[中报]新产业(300832):2026年半年度报告
原标题:新产业:2026年半年度报告 2026年半年度报告 公告编号：2026-075 2026年 8月 14日 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人饶微、主管会计工作负责人丁晨柳及会计机构负责人(会计主管人员)丁晨柳声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中涉及的未来发展规划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请广大投资者理性投资，注意风险。 公司在本半年度报告中详细阐述了未来可能发生的有关风险因素及对策，详见“第三节 管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”，敬请投资者予以关注。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 .............................................................................................................................. 10 第四节 公司治理、环境和社会 ...................................................................................................................... 34 第五节 重要事项 .............................................................................................................................................. 37 第六节 股份变动及股东情况 .......................................................................................................................... 41 第七节 债券相关情况 ...................................................................................................................................... 45 第八节 财务报告 .............................................................................................................................................. 47 备查文件目录 一、载有法定代表人签名和公司盖章的 2026年半年度报告原件； 二、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； 三、报告期内在符合中国证监会规定条件的指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 四、其他相关资料。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2025年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 ?适用 □不适用
注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2025年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所从事的主要业务、主要产品及其用途 公司主要从事体外诊断领域产品的研发、生产、销售及客户服务，自成立之初起就始终坚持以客户为中心，以市场为 导向，通过持续不断的产品和技术创新，为客户提供更好的体外诊断产品与服务。公司产品主要用于为医疗终端提供疾病 预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。