福元医药(601089):北京福元医药股份有限公司关于利塞膦酸钠片获得药品注册证书
北京福元医药股份有限公司 关于利塞膦酸钠片获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了 国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的利塞膦酸钠片[规格：35mg（按C?H??NNaO?P?计）]（以下简称“该药品”）《药品注册证书》（证书编号：2026S02842），批准该药品生产。现将相关情况公告如下： 一、药品注册证书主要内容
由艾尔建研制的利塞膦酸钠片，最早于1968年3月27日获美国 批准上市。利塞膦酸钠片原研暂未在中国上市，该药品用于治疗和预防绝经后妇女的骨质疏松症。 公司于2025年1月24日获得申报受理通知书，并于近日获得国 家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》，视同通过一致性评价。 截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币800.26万 元（未经审计）。 三、同类药品的市场状况 根据米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场利塞膦酸钠 口服常释剂型（含片剂、胶囊剂）的销售额约为14,575万元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为12,741元，城市社区中心和乡 镇卫生院销售额为625万元，城市实体药店和网上药店销售额为1,209万元。 四、对公司的影响及风险提示 该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助 市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 北京福元医药股份有限公司董事会 2026年8月8日 中财网
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