[年报]ST诺泰(688076):ST诺泰：关于2025年年度报告及2026年第一季度报告的信息披露监管问询函的回复公告
原标题:ST诺泰:ST诺泰：关于2025年年度报告及2026年第一季度报告的信息披露监管问询函的回复公告 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 关于2025年年度报告及2026年第一季度报告的信息 披露监管问询函的回复公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（以下简称“公司”或“诺泰生物”）于近日收到上海证券交易所下发的《关于江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司2025年年度报告及2026年第一季度报告的信息披露监管问询函》（上证科创公函【2026】0208号，以下简称“《问询函》”）。根据《问询函》的要求，公司会同相关中介机构就《问询函》中所提问题逐项进行了认真核查落实，现将相关问题回复如下： 回复中部分合计数与各项目直接相加之和可能存在尾数差异，这些差异是由四舍五入造成的。本回复中关于项目建设工期、产能等，均为公司基于当前生产经营情况作出的初步规划，受建设进度、工艺变更等因素影响，存在一定的不确定性；本回复中所列示的包括市场规模预测、客户/意向客户订单、产品获批节奏等，建立在相关假设条件实现的前提下，存在市场规模不及预期、订单不及预期、产品获批进度不及预期的风险。由于涉及商业敏感信息，根据相关法律法规的规定，公司已履行相应信息豁免披露程序，对客户名称、产品名称等部分信息采取脱密处理的方式进行披露。 1.关于经营业绩。年报显示，公司2025年度实现营业收入19.43亿元,同比增长19.57%;实现归母净利润3.32亿元,同比下降17.80%；2026年一季度净利润1.29亿元，同比下降15.17%。其中第四季度归母净利润为-1.12亿元，系上市以来首次单季度亏损，毛利率仅为41.26%，明显低于其他季度，而公司前期业绩并未出现明显的季节性波动。毛利率方面，2025年度整体毛利率为62.64%,同比减少5.64个百分点，定制类产品及技术服务、自主选择产品的毛利率均出现下滑；2026年一季度毛利率61.97%，同比下降8.23个百分点。 请公司：（1）对于自主选择产品，补充披露主要产品管线的客户情况、是否为关联方、销售数量、定价方式及其价格变动，对应主要原材料的采购成本、制造费用变动，并结合产品市场占有率、竞争格局等情况，说明2025年度及2026年一季度毛利率下降的原因，与同行业可比公司是否一致；（2）对于定制类产品及技术服务结合公司的业务模式、合同约定，分析2025年度及2026年一季度毛利率下降的原因，并结合收入确认的具体方法及判断依据，说明收入确认金额是否准确；（3）补充披露第四季度的前十大客户情况主要销售产品及价格、毛利率、信用政策、回款情况，第四季度毛利率及净利润大幅下滑的原因，是否存在降价促进销售的情形。 请年审会计师发表明确意见。 回复： 【公司回复】 2025年度，公司前五名客户情况如下： 单位：万元
单位：万元
（一）公司自主选择产品的主要产品管线的客户情况、是否为关联方、销售数量、定价方式及其价格变动 2025年度及2026年一季度，公司销售的自主选择产品主要包括两类：原料药和制剂。原料药的主要销售品种有：SPD104、SPC054、SPC013、SPC012四个多肽原料药产品；制剂的主要销售品种有：磷酸奥司他韦胶囊。 以上自主选择产品的主要产品管线的情况如下： 1、SPD104 （1）2025年度
1 2025 （） 年度
（1）2025年度
（1）2025年度
1 自主选择产品中磷酸奥司他韦胶囊的销售主要来自于两个市场：、国家集采区域医院内市场，价格按照2022年第七批集采中标价格供应，价格在国家集采周期内不调整。2025年12月1-8批国家集采续标后，该产品2026年会按照新的中选价格执行，价格降幅达到48.2%。2、院外零售市场，价格随市场竞争逐年下降，其中还有部分有临效期风险的产品还会按照市场近效期产品价格销售。 （二）自主选择产品主要原材料的采购成本、制造费用变动 1、2025年情况