基于 30余年的行业深耕，公司现已根 据体外诊断产品的研发需求建立了磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发及诊断试剂研发四大技术平台。 1、体外诊断试剂 截至报告期末，公司面向全球销售 292 项化学发光免疫诊断试剂，其中已取得欧盟准入且现行有效的化学发光免疫诊 断试剂 205项。截至目前，在国内市场已获注册的化学发光免疫诊断试剂 201项（共 289个注册证），配套试剂涵盖肿瘤 标志物、甲状腺、传染病、性腺、心肌标志物、炎症监测、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、自身免疫抗体等检测项目。公司 在生化产品线已推出 83项生化诊断试剂，其中国内已获注册的生化诊断试剂 83项（共 118个注册证），配套试剂涵盖肾 功能、肝功能、特种蛋白、脂类等检测项目。在凝血诊断领域，公司首个凝血诊断试剂产品于 2022年 6月取得了国内医疗 器械注册证书，截至目前公司共有包括凝血四项在内的 7 项凝血诊断试剂取得注册证书。在分子诊断领域，公司已有部分 分子诊断试剂产品取得 CE准入及国内产品注册证。 小分子检测是体外诊断免疫分析领域的核心难点，由于小分子待测物通常只有单一抗原表位，无法直接采用双抗体夹 心法，因此临床多依赖竞争法进行检测。公司自 2017年启动小分子非竞争法研发，历经 5年攻坚，于 2021年打通小分子 复合物抗体开发路线，搭建起覆盖原料与试剂工艺的完整夹心法平台。依托该平台，公司已上市 25羟基维生素 D、雌二醇、 孕酮、醛固酮、环孢霉素 A 等 16 项核心产品，覆盖高血压、甲状腺、药物监测、性腺、贫血、骨代谢六大临床检测领域。 围绕小分子“夹心法”检测，公司通过专利筑牢技术壁垒，巩固竞争优势，目前国内外专利申请总量为 27件，其中与 检测工艺相关专利 13 件，抗体序列相关专利 14 件。通过 “夹心法” 对小分子物质进行检测，可突破传统竞争法检测困 境，实现试剂灵敏度、精密度和特异性等性能的飞跃，兼顾精准与便捷的一线检测需求。研究表明，公司基于小分子“夹 心法”推出的醛固酮、雌二醇及他克莫司检测试剂与金标准质谱法高度一致，相关系数 r 分别达到 0.994、0.990、0.993。 针对 25羟基维生素 D，公司和国内知名临床单位合作纳入 1,314 例样本开展方法学比对，与质谱相关系数为 0.97；同时， 单独针对 281 例含有 25(OH)D2 的样本进行分析，相关系数为 0.95，有助于临床精准指导患者用药，对临床诊疗意义重大。 为推动小分子“夹心法”试剂的临床应用，公司联合中国医学科学院阜外医院牵头开展全国首个原发性醛固酮增多症 临床多中心研究，全面验证了自主研发的醛固酮检测试剂的临床性能，研究在 2025年结题，未来将助力原醛症早诊的规模 化应用。2026年上半年度，公司小分子夹心法试剂实现收入 15,770.97万元，同比增长 84.79%，产品获部分国内外临床及 检验专家认可，有望以此为切入点突破更多高端医疗终端，扩大市场份额。 2、体外诊断仪器 在仪器方面，公司面向全球销售 12款全自动化学发光免疫分析仪器、6款全自动生化分析仪器、1款电解质分析仪、1 款全自动凝血分析仪及 1款全自动核酸检测分析仪。 2025年 6月，公司 X系列旗舰机型 MAGLUMI X10全自动化学发光免疫分析仪成功取得国内产品注册证，并于 2025年第三季度正式实现销售。作为国产“千速旗舰”，MAGLUMI X10不仅实现单机检测速度高达 1,000测试/小时，显著提 升大型实验室样本周转效率，更以多维技术突破重新定义高端化学发光检测标准。在检测精准度方面，MAGLUMI X10 搭 载新一代 MPC微量超精密加样技术，配合自研加样 TIP与 ClearFlow动态感知算法，实现10μL加样精密度≤1%，并精准 识别气泡与凝块。同时，MAGLUMI X10 集成三“零”稳态清洗技术，污染率趋近 0ppm；采用立体环绕金属直热温育及 PMT独立双向温控等 X-Tech核心技术，全方位提升检测系统的稳定性与可靠性。 为与免疫诊断形成协同效应，公司积极拓展生化诊断产品线。高端旗舰全自动生化分析仪 Biossays C10已于 2025年 7 月取得国内产品注册证，标志着公司在高速生化检测领域实现重大突破。该产品采用生化与电解质双独立系统设计，生化 模块检测速度达 2,000 测试/小时，配备 1,000 测试/小时高速电解质模块，单模块综合速度高达 3,000 测试/小时。Biossays C10 采用行业领先的超微反应体系，并支持浓缩试剂直接自动稀释，大幅降低试剂与样本消耗，显著优化实验室运营成本。 