天智航(688277):发行股份购买资产并募集配套资金暨关联交易预案
原标题:天智航:发行股份购买资产并募集配套资金暨关联交易预案 发行股份购买资产并募集配套资金 暨关联交易预案
目录 目录...............................................................................................................................1 ...............................................................................................................................4 释义 声明...............................................................................................................................7 一、上市公司声明...............................................................................................7 二、交易对方声明...............................................................................................8 重大事项提示...............................................................................................................9 一、本次交易方案概况.......................................................................................9 二、募集配套资金情况.....................................................................................11 三、本次交易对上市公司的影响.....................................................................12四、本次交易已履行及尚需履行的程序.........................................................13五、上市公司的控股股东、实际控制人及其一致行动人对本次交易的原则性同意意见，以及上市公司的控股股东、实际控制人及其一致行动人、董事、高级管理人员自本次重组预案披露之日起至实施完毕期间的股份减持计划.............................................................................................................................14 六、本次交易对中小投资者权益保护的安排.................................................15七、待补充披露的信息提示.............................................................................16 重大风险提示.............................................................................................................17 一、本次交易相关风险.....................................................................................17 二、与标的公司相关的风险.............................................................................20 第一章本次交易概况...............................................................................................23 一、本次交易的背景和目的.............................................................................23 .....................................................................................30二、本次交易方案概述 三、本次交易的具体方案.................................................................................31 四、本次交易的性质.........................................................................................37 