
   腹主动脉瘤交联加固系统
   ☆可降解血管塞
CRM 电生理 房颤脉冲电场消融导管/设备(PFA)肾动脉去神经超声消融导管/设备
  房颤冷冻球囊系统/导管(CBA) 
  兼容核磁共振心脏起搏器 
心衰 管理 ☆小直径经导管左心室辅助装置(LVAD) 高危 PCI/重症急救☆大直径经导管左心室辅助装置(LVAD) 高危 PCI/重症急救
  ☆植入式心脏收缩力调节器(CCM)☆植入式心脏再同步治疗起搏器(CRT)
神经 调控 ☆植入式迷走神经刺激器(VNS)癫痫☆植入式迷走神经刺激器(VNS)卒中
   SCS ☆植入式脊髓神经刺激器( )
   ☆植入式骶神经刺激器(SNM)

(1)基础业务:心血管植介入为核心,产品覆盖诊疗全周期
医疗器械基础业务包括心血管植介入等,目前心血管植介入仍是公司核心业务。心血管植介入中,冠脉植介入业务实现营业收入 85,738.58万元,同比下降 2.71%;结构性心脏病业务实现营业收入 31,268.86万元,同比下降 4.88%。

2025年 11月,福建省医疗保障局牵头启动结构性心脏病封堵器类医用耗材省际联盟集中带量采购,覆盖全国 31个省/直辖市/自治区。本次集采品种涵盖房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器及左心耳封堵器(均含输送系统),可降解封堵器及其输送系统不纳入集采范围。第一代及第二代先心封堵器产品(含氧化膜系列)和左心耳封堵器产品均在集采中标目录内。截至报告披露日,房间隔缺损、室间隔缺损、左心耳封堵器及动脉导管未闭封堵器(含输送系统)除上海、重庆外,其余 29 个省市均已进入执行阶段。

本次集采中选结果已于 4 月 28 日起在全国各省份逐步落地执行。受本次集采影响,经销商在 2026 年一季度持观望态度而未按预期补货,对相关封堵器业绩产生一定影响。本次集采价格降幅处于公司可接受范围内,预计下半年金属封堵器及相关通路产品业绩将趋于稳定。

此外,国家医疗保障局于 2026 年推动首批高值医用耗材价格治理工作,涉及公司主动脉介入瓣膜及配件、可降解封堵器及输送装置、射频穿刺针等产品。上述产品终端价格略有下调,降幅在公司预期范围内。新的价格调整更贴合国家医保政策导向,有助于进一步加速相关产品在国内市场的渗透与推广。其中,生物可降解封堵器因价格调整贴合医保政策,且未纳入集采范围,预计下半年将加速临床推广与使用,助力相关业务营收重回增长轨道。

在心血管植介入领域,公司产品梯队丰富,市场占有率领先。公司已构建起国内最全面、最完整的经皮冠状动脉介入治疗(PCI)产品整体解决方案。公司冠脉植介入产品已基本纳入国家级或省际联盟带量采购范围内,价格体系趋于稳定,公司将在集采框架下通过成本优化和规模效应保持合理利润空间。在结构性心脏病领域,子公司心泰医疗专注于相关植介入器械的研发、生产及商业化工作,拥有全面的先天性心脏病封堵器产品(室间隔缺损、卵圆孔未闭、房间隔缺损),第三代 MemoSorb?可降解类封堵器和 ScienCrown?经导管植入式主动脉瓣膜产品商业化推广工作持续顺利推进。