同时，Biossays C10 支持分析仪在任意运行状态下直接加载试剂，操作人员仅需将试剂放入自动缓存仓任意位置，系统即 可通过条码扫描与位置识别完成自动加载，极大提升使用便捷性。 在凝血诊断领域，公司 Hemolumi H6全自动凝血分析仪已于 2025年 8月取得国内产品注册证，标志着公司正式切入 凝血诊断赛道。Hemolumi H6采用新一代“TMC-Tech”全域多方法学凝血技术平台，兼具高灵敏度、强抗干扰、低成本优 势，检测准确度高、速度快，可有效应对脂血、黄疸、溶血等复杂样本场景，产品内置溶血、黄疸和乳糜（HIL）样本指 数检测功能，可在检测前自动识别异常样本，提前预检并预警，从源头降低医疗误诊风险。 在全实验室自动化（TLA）领域，公司依托自主知识产权的 SATLARS T8 全自动样品处理系统，在 2025 年完成关键 功能迭代，相继实现倾倒式进样、封膜/去膜、低温存储及智能分杯等核心模块开发，并完成系统软件重大升级。其中智能 分杯模块的成功研发，进一步完善了样本全流程闭环处理能力，在提升处理通量的同时，显著增强了样本利用率与实验室 流程规划的灵活性。SATLARS T8 支持全模块化自由组合与灵活部署，可无缝接入公司 MAGLUMI X 系列免疫诊断、 Biossays C系列生化诊断、Biossays E6 Plus电解质诊断、Hemolumi H6凝血诊断、Molecision R8分子诊断平台并支持第三 方分析仪的连接，构建多技术路线协同的一体化检验解决方案，大幅提升公司在医学检验领域的综合服务能力与整体竞争 优势。截至报告期末，SATLARS T8全实验室自动化流水线累计实现全球装机/销售 434条。 3、智慧实验室平台 随着 AI大模型的发展，医学检验正从自动化向全域智能化深度演进，智慧实验室成为行业升级的核心方向与必然趋势。 公司于 2024 年推出智慧实验室综合平台 iXLAB，以“智慧检验、智慧管理、智慧科研、智慧决策、智慧区检”为核心， 构建深度融合数据处理、流程管理与决策支持的一体化信息平台，助力临床检验智能化与管理标准化。该平台支持 DeepSeek 大模型本地化与在线双重部署，可按需匹配调用适宜大模型，拓展智能分析、自动化决策等能力，提供灵活高效、 可持续升级的整体解决方案。 在智慧检验层面，平台搭建涵盖室内质控、患者移动均值质控、室间比对等功能的质控云平台，搭配准航质控品形成 完整方案，构建全流程智能化质控管理体系，提升检验结果准确性与可靠性。同时，平台延伸至医疗决策领域，推出集成 疾病风险计算、智能报告解读等功能的智慧诊疗决策平台，实现检验结果多指标关联分析与临床意义解读，提升报告可读 性与临床决策价值。此外，iXLAB 前瞻性融入“区域检验大平台”架构，可安全合规连接区域内各级医疗机构实验室，实 现检验资源调度、质量管控、数据互通与结果互认，将单体实验室智慧能力升级为区域协同网络，助力分级诊疗的同时， 开辟平台化、网络化全新服务模式与增长空间。 公司通过 SATLARS T8与 iXLAB的“硬科技+软智慧”协同布局，构建“智能装备+智慧平台+AI算法+生态连接”完除上述新增产品外，报告期内公司主营业务未发生重大变化。 （二）公司的生产经营模式 公司严格按照国家药品监督管理部门颁发的医疗器械生产经营许可范围进行生产活动，拥有全面系统的质量管理体系， 并通过了欧盟公告机构 TüV SüD关于 ISO 9001、ISO 13485和 MDSAP的体系认证，是国内第一家获得欧盟 IVDR CE认 证的化学发光厂家，也是国内第一家获得美国 FDA准入的化学发光厂家。公司的研发、生产、销售及售后服务环节严格按 照医疗器械质量管理体系要求不断提升服务水平和客户满意度，达成公司质量目标；同时，销售和售后环节不断收集和反 馈客户对产品的需求和意见，协助研发及生产部门改进和完善产品。 1、采购模式 公司实行供应商准入审批制度，由物料采购部门牵头完成供应商的筛选评价与准入考核；供应商需要通过资料评审 （部分类别供应商还需要现场考察）、样品验证和价格评议三个环节审核才能列入试合作供应商名单。公司制定了严格的 原材料质量管理措施，原材料检测部和零部件检测部按照质量管理有关规定实施到货检验。同时，公司对供应商实施分级 管理，定期监控供应商的原材料质量和服务水平，以确保原材料的质量稳定。 公司对试合作供应商、合格供应商进行每年再评价，如出现不达标的情况，视物料类型将供应商移入到不合格供应商 一览表，触发供应商整改与辅导，督促并帮助供应商完善管理流程与措施，确保供应商质量的稳定和提升，并淘汰不合格 供应商，巩固供应链安全。 