通化东宝门冬胰岛素FDA获批 国际化收获期加速

时间：2026年07月27日 21:50:39 中财网

　　7月27日通化东宝公告，与健友股份合作开发的门冬胰岛素注射液正式获得美国FDA签发的BLA批准信，成功获准在美国上市。这意味着公司核心糖尿病治疗产品进入全球监管最严格的市场。

　　
　　一份研报观点认为，此次FDA批准是公司海外里程碑式突破。研报指出，美国门冬胰岛素市场空间广阔，数据显示诺和诺德该产品在美国年销售额折合约11.26亿美元，全球则达到约24.77亿美元。公司获得FDA批准，表明其研发能力、生产工艺与质量管理体系达到国际最高标准，有望大幅提升产品在全球医院的覆盖率，为未来收入增长打开重要空间。

　　
　　研报认为，公司国际化布局已进入收获阶段。门冬胰岛素欧盟申请已被受理，并在印尼、多米尼加等多国获批，人胰岛素原料药设施也通过EMA检查，符合欧盟GMP要求。同时在GLP-1领域，利拉鲁肽国内已上市，并与合作伙伴推进海外17个新兴市场注册，目前多个国家完成申报并通过巴西、埃及等地GMP审计，成功在秘鲁获批。这些积极进展将进一步打开海外市场。

　　
　　研报维持公司2026年和2027年净利润预测8.52亿元和9.75亿元，目标价10.9元，显示当前估值具备明显上升空间。公司在糖尿病领域的产品管线和全球布局正迎来关键催化。