五、本次交易对上市公司的影响.....................................................................38六、本次交易实施需履行的批准程序.............................................................38七、本次交易相关方作出的重要承诺.............................................................38第二章上市公司基本情况.......................................................................................53 一、上市公司基本信息.....................................................................................53 .............................................................53二、公司股本结构及前十大股东情况 三、上市公司控股股东及实际控制人情况.....................................................54四、最近三十六个月的控制权变动情况.........................................................54五、最近三年重大资产重组情况.....................................................................54六、上市公司主营业务发展情况.....................................................................54七、上市公司主要财务数据及财务指标.........................................................55八、上市公司合法合规情况.............................................................................55 九、上市公司因本次交易导致的股权控制结构的预计变化情况.................55第三章交易对方基本情况.......................................................................................57 一、发行股份购买资产的交易对方.................................................................57二、募集配套资金的认购对象.........................................................................64 第四章交易标的基本情况.......................................................................................65 一、交易标的基本情况.....................................................................................65 二、股权结构及产权控制关系.........................................................................65 三、控股、参股公司基本情况.........................................................................66 四、主营业务情况.............................................................................................68 五、主要财务数据情况.....................................................................................71 第五章标的公司预估及定价情况...........................................................................72 第六章发行股份购买资产及募集配套资金的情况...............................................73一、本次交易支付方式概况.............................................................................73 .....................................................................73二、本次交易涉及发行股份情况 三、本次募集配套资金安排.............................................................................73 第七章风险因素.......................................................................................................74 