2、生产模式 公司采取“以销定产、适量备货”的原则确定生产计划，生产计划严格按照销售计划及安全库存标准制定。公司重视 产品质量，建立了严格的质量管理体系，生产和质控部门按照质量管理体系规范流程组织生产和进行产品质量控制，质量 保证部负责监督质量管理体系的运行和维护。 （三）公司的商业模式 1、销售模式 公司采用“经销与直销相结合、经销为主”的销售模式开拓业务，现已基本建成覆盖全国和海外关键市场的营销网络。 各类型销售模式具体情况如下： 国内经销模式为：通过公司自身的营销团队在各地目标医疗机构推广产品获取订单并提供售后服务，公司协助经销商 进一步开拓市场及维护客户。 海外经销模式为：公司通过广告、展会、客户介绍等方式筛选符合标准的海外经销商，经销商承担各地目标医疗机构 的二次营销，并承担接受终端客户预定及供货职能。 直销模式：公司与终端用户直接签订销售合同，根据合同约定的交货方式，公司将检测仪器和检测试剂发给客户，客 户收到货物并验收合格后付款。 2、商业盈利模式 公司主要收入来源的化学发光免疫诊断产品为封闭系统，即化学发光免疫诊断试剂和仪器需配套使用，公司主要通过 “以仪器销售带动试剂销售，以试剂销售促进仪器销售”的商业模式获取利润，并以稳定可靠的产品质量和及时高效的售 （四）报告期内公司所处行业情况 1、公司所处行业基本情况、发展阶段及周期性特点 （1）全球体外诊断市场规模、发展阶段 根据 Kalorama Information发布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic (IVD) Tests,18th Edition》(2025年 9月) 报告，2025 年全球体外诊断市场规模预计达 1,130 亿美元。从全球体外诊断业务发展情况来看，北美、西欧等地区仍然是 体外诊断的主要市场，经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段，而以中国、 印度、土耳其、俄罗斯、巴西为代表的新兴市场则增长迅猛。预计 2025-2030年全球体外诊断市场年均复合增长率为 5%。 根据 Kalorama Information报告，2025年全球免疫诊断和生化诊断的市场规模分别达到 284.33亿美元和 109.78亿美元， 免疫诊断和生化诊断分别占全球体外诊断市场的比重为 25.2%和 9.7%，均为体外诊断行业市场规模最大的子行业之一。其 中，化学发光免疫分析具有特异性好、灵敏度高、精确定量且结果稳定、检测范围广等优势，广泛应用于肿瘤标记物、传 染病、内分泌功能、激素等方面的诊断，当前已成为免疫分析领域的主流诊断技术。 （2）中国体外诊断市场规模、发展阶段 根据 IQVIA艾昆纬报告，2025年中国体外诊断市场规模约为 919亿元。近二十年中国体外诊断产业在政策扶持、下游 市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了快速发展，产业化程度迅速提高；与此同时，随着我国经济发展和人口老龄化的 深入，人均医疗开支的上升，居民基本医疗素养和患者就诊率的提升，以及国家政策向医疗阶段前移、县域及基层医院检 测能力提升等因素影响，推动体外诊断检测需要增加，但同时受到近两年集采落地、检验收费价格治理、检验套餐解绑及 检验结果互认等多项政策的影响，体外诊断市场的规模产生波动。近几年随着国内医疗支付改革、集中带量采购、技耗分 离等政策不断推进，驱动国产替代加速。 我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液学及体液、即时检验（POCT）等细分领域构成。根据IQVIA艾昆纬报告，2025年国内免疫诊断市场达到了 302亿元，同比下降 20%，占国内体外诊断市场份额的 33%，为体外 诊断占比最高的细分类别，跨国企业目前仍占国内免疫诊断市场的主导。2025 年随着安徽省牵头开展的体外诊断试剂省际 联盟采购落地后价格下降，以及DRG/DIP（按病种付费）政策深入推进，同时叠加2025年5月公布的检验项目“套餐解绑” 及跨机构检验结果互认政策等影响，导致部分检验项目检测量降低，使得国内免疫诊断市场面临短期调整。根据 IQVIA艾 昆纬报告，2025年国内生化诊断市场为 87亿元，同比下降 16%，占国内体外诊断市场份额的 9.5%；在国产替代大环境影 响下，终端医院持续增加国产厂家产品的采购比例。