赛托生物(300583):子公司收到化学原料药上市申请批准通知书
山东赛托生物科技股份有限公司 关于子公司收到化学原料药上市申请批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导 性陈述或重大遗漏。山东赛托生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司山东斯瑞药业有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的糠酸氟替卡松《化学原料药上市申请批准通知书》，现将相关情况公告如下： 一、原料药登记信息 化学原料药名称：糠酸氟替卡松/FluticasoneFuroate 登记号：Y20250000018 包装规格：100g/桶、200g/桶、500g/桶、1kg/桶、2kg/桶、5kg/桶、10kg/桶 申请事项：境内生产化学原料药上市申请 生产企业：山东斯瑞药业有限公司 生产地址：山东省菏泽市定陶区东外环路南段 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。 二、原料药的相关情况 糠酸氟替卡松是一种强效的糖皮质激素，用于鼻喷剂，可治疗2岁及2岁以上季节性和常年性过敏性鼻炎；用于吸入粉雾剂，可治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)。 三、对公司的影响及风险提示 公司化学原料药糠酸氟替卡松获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，本次获批将进一步丰富公司的产品线，有利于提升公司在化学原料药领域的市场竞争力。目前，公司糠酸氟替卡松原料药暂无销售，受GMP符合性检查进度以及市场环境变化等因素影响，该品2024年全球需求量约为500公斤。 上述药品的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等内外部因素影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。 四、报备文件 《化学原料药上市申请批准通知书》 特此公告。 山东赛托生物科技股份有限公司 董事会 二〇二六年七月二十二日 中财网
 |