一、本次交易相关风险.....................................................................................74 二、与标的公司相关的风险.............................................................................77 三、其他风险.....................................................................................................79 第八章其他重要事项...............................................................................................81 一、上市公司实际控制人及其一致行动人对本次交易的原则性意见.........81二、上市公司实际控制人及其一致行动人、董事、高级管理人员自本次交易预案披露之日起至实施完毕期间的股份减持计划.........................................81三、本次交易相关主体不存在依据《上市公司监管指引第7号——上市公司重大资产重组相关股票异常交易监管》第十二条不得参与任何上市公司重大资产重组情形的说明.........................................................................................82 四、本次交易披露前股票价格波动情况的说明.............................................82五、上市公司最近十二个月发生资产交易的情况.........................................83六、本次交易对中小投资者权益保护的安排.................................................83七、本次交易对上市公司治理机制的影响.....................................................83第九章独立董事关于本次交易的意见...................................................................85 第十章上市公司及全体董事、高级管理人员声明...............................................88一、上市公司及全体董事声明.........................................................................88 二、上市公司全体高级管理人员声明.............................................................90释义 本预案中，除非文义另有所指，下列简称和术语具有如下含义：
声明 一、上市公司声明 本公司及全体董事、高级管理人员保证本预案及其摘要内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其真实性、准确性和完整性承担相应的法律责任。 本公司实际控制人及其一致行动人、全体董事、高级管理人员承诺：如在本次交易过程中所披露或提供的信息涉嫌虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，被司法机关立案侦查或者被中国证监会立案调查的，在形成调查结论以前不转让在上市公司拥有权益的股份，并于收到立案稽查通知的两个交易日内将暂停转让的书面申请和股票账户提交上市公司董事会，由董事会代其向证券交易所和证券登记结算机构申请锁定；未在两个交易日内提交锁定申请的，授权董事会核实后直接向证券交易所和证券登记结算机构报送本人或本单位的身份信息和账户信息并申请锁定；董事会未向证券交易所和证券登记结算机构报送本人或本单位的身份信息和账户信息的，授权证券交易所和证券登记结算机构直接锁定相关股份。 如调查结论发现存在违法违规情节，本人或本单位承诺锁定股份自愿用于相关投资者赔偿安排。 截至本预案签署日，与本次交易相关的审计、评估工作尚未完成，本预案中涉及标的公司相关数据尚未经过会计师事务所的审计、评估机构的评估。本公司全体董事、高级管理人员保证本预案及其摘要所引用的相关数据的真实性和合理性。相关资产经审计后的财务数据、资产评估结果将在重组报告书中予以披露。 本预案所述事项并不代表中国证监会、上海证券交易所对于本次重组相关事项的实质性判断、确认或批准，也不表明中国证监会和证券交易所对重组预案的真实性、准确性、完整性作出保证。本预案及其摘要所述本次重组相关事项的生效和完成尚需有关审批机关的批准或注册。审批机关对于本次交易相关事项所做的任何决定或意见，均不表明其对本公司股票的价值或投资者的收益做出实质性判断或保证。 做出谨慎的投资决策。本公司将根据本次交易进展情况，及时披露相关信息，提请股东及其他投资者注意。 本次交易完成后，本公司经营与收益的变化，由本公司自行负责；因本次交易引致的投资风险，由投资者自行负责。 投资者在评价本次交易时，除本预案及其摘要内容以及与本预案同时披露的相关文件外，还应认真考虑本预案披露的各项风险因素。投资者若对本预案存在任何疑问，应咨询自己的股票经纪人、律师、会计师或其它专业顾问。 