伴随江西省牵头的生化试剂联盟集采的深化及采购范围扩大，国产厂 家市场份额预计将进一步提升。 从我国免疫诊断市场的发展现状来看，中高通量市场面对三级医院等大型医院客户，测试量较大且设备单价高；相对 于低通量市场所面对的急诊科或中小型医院，中高通量市场规模远大于中低通量市场，贡献了大部分的免疫诊断市场体量。 与此同时，进口品牌厂家依然占据了国内免疫诊断市场的主体份额，但随着国产厂家产品质量和品牌力的不断提升，以及 国内医疗改革和政策导向、集中带量采购等多重因素的影响，国产品牌将在国产装备升级的国家战略导向中加速替代进口 品牌，同时也进一步推动了免疫诊断市场下沉。 （3）中国体外诊断行业发展趋势分析 1）体外诊断技术两极化发展 目前医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端医院要求高通量、高效率、高灵敏度的检测产品，而基层 医院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。针对这种需求，中国市场体外诊断产品也将朝两极化发展：一体化的流 水线和即时检验（POCT）两个发展方向。 2）国内外技术差距缩小，国产品牌逐步替代进口品牌 近年来中国体外诊断行业发展迅速，自主研发生产的检验产品种类迅速增加，国内外的技术差距正在缩小，但具体到 产品类别发展仍然不均衡。其中，国内企业在生化诊断试剂领域已接近国外同类产品水平，逐步实现替代进口，但化学发 光免疫诊断市场，尤其是三级医院等高端市场仍主要由进口品牌占据，国产品牌所占据的市场份额相对较小。随着国内化 学发光免疫诊断技术的发展，未来国产品牌将逐步替代进口品牌。 2、公司所处行业地位情况及竞争优势 自设立以来，公司始终专注于体外诊断领域产品的研发，公司于 2010年成功研发并推出了国产第一台全自动化学发光 免疫分析仪，打破了海外巨头对中国化学发光免疫诊断市场的垄断。经过 16年的深耕发展、技术迭代及客户积累，截至报 告期末，公司产品已销售至海外 163 个国家和地区。为推动海外市场的发展，公司将海外市场逐步细分，实施区域化管理 模式，并深耕海外本地化经营，助力海外业务迈向新阶段。目前公司已完成 17家海外分支机构（不含香港新产业和香港新 产业控股）的设立。 重视研发创新是新产业的核心竞争力，公司凭借已建立的四大技术平台，通过持续优化产品研发流程，不断加强自身 研发实力，打造了品质卓越的创新产品。在仪器方面，公司研发出多款 MAGLUMI 系列化学发光免疫分析仪，在全自动化 化学发光免疫分析领域处于领先地位，以 MAGLUMI X8仪器为例，为全球率先突破单机测试速度 600个测试/小时的化学 发光免疫分析仪器；2025年 6月，公司最新一款 X 系列旗舰机型 MAGLUMI X10 全自动化学发光免疫分析仪取得了国内 产品注册证，检测速度高达 1,000 测试/小时，为医疗终端带来更高效的全新使用体验。在试剂产品方面，公司共有 292项 配套化学发光免疫诊断试剂在全球范围开展销售，其中已取得欧盟准入且现行有效的化学发光免疫诊断试剂 205 项，为行 业内可提供最齐全化学发光免疫诊断试剂菜单的厂家之一。 随着我国人口老龄化进程加速，以及生活方式的改变，肿瘤、心脑血管疾病、内分泌代谢疾病及呼吸系统疾病等四大 慢性疾病的患病率持续上升，慢病管理成为影响全民福祉的重大公共卫生挑战。慢病管理重在防治，防治的关键在于早筛 早诊和早治，因此临床对精准、高效的诊断需求日益迫切，为体外诊断行业带来广阔发展空间。公司以价值医疗为核心， 以临床需求为导向，针对上述慢病领域积极布局产品管线和临床医学研究与教育： （1）在心血管疾病领域，着重覆盖高血压、心肌疾病的相关检测产品；以高血压为例，针对原发性醛固酮增多症在高 血压患者中高度隐匿，具有患病率高、诊断率低的特点，公司推出醛固酮（ALD）及肾素（Renin）组合，并根据中国人群 建立了基于 “小分子夹心法”的原醛筛查、确诊新切点。在心肌疾病方面，公司推出了性能优异的第三代高敏肌钙蛋白， 在表观健康人群中检出率高达 99.5%，且通过高敏蛋白中国人群参考区间多中心研究，填补了进口品牌肌钙蛋白参考范围 并不完全适合中国人群的空白。 （2）在肿瘤领域，公司围绕早筛和肿瘤免疫治疗监测布局；在面向肝癌、胃癌、前列腺癌等癌症筛查方面，开展多中 心临床研究项目，助力肿瘤早筛早诊；在肝癌领域，公司通过庞大而系统的临床数据验证与分析，推出了一项基于性别、 年龄、甲胎蛋白（AFP）、异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）四项核心指标的肝癌早筛模型 GADA，探索出一条便捷、经济、效 能优异的筛查路径。