心血管植介入主要获批产品

大类细分类型产品名称类别
冠脉 植介入支架? Partner 血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架系统Ⅲ类
  ? Nano plus 血管内无载体含药(雷帕霉素)洗脱支架系统Ⅲ类
  ? GuReater 钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统Ⅲ类
  ? NeoVas 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统Ⅲ类
 药物球囊Vesselin ?药物涂层冠脉球囊导管Ⅲ类
  Vitality mini ?药物涂层冠脉球囊扩张导管Ⅲ类
 功能性球囊Vesscide ?切割球囊系统Ⅲ类
  VessCrack?一次性使用冠脉血管内冲击波导管/设备Ⅲ类
  Vesspebble?冠脉乳突球囊扩张导管Ⅲ类
  ? Vessridge 冠脉棘突球囊扩张导管Ⅲ类
  Ranger Tadpole NC ?冠脉高压球囊扩张导管Ⅲ类
  RECATCHOR? 锚定球囊扩张导管Ⅲ类
 诊断类血流储备分数测量仪Ⅲ类
  TM VessTec 一次性使用压力微导管Ⅲ类
  RattleView?血管内超声诊断设备Ⅲ类
  RattleSight?一次性使用冠脉血管内超声诊断导管Ⅲ类
 血管通路类导丝/导管/一次性介入配件/PTCA球囊扩张导管等Ⅲ类
结构性 心脏病先心类封堵器? MemoPart 房间隔缺损封堵器(双铆)Ⅲ类
  ? MemoCarna 房间隔缺损封堵器(氧化膜)Ⅲ类
  ? MemoPart 室间隔缺损封堵器(双铆)Ⅲ类
  ? MemoCarna 室间隔缺损封堵器(氧化膜)Ⅲ类
  ? MemoPart 动脉导管未闭封堵器(双铆)Ⅲ类
  ? MemoCarna 动脉导管未闭封堵器(氧化膜)Ⅲ类
  ? MemoSorb 全降解封堵器系统Ⅲ类
  MemoSorb? 生物可降解房间隔缺损封堵器Ⅲ类
 心源性卒中预防类封堵器? MemoLefort 左心耳封堵器Ⅲ类
  MemoSorb? 生物可降解卵圆孔未闭封堵器Ⅲ类
 瓣膜类ScienCrown?经导管植入式主动脉瓣膜系统Ⅲ类
 通路类Ceniper?一次性房间隔穿刺系统Ⅲ类
  RF-Lance?射频穿刺发生器/穿刺针Ⅲ类
CRM 电生理起搏器Qinming2312单腔起搏器Ⅲ类
  Qinming8632全自动起搏器Ⅲ类
  Qinming8631 D/DR系列双腔起搏器Ⅲ类
外周植介入功能性球囊Angiocide?外周切割球囊(2—4mm)Ⅲ类
  ANGIOCIDEⅡ?外周切割球囊导管(2—8mm)Ⅲ类
  Thorcrack?一次性使用外周血管内冲击波导管/设备Ⅲ类
  VessGrid?外周血管约束型球囊扩张导管Ⅲ类
 药物球囊类PeVaDilat ?药物涂层外周球囊扩张导管Ⅲ类
  DilatBK? 紫杉醇涂层外周球囊扩张导管Ⅲ类
 治疗类FireyZip?静脉腔内射频闭合导管/设备 LP-RFA-200AⅢ类
 减容类快速血栓抽吸设备Ⅱ类
 血管通路类FLOWCROSS? 一次性使用微导管Ⅲ类
  Peaksheath?一次性使用血管鞘Ⅱ类
  Supercross? PTA球囊扩张导管Ⅲ类
  NC SUPERCROSS? 非顺应性外周球囊扩张导管Ⅲ类
  Wriggle?亲水性导丝Ⅲ类
影像设备DSA医用血管造影 X射线机 Vicor-CV Robin C/Robin F型Ⅲ类
  医用血管造影 X射线机 Vicor-CV Swift型Ⅲ类
  Vicor-CV400/CV100 医用血管造影 X射线机Ⅲ类
  Vicor-LARK移动式 C形臂 X射线机Ⅱ类
 医学图像处理软件冠脉造影图像血流储备分数计算软件Ⅲ类
公司坚持自主创新,不断推进外周植介入、结构性心脏病等领域的新产品研发工作,构建多元化增长曲线。在结构性心脏病领域,在研产品 Bio-Lefort? 生物可降解左心耳封堵器已按计划顺利完成多中心随机对照临床实验的全部入组工作,目前正推进后续临床随访及注册资料整理,预计 2026年下半年申报 NMPA注册;MemoCarna?氧化膜卵圆孔未闭封堵器已经完成注册申报,并进入注册审评阶段,预计 2026 年 Q4 获得注册证。主动脉及外周封堵器领域在研产品包括生物可降解主动脉封堵器、主动脉栓塞封堵器及可降解血管塞等,目前,主动脉可降解封堵器已完成 FIM入组,并已进入大规模临床实验阶段,预计 2027年底完成临床入组。主动脉栓塞器目前处于大规模临床实验阶段,预计于 2026 年底完成全部入组工作。可降解血管塞已完成型式检验、动物实验,预计 2026 年进入临床试验阶段。在其他植介入医疗器械细分领域,截至报告披露日,房颤冷冻球囊导管/设备(CBA)、房颤脉冲电场消融导管/设备(PFA)处于临床随访阶段,植入式心脏收缩力调节器(CCM)等处于注册申报阶段。


