联环药业(600513):联环药业关于公司获得《药品注册证书》

时间：2026年08月07日 16:21:43 中财网

原标题:联环药业:联环药业关于公司获得《药品注册证书》的公告

证券代码：600513 证券简称：联环药业 公告编号：2026-053
江苏联环药业股份有限公司
关于公司获得《药品注册证书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于乳果糖口服溶液(200ml:133.4g/15ml:10g)（以下简称“本品”或“该药品”）的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、《药品注册证书》主要内容

药品名称	乳果糖口服溶液
剂型	口服溶液剂
规格	200ml:133.4g	15ml:10g
申请事项	药品注册（境内生产）
注册分类	化学药品4类
处方药/非处方药	处方药
受理号	CYHS2404494	CYHS2404495
证书编号	2026S02931	2026S02932
药品批准文号	国药准字H20265554	国药准字H20265555
上市许可持有人	名称：江苏联环药业股份有限公司 地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路9号
生产企业	名称：江苏联环药业股份有限公司 地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路9号
审批结论	根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药 品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、 标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理 规范要求方可生产销售。

二、药品的其他情况
结肠的生理节律；肝性脑病：用于治疗和预防肝昏迷或昏迷前状态。2025年全国二级以上医院乳果糖口服溶液(200ml:133.4g/15ml:10g)销售额达5.63亿元（数据来源于摩熵·医药数据库）。

近日公司收到国家药监局核准签发的乳果糖口服溶液
(200ml:133.4g/15ml:10g)《药品注册证书》。公司乳果糖口服溶液
(200ml:133.4g/15ml:10g)按照化学药品4类进行申报，根据国家相关政策，本次获得《药品注册证书》视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

截至本公告披露日，公司针对该药品的研发投入约为人民币529.70万元（未经审计）。

截至本公告披露日，公司及子公司2026年共获得12个生产批件。

三、对公司的影响
本次公司获得乳果糖口服溶液(200ml:133.4g/15ml:10g)《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。上述《药品注册证书》的取得预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。

四、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售各环节的质量安全。由于药品的生产、销售易受国内医药行业政策变动、招标采购、市场变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

江苏联环药业股份有限公司董事会
2026年8月8日