翰宇药业(300199):利拉鲁肽注射液获得新加坡卫生科学局批准上市
深圳翰宇药业股份有限公司 关于利拉鲁肽注射液获得新加坡卫生科学局 批准上市的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 一、药品注册情况 深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到新加坡卫生科学局（HealthSciencesAuthority，以下简称“HSA”）发来的邮件，并从其官网上获悉，公司利拉鲁肽注射液已获得新加坡卫生科学局批准上市。现将相关情况公告如下： 1、药品名称：利拉鲁肽注射液 2、剂型：注射剂（预填充注射笔） 3、规格：6mg/ml 4、注册号：SIN17618P 5、申请号：2541856G 6、发证机构：新加坡卫生科学局（HSA） 7、发证日期：2026年8月20日 二、药品相关情况 利拉鲁肽（Liraglutide）是人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）的类似物，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。在海外市场，公司的利拉鲁肽注射液已于2024年12月获得美国FDA首仿批准并上市销售，是该品种首个获FDA批准的仿制药。国内市场方面，该产品于2026年6月获批上市，是国内首家按化学药品2.2类（改良型新药）批准、通过全化学合成途径生产的利拉鲁肽制剂，且该产品与美国获批产品为同一处方工艺、同一生产场地。 三、对公司的影响 本次利拉鲁肽注射液获得新加坡卫生科学局批准，是公司国际化战略在东南亚市场的重要落地，有助于进一步拓展公司在东南亚地区的业务布局，丰富公司海外制剂产品管线。公司已就利拉鲁肽注射液在全球多个市场达成合作，覆盖美国、加拿大、欧洲及东南亚等区域。 四、风险提示 1、本次获得新加坡卫生科学局批准后，产品在新加坡的具体销售时间及销售规模受当地市场环境、竞争格局及汇率波动等因素影响，存在不确定性。 2、药品出口业务易受海外市场政策变化等因素影响，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 深圳翰宇药业股份有限公司董事会 2026年8月21日 中财网
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