在研管线

类别产品研制临床 前临 床申报 注册预期获证
结构性心脏病      
封堵器Bio-Lefort?生物可降解左心耳封堵器 2027Q3
 MemoSorb? 氧化膜卵圆孔未闭合封堵器2026Q3
 生物可降解主动脉封堵器 2028Q4
 主动脉栓塞封堵器 2028Q4
 可降解血管塞  2028Q4
 腹主动脉瘤交联加固系统   2028Q4
主动脉瓣ScienMelon?经导管植入高分子瓣叶人工心脏瓣膜  2029Q3
 经导管主动脉瓣膜系统(反流适应症 TAVR)  2028Q2
 ScienChute?经导管主动脉瓣狭窄治疗系统   2028Q4
 ScienChute?脉冲声波发生设备   2028Q4
二尖瓣MemoClip-A ?经心尖二尖瓣修复系统(TMVr-A) 2027Q4
 MemoChord?经心尖二尖瓣修复系统(TMVCRS) 2028Q4
 MemoClip-F ?经股二尖瓣夹修复系统(TMVr-F)  2028Q2
 经导管二尖瓣置换系统(TMVR)  2029Q2
外周植介入      
药物球囊非顺应性 PTA药物球囊导管(AVF)2026Q4
减容类外周斑块旋切 2027Q3
 快速血栓抽吸导管 2027Q1
电生理      
超声消融☆肾动脉去神经超声消融导管/设备 2028Q4
脉冲电场消融☆房颤脉冲电场消融导管/设备(PFA) 2028Q2
冷冻消融☆房颤冷冻球囊导管/设备(CBA) 2027Q4
心脏节律管理      
心脏节律管理Qinming8632全自动起搏器已取证
 兼容核磁共振全自动起搏器 2027Q3
 植入式心脏复律除颤器   2029Q4
心衰管理      
心房分流器心房分流器Ⅱ代(生物可降解)  2028Q1
 心房分流器Ⅲ代(射频消融)  2028Q1
机械循环辅助小直径经导管左心室辅助装置(LVAD)高危PCI/重症急救  2027Q4
 大直径经导管左心室辅助装置(LVAD)高危PCI/重症急救   2028Q4
其他☆植入式心脏再同步治疗起搏器(CRT)  2028Q2
 ☆植入式心脏收缩力调节器(CCM)2027Q4

(2)转型创新业务:神经调控与脑机接口,抢占医疗器械创新高地 神经调控与脑机接口为公司器械创新核心重点,研发门槛高、应用前景广阔,是脑机接口闭环体系核心医疗干预产品。

神经调控领域:技术上已实现关键突破,公司 Sprii?可充电植入式脑深部神经刺激器(DBS)已获国家药监局批准上市,目前正全力推进DBS市场推广工作。

神经调控获批主要产品

大类细分类型产品名称类别
神经调控DBSSprii?可充电植入式脑深部神经刺激器Ⅲ类
  植入式脑深部神经刺激电极组件Ⅲ类
  植入式脑深部神经刺激延伸导线套件Ⅲ类

公司有序推进神经调控系列产品临床进程,其中植入式迷走神经刺激器(VNS,适应症癫痫、卒中)、植入式脊髓神经刺激系统(SCS,适应症疼痛)、植入式骶神经刺激系统(SNM,适应症尿失禁)均处于临床阶段。神经调控为公司器械创新的核心重点,不仅研发技术壁垒高、应用前景广阔,为闭环脑机接口提供了核心医疗级干预技术平台。