二、交易对方声明 本次交易的交易对方已出具承诺，将及时向上市公司提供本次重组相关信息，并保证所提供信息的真实性、准确性和完整性，如因提供的信息存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给上市公司或者投资者造成损失的，将依法承担相应的法律责任。 本次交易的交易对方承诺：如本次交易所披露或提供的信息因涉嫌虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，被司法机关立案侦查或者被中国证监会立案调查的，在案件调查结论明确之前，本企业不转让本企业在上市公司拥有权益的股份，并于收到立案稽查通知的两个交易日内将暂停转让的书面申请和股票账户提交上市公司董事会，由董事会代本企业向证券交易所和证券登记结算机构申请锁定；未在两个交易日内提交锁定申请的，授权董事会核实后直接向证券交易所和证券登记结算机构报送本企业的账户信息并申请锁定；董事会未向证券交易所和证券登记结算机构报送本企业账户信息的，授权证券交易所和证券登记结算机构直接锁定相关股份。如调查结论发现存在违法违规情节，本企业承诺锁定股份自愿用于相关投资者赔偿安排。 重大事项提示 截至本预案签署日，本次交易相关的审计、评估工作尚未完成。待本次交易标的公司的全部审计、评估相关工作完成后，具体评估结果及最终交易作价将在重组报告书中予以披露，相关资产经审计的财务数据可能与预案披露情况存在差异，提请投资者注意相关风险。 本公司提请各位股东及投资者认真阅读本预案全文，并特别关注在此披露的重大事项提示。 一、本次交易方案概况 （一）本次交易方案概况
本次交易以发行股份方式支付交易对价，鉴于本次交易相关的审计、评估工作尚未完成，本次交易的总对价、向各交易对方支付的对价尚未确定。 其中，在标的公司股权一次性交割的基础上，上市公司拟采用分期发行股份方式向标的公司控股股东苏州骨科支付股份对价，分期发行的各期发行比例、各期发行时间等与特定里程碑事件的完成情况挂钩，具体条款交易双方仍在协商中，具体安排以本次交易重组报告书披露为准。
（一）募集配套资金概况
（一）本次交易对上市公司主营业务的影响 本次交易前，上市公司专注于骨科手术机器人产品的研发、生产和商业化，是国内骨科手术机器人行业的龙头企业，已构建融合脊柱、创伤、关节三大骨科领域的手术机器人平台。公司产品已覆盖百余家三甲医院，国内市场占有率排名第一，2025年度完成手术量超过4.9万例，截至2026年3月31日累计完成手术量超过16万例，在骨科手术机器人领域已形成较强的技术积累和市场基础。 受行业格局趋于稳定影响，国内骨科手术机器人市场增速放缓、内生增长动力减弱。为突破发展瓶颈、提升资产质量与长期价值，上市公司依托资本市场实施本次产业并购，切入海外骨科手术机器人市场及骨科植入物赛道。 标的公司主要从事膝关节假体、髋关节假体等关节植入物产品的研发、生产和销售，核心子公司和生产基地位于美国，并在欧洲、日本等国家和地区设有子公司，具备成熟的海外销售网络。标的公司在关节植入物领域市场份额排名全球前十，代表性产品内轴膝拥有超过20年的临床应用历史，已在全球累计完成超过100万例植入，具备较强的品牌影响力、产品注册能力和海外商业化基础。 本次交易完成后，上市公司将补足骨科植入物产品矩阵，进一步完善“机器人+植入物”的一体化业务布局，并借助标的公司在美国、欧洲、日本等市场的生产及商业化体系，加快推进骨科手术机器人产品出海。与此同时，标的公司的关节植入物产品也有望获得上市公司优质手术机器人平台赋能，提升产品竞争力和增长动能，双方将在产品线、渠道、研发及临床应用等方面形成协同，进一步提升上市公司的全球化经营能力、产业链完整度和长期发展空间。 （二）本次交易对上市公司股权结构的影响 本次交易完成后，上市公司的控股股东、实际控制人仍为张送根先生，本次交易不会导致上市公司控制权发生变更。 截至本预案签署日，本次交易的审计、评估工作尚未完成，标的资产的转让对价尚未确定。因此，本次交易前后上市公司股权结构的变动情况尚无法准确计算，上市公司将在相关工作完成后，于重组报告书中予以披露。 （三）本次交易对上市公司主要财务指标的影响 截至本预案签署日，标的公司的审计、评估工作尚未完成，本次交易前后上市公司的主要财务指标变动情况尚无法准确计算。上市公司将在审计、评估等相关工作完成后，就本次交易对上市公司主要财务指标的影响进行定量分析，并在重组报告书中予以披露。 四、本次交易已履行及尚需履行的程序 （一）本次交易已履行的决策和审批程序 1、本次交易方案已经上市公司第六届董事会第三十三次会议审议通过；2、本次交易方案已经上市公司控股股东、实际控制人及其一致行动人原则性同意； 3、本次交易已履行交易对方现阶段所必需的内部授权或批准； 4、交易各方已签署附条件生效的《发行股份购买资产协议》。 （二）本次交易尚需履行的决策和审批程序 1、本次交易相关的审计、评估工作完成后，尚需上市公司再次召开董事会审议批准本次交易正式方案相关议案； 2、尚需交易对方内部决策机构审议通过本次交易正式方案； 3、本次交易尚需上市公司股东会审议通过； 4、本次交易尚需经上交所审核通过并经中国证监会注册； 5、本次交易涉及的境外直接投资相关的审批/备案/变更程序、标的公司下属子公司所在国的政府主管部门要求履行的其他必要的审批/备案程序（如适用）；6、相关法律法规所要求的其他可能涉及必要的批准、核准、备案或许可（如需）。 五、上市公司的控股股东、实际控制人及其一致行动人对本次交易的原则性同意意见，以及上市公司的控股股东、实际控制人及其一致行动人、董事、高级管理人员自本次重组预案披露之日起至实施完毕期间的股份减持计划 （一）上市公司实际控制人及其一致行动人对本次交易的原则性意见上市公司控股股东、实际控制人张送根及其一致行动人智汇合创已出具关于本次交易的原则性意见：“本次交易将推动上市公司持续健康发展。