在肿瘤免疫治疗监测方面，积极探索血清分子特征对免疫治疗监测价值，为肿瘤患者免疫治疗提供科 学的监测方案。 （3）在内分泌代谢领域，公司分别推出骨代谢及糖代谢相关检测产品；其中，骨代谢领域覆盖血清甲状旁腺素（PTH）、血清降钙素（CT）、25羟基维生素 D（25-OH VD）、总Ⅰ型胶原氨基端延长肽（P1NP）、β-胶原特殊序列（β- CTx）、骨钙素（BGP）等标志物，为中老年人提供骨质疏松症的骨折风险评估、鉴别诊断及疗效监测等全面检测解决方 案。糖代谢产品重点聚焦糖尿病高危人群早期筛查与管理，涉及胰岛素原（Pro- INS）、自身抗体和 C 肽等，推动糖尿病 防治关口前移。 （4）在呼吸系统疾病领域，公司正积极探索慢性阻塞性肺疾病相关检测项目的研发，致力于以技术创新全方位助力慢 病的早期筛查、诊断与管理，为临床提供有力支持。 通过持续不断的技术创新与产品开发，公司在小分子领域实现革命性的技术突破，现已推向市场的 25-羟基维生素 D、 醛固酮、雌二醇、孕酮、睾酮、雄烯二酮、他克莫司、环孢霉素 A、维生素 B12、叶酸、游离三碘甲状腺原氨酸、总三碘 甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、总甲状腺素、反三碘甲状腺原氨酸、血管紧张素Ⅰ共 16 项小分子双抗体夹心法试剂，覆盖 高血压、甲状腺、药物监测、性腺、贫血、骨代谢六大临床检测领域，突破了当前采用竞争法检测小分子普遍存在的灵敏 度低、准确性差等问题，使得产品具有更好的特异性、灵敏度、精密度和线性，完美地克服了竞争法本身的局限性。 与此同时，公司秉承着“像捍卫生命一样捍卫产品质量”的企业精神，通过不断完善质量管理体系，扩大产品认证范 围，确保为客户提供精准优质的产品。作为国产医疗器械企业，公司在化学发光免疫诊断领域取得了多项国内厂家第一， 例如：公司为中国第一家获得美国 FDA市场准入的化学发光厂家；公司取得了中国化学发光领域的第一张 IVDR CE证书； 国内首家在传染病项目 HBV、HCV、HIV拿齐 CE List A 类认证的化学发光厂家；以上认证的获得，充分反映了公司在产 品质量方面的可靠程度，同时也是对公司在化学发光免疫诊断领域的市场地位和竞争力的有力证明。 凭借四大技术平台和现有产品的技术优势，公司已成为中国体外诊断领域的领导者，并向全球体外诊断领域的先行者 迈进。未来，公司将一如既往地坚持“通过持续不断的产品和技术创新，为人类生命健康事业不断创造价值”的核心价值 观，为全球医疗卫生事业的发展作出贡献。 3、新公布的法律法规及行业政策对公司所处行业的重大影响 新一轮医药卫生体制改革实施以来，我国基本医疗卫生制度加速健全，人民健康状况和基本医疗卫生服务的公平性和 可及性持续改善。体外诊断作为现代检验医学的重要组成部分，其发展与医药卫生体制改革方向紧密契合。 （1）医保局明确“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的集采原则 国家医保局自 2018年起推进医药及高值医用耗材集中带量采购，现已形成常态化制度化机制，2025年 IVD集采正式 从“扩围降价”转向“规范提质”，规则更趋科学稳健。近年 IVD省际联盟集采持续落地，先后覆盖传染病、性激素、肿 瘤标志物、甲状腺功能等主流检测品类，公司参与的所有集采化学发光检测项目均跻身 A 组顺利中选，稳固市场份额。 2025 年集采规则全面优化，摒弃单纯低价竞争，优化中选价差计算锚点，兼顾临床需求、产品质量与企业合理利润，有效 遏制行业恶性内卷。 （2）DRG/DIP支付改革深化、叠加检验套餐解绑 DRG/DIP付费改革迈入全面落地、精细管控新阶段，2024年付费 2.0版分组方案发布，2025年配套管理办法落地，建 立动态调整机制，截至 2024 年底已实现全国统筹地区全覆盖，按病种付费基金占住院医保支出超八成。2025 年 7 月起， 国家医保局启动了 DRG付费 3.0版分组调整工作，稳步推进分组方案优化升级，预计于 2026年 7月份公开发布 3.0版分组 方案。新版方案将从“粗打包” 变成 “精准匹配病情与治疗难度”，实现更为合理化的分组。 2025 上半年，国家卫健委发布“检验套餐解绑政策”，明确临床检验“最少够用”原则，全面拆除无指征组合检验套 餐，严控重复、过度检验，高价检验项目实行分级审核管理。DRG/DIP 打包付费与套餐解绑双重发力，推动检验科从医院 利润中心转为成本中心，短期行业面临检验量结构性调整压力。