脑机接口领域,公司努力实现无创与有创双轨突破,其中公司控股的睿瀚医疗,是中国最早开展无创脑机接口研发的企业。数字化脑电图仪、手指关节持续被动活动仪、上下肢主被动训练系统、脑电数据分析软件、表面肌电图仪、手指关节康复训练仪、手功能康复训练系统等多项产品获得 NMPA 批准,目前对公司收入影响较小。一系列可完成脑电感知分析和干预并形成闭环的无创脑机接口产品,正处于不同研发阶段。睿瀚医疗凭借核心技术优势,荣获国家工业和信息化部、国家药监局授予的“人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位”。

在有创脑机接口领域,公司介入型多通道脑机接口产品已完成动物实验,目前已进入人体 IIT 临床研究阶段,实现关键性技术突破。


在研管线

类别产品研 制临床 前临 床申报 注册预期获证
神经调控植入式迷走神经刺激器(VNS)癫痫 2027Q3
 植入式迷走神经刺激器(VNS)卒中 2028Q4
 植入式脊髓神经刺激器(SCS) 2028Q4
 植入式骶神经刺激器(SNM) 2028Q4
注:“脑机接口”与“人工智能”是当前科技发展的前沿领域,相关研发产品从开发、临床试验、到报批投产时间周期长,易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性,目前对公司收入影响较小。

2.药品
药品板块以心血管疾病和代谢病用药为基础,基础业务为患者提供稳定仿制药供给,创新转型业务聚焦代谢与心血管领域创新药,推动业务从仿制药为主向“仿创结合、创新引领”升级。报告期内,药品板块实现营业收入 96,093.48 万元,同比下降 14.01%。其中,制剂(仿制药)实现营业收入 80,642.20 万元,同比下降 17.32%;原料药实现营业收入15,451.28万元,同比增长 8.74%。

(1)基础业务:服务心血管疾病和代谢病患者,仿制药原料药贡献稳健现金流 公司是国内心血管和代谢类疾病管理用药平台型企业,基础药品业务以仿制药、原料药为核心,仿制药与原料药协同发展,为心血管疾病及代谢病患者提供高质量、良好可及性的仿制药供给。

公司药物研究院负责部分心血管和代谢疾病适应症仿制药和生物类似物研发。截至报告披露日,度拉糖肽注射液生物类似药(2 型糖尿病),Ⅲ期临床已结束,与原研疗效和安全性一致,目前计划提交药品上市许可申请;司美格鲁肽生物类似药(2型糖尿病/肥胖),Ⅲ期临床已结束,与原研疗效和安全性一致,目前已提交 Pre-NDA申请。

(2)创新转型业务:创新药研发提速,临床数据同类领先
公司控股的创新药公司民为生物聚焦心血管、内分泌、代谢疾病及其并发症领域,拥有GPCR激动剂筛选平台 LAGMA、RAF?超长效分子开发平台和 Dual-siRNA开发平台,可筛选 GLP-1/GIP 等多靶点创新药,半衰期更长、临床用药剂量更低的大分子抗体,给药间隔半年甚至更长周期的 siRNA创新药。

截至报告披露日,该公司候选药物 MWX203 注射液血脂异常适应症、候选药物MWN105注射液肥胖适应症正开展临床 II期;候选药物 MWN109片肥胖适应症已完成临床II期给药;候选药物 MWN109注射液肥胖适应症进入临床 III期;候选药物 MWX401注射液高血压适应症正在开展临床 I 期;候选药物 MWN110 注射液体重控制适应症处于临床 I 期中。


创新药研发管线核心产品研发进度

项目靶点类型适应症剂型临床 前临床  
      一期二期三期
MWN101GLP-1/GIP/GCGFc融合蛋白2型糖尿病/肥胖注射液 
MWN105GLP- 1/GIP/FGF21Fc融合蛋白MASH注射液 
MWX301/Fc融合蛋白心衰注射液   
MWN109GLP-1/GIP/GCG脂肪酸链 修饰多肽2型糖尿病/肥胖/OSA注射液
    片剂 
MWN110ActRII a/b单抗成人体重控制注射液  
MWN117INHBEsiRNA超重/肥胖注射液  
MWX203Angptl3siRNA血脂异常注射液 
MWX205PCSK9/Angpt13双靶点siRNA血脂异常注射液√ (澳洲)  
MWX401AGTsiRNA原发性高血压注射液  