本次交易的实施有利于加快上市公司发展的步伐，全面提升上市公司的综合竞争实力和持续盈利能力，增强上市公司活力。本人/本企业原则同意本次交易及相关安排，将积极促成本次交易顺利推进及实施。” （二）上市公司实际控制人及其一致行动人、董事、高级管理人员自本次交易预案披露之日起至实施完毕期间的股份减持计划 上市公司控股股东、实际控制人及其一致行动人以及上市公司全体董事、高级管理人员已出具承诺，具体如下： “1、截至本承诺函出具之日，本人/本企业不存在减持计划。若自本次交易/ 预案披露之日起至本次交易实施完毕期间本人本企业拟执行相关减持计划，本人/本企业将严格按照中国证券监督管理委员会、上海证券交易所有关法律、法规及规范性文件的相关规定履行相关信息披露义务。 2、本人/本企业确认上述内容系真实、自愿作出，本人/本企业对内容不存在任何重大误解，并愿意为上述内容的真实性、准确性和完整性承担相应的法律责任。同时，如上述内容存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的情形，或者本人/本企业违反上述内容的，本人/本企业将依法承担相应的法律责任。”六、本次交易对中小投资者权益保护的安排 （一）确保本次交易的定价公平、公允 上市公司将聘请符合相关法律法规要求的审计、评估机构对标的资产进行审计、评估，确保标的资产定价公允、公平、合理。上市公司独立董事专门会议将对本次交易涉及的评估定价的公允性发表独立意见。此外，上市公司将聘请财务顾问、法律顾问等中介机构，对本次交易出具专业意见，确保本次交易定价公允、公平、合理，不损害其他股东的利益。 （二）严格履行上市公司信息披露义务 对于本次交易涉及的信息披露义务，上市公司已经按照《证券法》《重组管理办法》《上市公司信息披露管理办法》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第6号——重大资产重组（2025年3月修订）》《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第26号——上市公司重大资产重组》等法律法规的相关要求，切实履行信息披露义务，及时、公平地向所有投资者披露可能对上市公司股票交易价格产生较大影响的重大事件。本预案披露后，上市公司将继续按照相关法规的要求，及时、准确地披露本次交易的进展情况。 （三）严格履行相关审议程序 本次交易涉及的董事会、股东会等决策程序，公司将遵循公开、公平、公正的原则，按照法律法规以及公司制度中的规定严格执行。本次交易的议案在提交董事会审议前已经独立董事专门会议审议通过，独立董事就该事项发表了同意意见。 （四）网络投票安排和中小股东单独计票 根据有关规定，本次交易将为参加股东会的股东提供便利。上市公司将通过交易所交易系统和互联网投票系统向全体股东提供网络形式的投票平台，股东可以通过交易系统或互联网投票系统参加网络投票，以切实保护股东的合法权益。 针对审议本次交易的股东会投票情况，上市公司将单独统计并披露除公司董事、高级管理人员、单独或者合计持有上市公司5%以上股份的股东以外的其他股东的投票情况。 （五）本次交易是否导致上市公司出现每股收益被摊薄的情形 截至本预案签署日，标的公司的审计、评估工作尚未完成，公司将在审计、评估工作完成后，结合上市公司财务情况、标的公司未来经营情况，合理测算本次交易对每股收益的影响，并就相关填补回报安排在重组报告书中予以披露。 （六）其他保护投资者权益的措施 本次重组交易对方承诺，及时提供和披露有关本次交易的资料和信息，并保证所提供的资料和信息真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，如因提供的信息存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给上市公司或者投资者造成损失的，将依法承担赔偿责任。 七、待补充披露的信息提示 截至本预案签署日，标的公司的审计、评估工作尚未完成，标的资产评估值及交易作价均尚未确定。 本次交易标的资产的最终财务数据、评估结果将在符合《证券法》规定的会计师事务所、评估机构出具正式审计报告、评估报告后确定。相关资产经审计的财务数据、评估结果将在重组报告书中予以披露。标的资产的交易价格将以公司聘请的符合《证券法》规定的资产评估机构出具的资产评估报告载明的评估值为基础，由交易各方协商确定并在重组报告书中进行披露。 重大风险提示 在评价本公司本次交易或作出投资决策时，除本预案的其他内容和与本预案同时披露的相关文件外，本公司特别提醒投资者认真考虑下述各项风险因素：一、本次交易相关风险 （一）审批风险 本次交易已由上市公司第六届董事会第三十三次会议审议通过，本次交易尚需满足多项条件方可完成，包括但不限于： 1、本次交易标的资产的审计、评估工作完成后，尚需上市公司再次召开董事会审议通过本次交易的相关议案； 2、上市公司股东会审议通过本次交易方案； 3、本次交易正式方案尚需经交易对方内部有权机构审议通过； 4、本次交易经上交所审核通过并经中国证监会予以注册； 5 / / 、本次交易涉及的境外直接投资相关的审批备案变更程序、标的公司下属子公司所在国的政府主管部门要求履行的其他必要的审批/备案程序（如适用）；6、各方根据相关法律法规规定履行其他必要的审批/备案程序（如适用）。 本次交易能否取得相关的批准、审核通过或同意注册，以及取得相关批准、审核通过或同意注册的时间，均存在一定的不确定性。