新天地(301277):获得化学原料药上市申请批准通知书

时间:2026年07月23日 16:35:24 中财网
原标题:新天地:关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

证券代码:301277 证券简称:新天地 公告编号:2026-023
新天地药业股份有限公司
关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,不存在任何虚假 记载、误导性陈述或者重大遗漏。2026年07月21日,新天地药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的苯磺酸氨氯地平原料药《化学原料药上市申请批准通知书》,现将相关情况公告如下:
一、药品信息

化学原料药名称通用名称:苯磺酸氨氯地平 英文名/拉丁名:AmlodipineBesilate
通知书编号2026YS00681
登记号Y20240001499
有效期18个月
包装规格1kg/桶、2kg/桶、5kg/桶、10kg/桶、25kg/桶
申请事项境内生产化学原料药上市申请
审批结论根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 符合药品注册的有关要求,批准注册。质量标准、标签及生产工 艺照所附执行。
生产企业名称:新天地药业股份有限公司 地址:长葛市魏武路南段东侧
通知书有效期至2031年07月20日
二、药品的其他情况
苯磺酸氨氯地平属于长效钙通道阻滞剂,具有放松血管、改善血液循环的作用。适应症为高血压、冠心病,也可用于慢性心绞痛、血管痉挛性心绞痛,可单独或联合其他药物治疗。

公司取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》,该原料药在CDE原辅包登记信息平台显示状态为“A”。

三、对公司的影响及风险提示
本次公司取得的苯磺酸氨氯地平原料药《化学原料药上市申请批准通知书》,表明该原料药已符合国家药品注册的有关规定要求,将进一步丰富公司的产品结构,提升市场竞争力。

由于医药产品的行业特点,药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供求关系等因素影响,具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

四、备查文件
《化学原料药上市申请批准通知书》
特此公告
新天地药业股份有限公司
董事会
2026年07月23日

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