3.医疗服务及健康管理
医疗服务与健康管理基础业务为心血管疾病患者提供全生命周期服务,创新转型业务主要布局皮肤科药械,打造非医保、自主定价的消费医疗新增长极。报告期内,医疗服务及健康管理板块实现营业收入 53,844.66 万元,同比增长 13.24%。其中皮肤科产品实现收入7,632.81万元。

(1)基础业务:医疗服务与健康管理,提供全场景的闭环服务
医疗服务:公司通过心血管专科医院、医学诊断实验室、药械电商平台等,围绕心血管疾病提供线下诊疗、检验检测、药品器械销售等一体化服务,覆盖心血管疾病预防、治疗、康复全流程。

健康管理:公司的人工智能业务基于乐普云平台,聚焦医疗级心脏监测、居家健康监测及智慧康复护理三大服务,为各级医院和个人消费者提供各类生命体征监测产品和服务。以 AI-ECG为核心的生命体征监测产品品类丰富,可实现动态心电、静态心电、床旁监护、可穿戴遥测等多种功能,有助于医院信息化建设提高诊疗效率,同时为患者居家生命体征监测提供便利。

(2)创新转型业务:皮肤科药械产品,自主定价快速放量
公司依托在心血管植介入材料、设备、工艺平台优势,布局皮肤科消费赛道,构建以再生、抗衰为核心的药械产品矩阵。聚乳酸面部填充剂、注射用透明质酸钠溶液、注射用交联药监局注册批准。该产品依托单极射频技术,可将射频能量精准传导至人体皮下组织深层,通过可控热效应刺激真皮层胶原蛋白新生与重组,形成三维立体胶原纤维结构,实现真皮层丰满、面部皱纹减轻、肌肤松弛改善的抗衰效果。

后续多款产品处于研发与注册推进阶段,其中注射用透明质酸钠复合溶液(含 PDRN)、含聚左旋乳酸的交联透明质酸钠凝胶预计将于 2026 年获批上市。截至报告披露日,注射用重组 A型肉毒毒素已完成 II期临床研究,疗效及安全性与 Botox?(保妥适)一致,下半年预计将进入III期临床研究。公司将持续在研发与市场两端加大投入,孵化该业务成为重要业务增长极。

核心产品研发进度

类型名称阶段预期获证时间
皮肤科注射用透明质酸钠复合溶液申报注册2026Q4
 含聚左旋乳酸的交联透明质酸钠凝胶申报注册2026Q4
(四)经营模式
1.盈利模式:
公司主营业务为研发、生产和销售心血管领域的医疗器械、药品,并提供相应医疗服务;同时公司还拥有部分非心血管医疗器械类业务。在医疗器械方面,公司主要通过经销商代理销售医疗器械产品取得销售收入;在药品方面,公司通过自有销售团队在院外药店销售,部分产品参与集采;在医疗服务领域,公司通过向医疗机构或消费者提供医疗服务取得销售收入,公司的盈利主要来自销售收入与生产成本及费用之间的差额。

2. 销售模式:
公司产品严格遵循各国准入标准,采用线上线下融合的直销与代理双轨模式,销售策略动态适配产品特性、当地法规、市场环境及客户采购偏好。在院内渠道方面,母公司组建专业学术团队深耕细分领域,子公司按产品线配置专项销售团队。公司对推广活动的全流程实行合规管理,企业对销售人员和经销商行为准则进行规范管理,设有《员工反商业贿赂协议书》《供应商反商业贿赂协议书》等相关规定,内审部门将实行事前、事中、事后全过程合规管理,确保推广活动规范进行。在第三方合作方面,公司会对其进行合规尽职调查,确保其运营管理符合企业规章制度的要求。在费用支付方面,公司对推广活动的各项支出实行全周期预算审核机制,确保其在事前、事中、事后各环节规范。在院外渠道方面,公司设有OTC 药店团队和线上电商团队,由不同销售团队通过直销和代理结合的方式进行产品销售。