因此，若本次重组无法获得上述批准、审核通过或同意注册的文件或不能及时取得上述文件，则本次重组可能由于无法推进而取消，公司提请广大投资者注意投资风险。 （二）本次交易可能被暂停、中止或者取消的风险 由于本次交易涉及向上交所、中国证监会等相关监管机构的申请审核注册工作，上述工作能否如期顺利完成可能对本次交易的时间进度产生重大影响。除此之外，本次交易存在如下被暂停、中止或取消的风险： 1、本次交易存在因上市公司股价的异常波动或异常交易可能涉嫌内幕交易，而被暂停、终止或取消的风险； 2、本次交易存在因交易各方在后续的商务谈判中产生重大分歧，而被暂停、终止或取消的风险； 3、本次交易存在因标的资产出现无法预见的风险事件，而被暂停、终止或取消的风险； 4、其他原因可能导致本次交易被暂停、终止或取消的风险。 上述情形可能导致本次交易暂停、终止或取消，特此提醒广大投资者注意投资风险。上市公司董事会将在本次交易过程中，及时公告相关工作进展，以便投资者了解本次交易进程，并做出相应判断。 （三）审计、评估工作尚未完成的风险 截至本预案签署日，与本次交易相关的审计、评估工作尚未全部完成，标的资产的评估值及交易作价尚未确定。本预案引用的标的公司主要财务指标、经营业绩存在后续调整的可能，仅供投资者参考之用。 相关数据应以符合《证券法》规定的会计师事务所、资产评估机构出具的审计报告、评估报告为准。标的公司经审计的财务数据、评估结果将在重组报告书中予以披露。提请投资者注意，标的资产经审计的财务数据可能与预案披露情况存在较大差异的风险。 （四）交易作价尚未确定的风险 截至本预案签署日，本次交易的初步方案已确定，但鉴于本次重组标的资产的审计、评估工作尚未完成，本次交易标的资产的交易价格尚未确定。标的资产的最终交易价格将以符合《证券法》规定的资产评估机构出具的评估报告的评估结果为基础，经交易双方充分协商确定，最终评估结果与交易价格将在重组报告书中予以披露。提请广大投资者注意相关风险。 （五）本次交易方案调整的风险 截至本预案签署日，标的公司的审计、评估等工作尚未完成，交易对价等核心条款尚未最终确定，本预案披露的方案仅为本次交易的初步方案。同时，本次交易方案尚需取得有权监管机构的批准、核准或同意，不排除交易各方可能需要根据监管机构的意见及各自诉求进一步调整和完善交易方案的可能性。按照中国证监会的相关规定，若构成重组方案的重大调整，本次交易需重新履行相关审议程序，特提请投资者关注。 （六）本次交易可能摊薄上市公司即期回报的风险 截至本预案签署日，标的公司的审计、评估工作尚未完成，公司将在审计、评估工作完成后，结合上市公司财务情况、标的公司未来经营情况，合理测算本次交易对每股收益的影响，并就相关填补回报安排在重组报告书中予以披露。若公司未来盈利能力不及预期，则公司的净利润增长幅度可能会低于股本的增长幅度，公司的每股收益等即期回报指标将面临被摊薄的风险，提请投资者注意相关风险。 （七）商誉减值的风险 截至本预案签署日，标的公司的审计、评估工作尚未完成，公司将在审计、评估工作完成后，根据收购成本、可辨认净资产公允价值计算商誉，若标的公司未来经营业绩不佳，则公司可能出现商誉减值风险，对当期损益造成不利影响。 （八）募集配套资金不达预期的风险 作为交易方案的一部分，上市公司拟募集配套资金。若国家法律、法规或其他规范性文件对发行对象、发行数量等有最新规定或监管意见，上市公司将按最新规定或监管意见进行相应调整。上述募集配套资金事项能否取得上交所审核通过、证监会的注册批准尚存在不确定性。此外，若股价波动或市场环境变化，可能存在本次募集配套资金金额不足乃至募集失败的风险。 （九）收购整合的风险 本次交易完成后，标的资产将纳入上市公司管理及合并范围，上市公司的业务规模、人员等将进一步扩大，且标的公司子公司分布于美国、日本、欧洲等地。 由于标的公司业务范围涉及多个国家和地区，在法律法规、商业惯例和企业文化等方面与上市公司存在一定差异。尽管上市公司已建立了有效、规范的治理结构营模式及管理体制等方面存在差异，双方收购后要达到理想、有效的整合尚需要一定的时间。此外，交易完成后上市公司资产、业务、人员规模等方面的扩大，也对上市公司经营管理提出了更高的要求。因此，本次收购的整合进度及整合效果存在一定的不确定性，如未能达到预期，将对上市公司未来业务扩张、财务状况及经营业绩等造成不利影响。提请投资者注意本次交易涉及的收购整合风险。 二、与标的公司相关的风险 （一）骨科手术机器人未能按期取得或无法取得FDA510(k)许可的风险交易双方已基本明确骨科手术机器人出海的具体形式，目前已通过标的公司下属子公司MicroPortOrthopedicsInc（以下简称“美国MPO”）作为申报主体，向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了相关骨科手术机器人产品的510(k)申请。截至本预案披露日，美国MPO已收到FDA关于受理审查结果的电子通知，正式受理骨科手术机器人产品的FDA510(k)申请，目前产品正在由骨科器械办公室（OHT6:OfficeofOrthopedicDevices）下属的立体定向、创伤和修复设DHT6C:DivisionofStereotaxic,Trauma,andRestorativeDevices 备处（ ）审评。根 据美国医疗器械监管规定，相关产品需经FDA审评并取得实质等同认定后，方可在美国市场开展商业化销售。 FDA在510(k)审评过程中，将结合产品的预期用途、技术特征、安全性及有效性资料，对申报产品与美国市场已合法上市的对比器械是否构成实质等同进行判断。审评过程中，FDA可能就产品设计、软件算法、性能测试、生物相容性、电气安全、网络安全或者其他事项提出补充资料要求，亦可能要求申请人补充测试、修改申报材料或调整产品设计。