从长期看，部分产品类别加速淘汰有利于“腾笼换鸟”， 医保资金将流向临床价值更明确的检验类别，驱动行业回归以临床需求为导向。 （3）检验医疗服务价格专项治理，规范行业收费秩序 2024 年末，国家医保局启动第二批医疗服务价格规范治理，对糖类抗原、癌胚抗原、甲胎蛋白等 10 个肿瘤标志物进 行价格调整，并要求各地在 2025年初开始执行。与此同时，借助检验试剂集采，医疗机构试剂采购成本有效降低，形成治 理闭环，收费规范化将助力提升癌症筛查及复发监测的可及性。 2025 年 12 月，国家医保局发布《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，核心是整合规范项目、凸显技术劳 务价值、支持数字化与 AI 应用、适配精准医疗，为全国病理价格项目统一化、精细化、创新化奠定基础。2026 年 3 月， 国家医保局发布《检验类医疗服务价格项目立项指南（征求意见稿）》；2026年 6月，国家医保局发布《检验类医疗服务 价格项目立项指南（再次征求意见函）》；正式版指南落地将统一规则、让检验更规范、驱使行业进入高质量发展阶段。 （4）分级诊疗实施为区域检验中心带来发展机遇 分级诊疗作为医改核心举措，依托“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”机制，持续推动慢性病管理、康复 护理等医疗资源下沉，贴合人口老龄化下的基层医疗需求。区域检验中心作为分级诊疗落地的重要支撑，通过整合区域检 验资源、实现集中化标准化检测，催生高通量自动化设备、信息化诊断系统及基层 POCT产品需求，为 IVD行业开辟全新 增量市场，带动行业技术与场景持续升级。公司开发的 iXLAB智慧管理系统运用信息化与智慧化技术，为分级诊疗改革中 检验结果互认提供有效技术支撑。 （五）报告期内公司业绩驱动因素及业务变化的重要事项说明 公司始终坚持自主创新，通过持续技术创新与新产品开发，为全球客户提供高质量的体外诊断产品。公司围绕中大型 医疗终端客户不断提升的检验需求，分别于 2025 年 6 月和 2025 年 7 月取得了高端旗舰全自动化学发光免疫分析仪 MAGLUMI X10和全自动生化分析仪 Biossays C10的国内产品注册证，进一步提升公司服务中大型医疗终端的能力和市场 竞争力；同时公司持续推动 SATLARS T8 流水线产品的装机和智慧实验室平台 iXLAB 的客户覆盖；通过产学研合作及多 中心研究，共同推动体外诊断领域多元化的产品和技术创新。公司坚定全球发展战略，持续开拓国内和海外市场，报告期 内实现经营业绩如下： 1、国内市场经营情况 国内体外诊断市场在机遇与挑战中前行：一方面，人口老龄化加速、居民健康意识提升带动就诊需求增长，叠加分级 诊疗政策推动基层检测能力建设，为市场提供了稳定的需求支撑；但另一方面，医疗终端 DRG/DIP支付改革的全面落地、 省际联盟体外诊断试剂集采的深入推进，同时叠加 2025年 5月公布的检验项目“套餐解绑”及跨机构检验结果互认政策， 导致部分检验项目检测量降低，显著压缩了行业利润空间并在短期内对检测量产生负面影响，市场竞争环境日趋严峻。 公司延续大客户营销策略，通过高速化学发光免疫分析仪 MAGLUMI X10、MAGLUMI X8、MAGLUMI X6及流水线产品 SATLARS T8的推广，持续拓展国内大型医疗终端；报告期内国内市场完成化学发光免疫分析仪装机 672台，大型机 装机占比达到 85.86%，大型机占比同比提升了 11.05 个百分点。截至报告期末，公司产品服务的三级医院数量达到 2,021 家，较 2025年末增加了 91家，三级医院覆盖率为 49.16%，其中国内三甲医院客户数量增加了 45家，三甲医院的覆盖率 达 65.78%（依据 2025年 12月国家卫健委发布的《2024年我国卫生健康事业发展统计公报》数据计算）。在经历了国内体 外诊断试剂省际联盟采购落地后价格下降，以及 DRG/DIP（按病种付费）政策深入推进及检验项目“套餐解绑”及跨机构 检验结果互认政策等不利影响后，得益于公司在国内市场近两年持续推进的大客户战略，报告期公司国内业务呈现复苏态 势。报告期内，国内实现主营业务收入 13.21 亿元，同比增长了 7.52%；其中，国内试剂类业务收入则同比增长 12.08%， 显著高于国内主营业务整体增速，其中化学发光试剂销量则同比增长 20.19%；国内仪器类收入同比减少 8.23%。