石药创新(300765):控股子公司SYS6037注射液（猴痘MRNA疫苗）获得美国药物临床试验批准
石药创新制药股份有限公司 关于控股子公司SYS6037注射液（猴痘mRNA疫苗） 获得美国药物临床试验批准的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。一、概述 石药创新制药股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）通知，巨石生物和中国科学院微生物研究所合作开发的SYS6037注射液（猴痘mRNA疫苗）药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可以在美国开展临床试验。现将相关情况公告如下： 二、药物的基本信息 药物名称：SYS6037注射液 剂 型：注射剂 申请事项：临床试验 IND编号：33047 申请人：石药集团巨石生物制药有限公司 审批结论：根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）第505(i)规定递交的SYS6037注射液临床研究申请（IND），通过美国FDA的安全性审查并认为巨石生物可开展用于预防猴痘的临床研究。 三、药物的其他相关情况 猴痘由猴痘病毒引起，该病毒属于痘病毒科正痘病毒属。SYS6037注射液为一款由单条mRNA链编码的多抗原猴痘疫苗，用于猴痘的预防。其技术路线简洁，有利于生产环节的质量控制，并可显著降低生产成本，进而提升疫苗的可控性和可及性。临床前研究显示，相较于减毒活疫苗（天坛株），SYS6037注射液具有更优的免疫原性和保护效力，且对多种正痘病毒抗原表现出广谱交叉反应，有望成为具备市场竞争力的猴痘疫苗产品，进一步丰富公司mRNA疫苗创新产品管线。 四、风险提示 1、根据国家药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准后，尚需开展临床试验，并经美国FDA批准后方可上市、销售。 2、药物研发有着高投入、高风险、周期长等特点。存在临床试验效果不及预期、未能通过相关主管部门的审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未及预期等风险。短期对巨石生物及公司业绩不会产生重大影响。 公司将根据后续研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 石药创新制药股份有限公司 董事会 2026年8月10日 中财网
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