相关产品取得FDA510(k)许可的具体时间受到FDA审评进度、补充资料要求及申请人回复情况等多重因素影响，目前尚无法准确预计。 根据FDA公开的历史统计数据，510(k)申请取得实质等同认定的比例较高。 根据MDUFAQuarterlyPerformanceReports之《2nd-quarter-fy-2026-mdufa-v-performance-report》，OHT6（OfficeofOrthopedicDevices）2023年、2024年、2025年和2026年一季度的通过率分别为98.19%、98.39%、99.41%、100%。上述历史统计系针对骨科医疗器械申请的总体统计结果，并不构成对本次申请审评结果的保证。 若相关产品未能按预期时间取得FDA510(k)许可，可能导致上市公司骨科手术机器人进入美国市场的时间晚于预期，影响交易双方海外业务整合、渠道协同及“机器人+植入物”产品组合的推广进度；若相关产品最终未能取得FDA510(k)许可，上市公司可能需要进一步补充研发和测试投入、调整产品设计或申报路径，甚至无法按照原定计划在美国市场开展商业化销售，从而对本次交易协同效应的实现进度及上市公司国际化发展战略产生不利影响。尽管结合FDA历史审评情况，相关产品最终无法取得510(k)许可属于发生概率相对较低但影响较大的风险，仍提请投资者充分关注上述风险。 （二）市场竞争加剧、产品价格和盈利水平波动的风险 标的公司目前产品主要在美国等境外市场销售，境外医疗器械市场竞争较为充分，一旦同规格产品或具有类似功能产品的获准注册并推向市场，可能会加剧市场竞争，并对既有医疗器械产品的价格和市场份额造成冲击，进而影响公司的盈利水平。 （三）国际贸易摩擦导致产业链不稳定的风险 报告期内，标的公司营业收入主要来源于美国等境外市场，但由于部分产品的部分生产工序由中国境内工厂承接，其日常生产经营易受国内及境外各类贸易政策调整影响。当前全球国际贸易摩擦持续加剧，贸易保护主义抬头，若后续相关国家进一步加征关税或新增贸易限制措施，可能导致公司面临产业链不稳定的风险，进而对公司的生产和经营活动造成一定不利影响。 （四）核心研发人员流失的风险 技术壁垒及研发人才等为标的公司所处行业的核心资源之一，优秀的研发人员团队是标的公司的核心竞争力及未来发展保障。目前标的公司主要管理层及研发团队在所处行业深耕多年，拥有丰富的产品研发经验，其产品及技术得到市场及业务的一致认可。随着市场竞争的加剧，人才的竞争更加激烈，若标的公司不能提供良好的发展路径、有吸引力的薪酬待遇及相应的激励考核机制，将面临核心研发人员流失的风险。 （五）产品研发和技术开发风险 标的公司属于技术密集型行业，技术发展日新月异，迭代速度较快。如果标的公司未能准确把握市场发展趋势，或未来研发资金投入不足，导致标的公司研发项目无法按计划取得成果，甚至出现研发失败的情形，将对标的公司业务发展造成不利影响。 （六）汇率波动风险 标的公司作为全球性经营的医疗器械企业，其生产和销售布局在美国、日本、欧洲等多个国家和地区。尽管标的公司在经营过程中重视外币资产和外币负债在规模上的匹配，合理控制外汇风险敞口。但未来如果境内外经济环境、政治形势、货币政策等因素发生变化，使得本外币汇率大幅波动，标的公司仍将面临汇兑损失的风险。 （七）产品质量、安全性导致的潜在风险 标的公司产品属于骨科植入物，作为医疗器械，一旦发生产品质量、安全性等问题，标的公司可能面临产品召回、停产整顿、监管处罚、民事赔偿诉讼及负面舆情等风险，进而对其品牌声誉、市场地位、财务状况及持续经营能力产生不利影响。 第一章本次交易概况 一、本次交易的背景和目的 （一）本次交易的背景 1、骨科诊疗加快向数字化、智能化和一体化方向发展 随着人口老龄化程度加深、骨科疾病诊疗需求持续增长，以及人工智能、医学影像、计算机导航等技术不断发展，骨科诊疗正由传统依赖医生经验的手术模式，逐步向数字化、精准化和智能化方向演进。骨科手术机器人能够通过术前规划、术中导航及精准操作等方式，辅助医生提升手术实施的精准性、稳定性和可重复性，已成为智慧骨科诊疗体系的重要组成部分。 与此同时，骨科植入物是关节、脊柱等骨科手术的核心治疗载体，其产品设计、规格体系及临床应用与手术机器人的术前规划和术中操作密切相关。手术机器人与骨科植入物在产品研发、临床适配、注册认证及商业推广等方面具有较强的产业关联，骨科手术中，骨科植入物在骨科手术机器人的辅助下可以实现精准植入，极大缩短手术时间，有效减少患者软组织损伤程度，降低患者的痛苦体验。 随着智慧骨科不断发展，骨科行业的竞争重点正逐步由单一设备或单一植入物产品，向覆盖手术规划、手术执行、植入物及术后服务的综合解决方案能力延伸。 在上述行业发展趋势下，具备机器人、植入物及相关服务综合能力的企业，能够更好地满足医院和医生对产品兼容性、手术稳定性及持续技术支持的需求。 围绕同一科室、同一术式开展产业链整合，已成为骨科企业完善产品布局、提升综合竞争力的重要方式。 2、海外骨科市场具有较大发展空间，一体化产品和服务能力日益成为重要竞争要素 相较于国内市场，欧美等成熟市场的骨科手术机器人应用起步较早，医疗机构和临床医生对机器人辅助手术的接受程度较高，骨科手术机器人仍处于持续渗透和应用场景不断拓展的阶段，具有较为广阔的市场发展空间。根据IQVIA出具的《TheriseofroboticsinOrthopedics》，2024年全球骨科手术机器人市场规模19亿美金、2024年美国膝关节置换手术机器人渗透率为34%，预计2025-2030年全球骨科手术机器人市场规模将保持年化10%以上的增长，预计2030年美国膝关节置换手术例数将达到130万例、机器人渗透率将达到64%。