此外,国际事业部全面统筹公司产品的境外销售工作。

3. 生产模式:
公司在全国主要经济区域布局了完善的生产基地网络,重点覆盖北京、深圳、河南、浙江、上海等战略要地。公司全面推行“精益生产”管理体系,通过三大核心策略实现制造升级:1)以销定产的动态供需管理;2)持续优化的工艺效率提升;3)智能协同的柔性库存机制。以此为抓手,系统推进“提质、增效、降本”三位一体的精益化转型,持续提升智能制造水平。

4. 研发模式:
公司研发中心主要位于北京,内部研发分为两级:1)总部的研发团队专注于基础研究、技术平台升级及临床试验管理;2)子公司研发团队专注于特定领域产品的开发优化及相应临床试验管理。公司在持续探索中形成产学研一体化合作模式,坚持“研发一代、注册一代、生产销售一代”,新产品研发始终以临床和患者需求为核心,制定短期、中期、长期的研发方向与可行性计划,推进产品转化与产业化,为客户提供更多疗效与安全性兼具的产品,并持续提升公司产品性能和使用体验。

5. 采购模式:
公司产品品类丰富,涉及原材料采购范围较广,主要采用一般采购与外协采购两种模式。

针对标准件采购,公司基于销售预测、生产计划及库存情况动态制定采购计划;对于定制类外协件,则由公司提供技术方案,严格依据供应商准入制度筛选合格外协厂商,并实施全过程质量监控。目前公司已建立完善的供应商管理体系,拥有近千家合作供应商,其中多数保持长期稳定合作关系,为产品品质与供应链安全提供了有力保障。

(五)业绩驱动因素
1.老龄化趋势下心血管疾病防治需求持续增长
公司深耕心血管疾病及心脏健康领域,为医疗机构与个人提供优质的医疗产品和服务。

随着人口老龄化进程加速,心血管慢性疾病诊疗需求呈现持续增长态势。根据国家统计局数据,截至 2025年末,60岁及以上人口 32,338万人,占全国人口的 23.0%。在人口老龄化与疾病谱变化的双重影响下,心血管疾病防治面临严峻挑战,临床需求不断增长。公司通过“创新研发+产品升级”双轮驱动,构建覆盖预防、诊断、治疗、康复的全周期产品矩阵,凭借不断提升的产品竞争力与日益增长的市场需求,公司心血管业务有望持续高质量发展,为健康中国战略实施贡献力量。

2.心血管植介入产品矩阵不断完善
公司深耕心血管植介入器械领域,目前已实现多款自主研发的创新器械的商业化落地。

公司在心血管植介入领域产品丰富,近年来,RattleView?血管内超声诊断设备、RattleSight?一次性使用冠脉血管内超声诊断导管、Vessridge?冠脉棘突球囊扩张导管、Ranger Tadpole NC?冠脉高压球囊扩张导管、DilatBK?紫杉醇涂层外周球囊扩张导管、PeVaDilat?药物涂层外周球囊扩张导管、VessGrid?外周血管约束型球囊扩张导管、FireZip?一次性使用静脉腔内射频闭合导管/射频消融仪(型号 LP-RFA-200A)等产品顺利获得国家药监局注册批准。公司坚持以临床需求为导向的研发理念,搭建了国内最全面完整的经皮冠状动脉介入治疗(PCI)产品整体解决方案,并不断实现产品创新迭代,为医疗机构和患者提供优质的治疗方案,促进企业长期稳健发展。

3.DBS开启商业化,神经调控类产品梯队丰富
神经调控是公司基于心脏起搏器及电极方面的技术积累进军的新领域,目前已布局以下产品:植入式脑深部神经刺激系统(DBS)、植入式迷走神经刺激系统(VNS)、植入式脊髓神经刺激系统(SCS)、植入式骶神经刺激系统(SNM)。2025年 11月,公司首个神经调控类产品脑深部神经刺激器系列产品顺利获得国家药监局注册批准,用于对药物不能有效控制的原发性帕金森患者的某些症状的辅助治疗,目前 DBS 正处于积极商业推广阶段。后续公司将不断完善神经调控类产品布局,目前植入式迷走神经刺激系统(VNS)、植入式脊髓神经刺激系统(SCS)、植入式骶神经刺激系统(SNM)均处于临床试验阶段。(未完)
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