翰宇药业(300199):替尔泊肽注射液首仿上市申请获得受理
深圳翰宇药业股份有限公司 关于替尔泊肽注射液首仿上市申请获得受理的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）于近日收到国家药品监督管理局签发的替尔泊肽注射液《受理通知书》。现将相关情况公告如下： 一、药物基本情况 药物名称：替尔泊肽注射液 剂型：注射剂 规格：按C H N O 计（1）0.5ml︰2.5mg（2）0.5ml︰5mg（3）0.5ml225 348 48 68 ︰7.5mg（4）0.5ml︰10mg 申请事项：境内生产药品注册上市许可 4 注册分类：化学药品 类 上市许可持有人：深圳翰宇药业股份有限公司 受理号：CYHS2601923、CYHS2601924、CYHS2601925、CYHS2601926 适应症： 2型糖尿病 本品适用于在饮食控制和运动基础上，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 长期体重管理 本品适用于在控制饮食和增加运动基础上，用于初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理： 2 ?≥28kg/m（肥胖），或 2 ?≥24kg/m（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）。 阻塞性睡眠呼吸暂停 本品适用于在控制饮食和增加运动基础上，治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。 二、药品的相关情况 替尔泊肽是礼来公司研发的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，在全球减重及降糖药物市场中占据重要地位，全球尚无仿制药产品上市。根据礼来2025年财报数据，替尔泊肽2025年全球销售额合计约365.07亿美元，2025年全球销售额排名第一。其中，降糖版Mounjaro销售额约229.65亿美元，减重版Zepbound销售额约135.42亿美元。 替尔泊肽国内仅有礼来公司进口产品及本地化产品在售，翰宇药业为国内首家提出上市许可申请的企业。 三、风险提示 药品上市受到专利等不确定因素的影响，且上市后亦面临市场、环境变化等不确定因素，存在销售不达预期的风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。 特此公告。 深圳翰宇药业股份有限公司董事会 2026年8月8日 中财网
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