因此，积极开拓海外市场，是国内骨科手术机器人企业扩大业务规模、优化区域布局和提升国际竞争力的重要途径。 海外骨科市场经过多年发展，已形成较为成熟的产业体系和竞争格局。国际主要骨科医疗器械企业普遍围绕机器人、植入物、配套器械及临床服务开展综合布局，并通过自主研发、产业并购等方式持续完善产品体系。以史赛克为例，其在2013年收购MAKO机器人，自收购完成后不断完成自身产品与机器人的临床兼容与迭代，根据美国关节置换登记系统（AJRR）2023年年报数据显示，随着2017年史赛克实质性全面落地MAKO系统的临床应用后，其膝关节产品在美国的市场占有率由23%增长至36%，市占率排名保持第一；根据其年报披露，史赛克的骨科业务营收从2013年的40.04亿美元增长至2025年的94.69亿美元，为过去十余年增速最快的骨科巨头。因此，在骨科手术领域，机器人系统通常需要与特定植入物产品进行适配，产品兼容性、临床验证、注册认证及售后服务能力均会影响医院和医生的产品选择，一体化产品和服务能力日益成为重要竞争要素。 3、资本市场支持上市公司围绕主业实施产业并购，骨科产业链整合具备良好的政策和市场基础 近年来，国家及证券监管部门持续鼓励上市公司聚焦主业，通过并购重组等方式开展产业整合、实现转型升级并提升上市公司质量。中国证监会发布的《关于深化上市公司并购重组市场改革的意见》明确支持上市公司围绕科技创新和产业升级开展并购重组，鼓励上市公司加强产业整合，并支持科创板、创业板上市公司并购产业链上下游资产，增强科技创新属性和产业竞争力。 在政策支持和产业升级需求的共同推动下，医疗器械行业围绕同一科室、同一术式实施横向整合和纵向延伸的并购交易不断涌现。境内外骨科医疗器械企业亦通过产业并购，补充机器人、植入物、手术设备及配套耗材等业务能力，推动企业由单一产品供应商向综合解决方案提供商转型。 本次交易系上市公司围绕骨科主业实施的产业并购，上市公司与标的公司分别在骨科手术机器人和骨科植入物领域具备一定的产品、技术及市场基础，双方业务具有较强的产业关联性。本次交易符合骨科行业一体化发展趋势和资本市场支持产业整合的政策导向，具备较为清晰的产业逻辑。 （二）本次交易的目的 1、完善骨科产品矩阵，构建“机器人+植入物+耗材+服务”综合解决方案上市公司目前主要从事骨科手术机器人的研发、生产和销售，是国内首家获得CFDA认证的国产骨科手术机器人制造企业，也是全球首个构建融合脊柱、创伤、关节三大骨科领域通用手术机器人平台的企业。在骨科手术机器人领域形成了一定的技术和产品优势，但尚未形成与机器人产品相配套的骨科植入物业务体系。标的公司长期从事骨科植入物相关业务，拥有人工关节等骨科植入物产品以及相应的研发、生产、质量管理和市场服务能力。 截至目前，上市公司已在关节手术机器人领域形成一定的技术积累和临床实1 践基础。医学期刊JournalofOrthopaedicSurgeryandResearch近期发表了一项回顾性队列研究，对2022年12月至2024年12月期间接受全膝关节置换术的130名患者、140个膝关节病例进行了分析。研究显示，采用天智航TiRobotRecon系统并结合患者定制假体实施全膝关节置换术的患者组，术后整体满意率达到97.6%，高于常规机器人辅助组（MAKO机器人搭配史赛克假体）和传统手工手FJS-12 78.0 术组。关节遗忘评分（ ）达到 分，显著高于传统手工组。上市公司的骨科手术机器人已在关节置换领域形成一定的临床应用基础，为上市公司进一步探索骨科手术机器人与骨科植入物的协同应用提供了重要支撑。 通过本次交易，上市公司将进一步拓展至骨科植入物领域，补充人工关节等核心产品，推动业务由骨科手术机器人设备向骨科手术整体解决方案延伸。本次交易完成后，上市公司可围绕关节置换等骨科手术场景，对机器人系统、植入物产品、配套器械及技术服务进行统筹规划和协同布局，逐步构建“机器人+植入物+耗材+服务”的业务体系。 1 Fromempiricaltoanalytical:synergizingroboticassistancewithcustomizedimplantsforsuperiorTKAoutcomes，JournalofOrthopaedicSurgeryandResearch，(2026)21:362完整的产品矩阵有利于上市公司更加深入地参与骨科手术全流程，提升对医院和医生临床需求的响应能力，并通过产品组合和综合服务形成差异化竞争优势，增强上市公司在骨科医疗器械领域的整体竞争实力。 2 、借助标的公司海外渠道和运营基础，加快上市公司国际化布局 上市公司骨科手术机器人业务目前主要面向境内市场，海外市场的注册认证、市场准入、渠道建设、临床推广及售后服务体系仍有待进一步完善。海外医疗器械市场具有准入周期较长、监管要求较高、客户黏性较强等特点，仅依靠上市公司自身逐步建立海外运营体系，需要投入较多时间和资源。 标的公司在海外骨科植入物市场经营多年，已建立相应的产品注册、质量管理、销售渠道和客户服务体系，并积累了一定的医院、医生、经销商及行业资源。 通过本次交易，上市公司有望借助标的公司的海外业务基础和本地化运营经验，加快建立和完善海外市场准入、临床推广、销售服务及售后支持能力，降低上市公司进入海外市场的时间成本和商业化风险。 与此同时，上市公司的骨科手术机器人产品可与标的公司的人工关节等植入物产品形成组合，依托标的公司现有渠道触达海外医疗机构和临床医生，为上市公司机器人产品的海外推广创造有利条件。本次交易有利于上市公司优化境内外业务布局，提升全球化经营能力，打开长期发展空间。（未完）  |