2026年第 二季度，国内主营业务收入同比增长了 17.65%，同 2026 年第一季度国内主营业务收入同比下降 1.85%相比，反映了公司 国内业务复苏的态势。公司将持续深化产学研合作与多中心临床研究，强化在化学发光领域的技术壁垒——特别是“小分 子夹心法”等特色产品的竞争优势，进一步带动高附加值试剂的市场渗透，持续提升行业影响力。 2、海外市场经营情况 经过多年全球化深耕，公司已构建起显著的海外品牌优势。通过“区域化运营+本地化深耕”双轮驱动，Snibe 品牌的 国际影响力持续提升：一方面搭建全球专家资源网络促进技术交流；另一方面创新性推行“营销-售后-市场-商务”四位一 体区域管理模式，实现前端销售与后端服务的无缝协同，客户满意度进一步提高。在本地化布局方面，公司战略性推进重 点市场渗透：报告期内公司完成了土耳其全资子公司的设立。截至目前，公司已在 17个核心国家建立运营体系，这些本地 化的分支机构正成为区域业务增长的强力引擎，公司海外业务从区域拓展进入深度经营的新阶段。 在全球化战略的持续深化下，公司海外业务实现量质齐升；公司通过持续优化代理体系与聚焦大中型客户开发，报告 期内海外市场共计销售化学发光免疫分析仪 1,698 台，中大型机型占比为 75.56%，客户结构持续向高质量方向发展。海外 实现主营业务收入 10.97亿元，同比增长 15.17%，其中试剂业务收入在仪器装机量持续攀升的带动下同比增长 32.20%，海 外发光试剂销量则同比增长 33.89%，海外试剂业务收入占比海外主营业务收入比重达 68.47%，试剂收入占比同比提升了 8.82个百分点。随着中东战事及国际物流影响逐步降低，2026年第二季度，海外主营业务收入同比增长 27.43%，其中第二 季度海外试剂收入同比增长 41.02%，显著高于海外主营业务整体增速。公司海外收入结构逐渐优化，“仪器+试剂”协同 效应日益凸显。随着海外分支机构本地化运营的深入推进，存量仪器试剂消耗与新增需求形成双重驱动，业务增长潜力持 续释放。
公司高端产品矩阵持续获得市场验证，核心产品呈现强劲增长态势。旗舰机型 MAGLUMI X8 领跑市场，作为面向三 级医院等大型医疗终端的高通量解决方案，截至报告期末，高速化学发光免疫分析仪 MAGLUMI X8累计装机/销售量已达 5,135台；2025年下半年推向市场的高速化学发光免疫分析仪 MAGLUMI X10累计装机/销售量已达 327台；持续巩固公司 在高端化学发光领域的领先地位。公司自主研发的 SATLARS T8全实验室自动化流水线于 2024年 6月成功上市，截至报 告期末 SATLARS T8全实验室自动化流水线累计实现全球装机/销售 434条，其中报告期实现全球装机/销售 125条；报告 期内公司自产加外部合作流水线共计装机/销售 133条，充分说明了医疗终端对公司流水线产品的认可。 4、公司毛利率及业绩情况 报告期内，公司毛利率结构呈现战略性分化。公司仪器类产品毛利率为 22.08%，同比下降 4.08个百分点。为降低国内 集采等多项政策影响，公司通过加大高附加值试剂项目的推广力度、优化供应链、自动化和规模化生产及增加试剂原料自 产比重等多项措施，确保试剂毛利的稳定性，其中小分子夹心法试剂项目实现收入 15,770.97 万元，同比增长 84.79%，体 现了公司小分子夹心法相关项目的市场认可度。报告期，得益于海外试剂收入占比提升，公司试剂毛利率保持相对稳定。 随着试剂收入占主营业务收入比重的提升，报告期公司主营业务综合毛利率为 71.09%，同比增长 2.45个百分点。 报告期内，公司实现营业收入 242,025.32 万元，较上年同期增长 10.78%，利润总额 98,968.14 万元，较上年同期增长 13.08%；归属于上市公司股东的净利润 86,770.90 万元，较上年同期增长 12.53%。受人民币持续升值的态势的影响，报告 期因汇率变动而产生的汇兑损失为 7,144.61万元（上年同期为-1,573.21万元）。 剔除汇率变动造成的影响，公司利润总额 同比增长 23.46%。 （六）医疗器械国内产品注册进展情况
为了更好地服务于市场，精准为市场提供必要的有需求的产品，公司试剂研发团队坚持“以市场为导向的产品开发” 及“产品全生命周期的商业论证”策略，建立了一种产品立项决策支持机制，进而来判断项目是否符合市场需求，是否可 立项和可交付。 1、截至报告期末，公司正在研发的试剂产品中 8个项目已取得注册检验报告，并已进入药监局审核阶段，具体如下：
临床的新产品如下：
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