（1）SPC054：因上游原材料如氨基酸等采购价格下降，单位材料成本有所下降；单位制造费用上升较多，主要是2025年新建生产车间601车间投入使用，产品分摊固定成本上升。此外该产品第一批次生产出现返工，导致制造费用增加。 （2）SPD104：因上游原材料如氨基酸等采购价格下降，单位材料成本有所下降；单位制造费用下降较多，主要系用于生产SPD104的多肽生产车间606车间于2024年开始生产，后续单批次产量逐步提升，2025年相比2024年产量批次更多，产能更高，产品制造费用分摊成本下降较多。 （3）SPC013：因上游原材料如氨基酸等采购价格下降，单位材料成本有所下降；单位制造费用变动不大。 （4）SPC012：因上游原材料如氨基酸等采购价格下降，单位材料成本有所下降；单位制造费用有所上升，因SPC012由老多肽生产车间101车间生产，由于2025年内101车间设备检修，SPC012生产线停工约三个月，2024年未出现长时间停产检修情形，停产期间车间产生的折旧应计入营业成本，导致制造费用有所上升。 （5）磷酸奥司他韦胶囊：因上游原材料采购价格下降，单位材料成本有所下降；2024年该产品在老车间201车间满负荷生产，折旧费用较低，生产月份的平均产能为1,500万粒，2025年该产品仅1月在201车间生产，其余生产月份均在新车间203车间生产且未满负荷生产，平均生产月份的入库量为877万粒，分摊折旧费用增加。 2、2026年第一季度情况
（1）SPD104：用于生产SPD104的606车间2026年一季度该车间每月生产2批次，去年同期每月生产1批次，同时因套批生产，分摊至每批次的车间制造费用降低；用于生产SPD104的601车间在2026年一季度每月生产2批次，该车间去年同期未生产SPD104，产量大幅增加，产品制造费用分摊下降较多。 （2）SPC054：2026年一季度批产量较同期变化不大，单位材料成本和单位制造费用同比变化不大。 （3）SPC013：用于生产SPC013的多肽生产车间106车间在2026年一季度入库六批，去年同期入库四批，在产批次与入库批次均有增加，分摊到每批次的制造费用有所降低。 （三）公司自主选择产品市场占有率、竞争格局等情况 1、公司自主选择产品的市场占有率 公司的主营业务产品包括自主选择产品和定制类产品及技术服务方面。在自主选择产品方面，公司以多肽药物为主、兼顾小分子化药搭建了丰富的产品管线。在定制类产品及技术服务方面，公司主要为创新药企提供高效率、高质量、低成本、大规模且绿色环保的中间体或原料药生产服务。公司在多肽药物方面具有一定的行业地位，但是市场占有率并没有权威市场统计数据。在自主选择产品中的制剂类产品和定制类产品方面，公司属于市场参与者，行业地位较低，相关市场占有率的统计没有实际意义。 根据公司估算：①在2024年度，公司预计在国内GLP?1多肽原料药整体市场属于第一梯队，但并非全球第一梯队龙头；②在2025年度，随公司产能释放及客户采购量增长，公司在国内GLP-1多肽原料药市场所占份额预计或小幅提升，无精确和权威的市场占有率统计。 2、公司自主选择产品的竞争格局 公司自主选择产品业务主要包括原料药和制剂，在2025年度，原料药和制剂面临不同的竞争格局。 （1）原料药业务竞争格局：公司原料药业务以GLP-1多肽原料药司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽为主，公司销售的GLP-1多肽原料药市场近年来经历了不断变化的市场竞争格局，这种变化从根本上来说是由于国内生产厂家不断提升的生产能力和激进的产能投资带来的产能过剩造成的。 就行业而言，2023年度，国内的GLP-1多肽原料药处于起步放量阶段，产品市场处于供不应求状态。在这一阶段，除包括公司在内对于多肽药物有前瞻性布局的企业不断加强产品的生产投入以外，国内其他跟随的制造商也积极布局多肽原料药产能。2024年，随着国内产能的不断投建，GLP-1多肽原料药市场产能的不足得到了极大的缓解，市场上对产品需求端要求参差不齐，造成了部分厂家看到了通过价格战切入市场的契机。2025年度，由于市场上产能集中释放，国内GLP-1多肽原料药制造商的格局得以重塑。因此，自2025年第三季度开始，GLP-1多肽原料药价格下降幅度较大，降价的原因主要系：国内制造商的产能的扩充导致市场上对该类产品不再供不应求；国内部分制造商虽然产品质量不高，但是通过一定程度的低价竞争策略，进一步带动市场整体价格水平呈加速下滑趋势；随着生产工艺的成熟，制造商生产成本的优化也给产品降价带来了较大的空间；此外，海外终端客户的GLP-1多肽制剂产品大幅降价也一定程度上传导至上游原料药。 就公司而言，2023年、2024年公司销售的GLP-1多肽原料药主要供仿制药企业研发及注册申报使用，客户采购量较小，且同时全行业整体产能规模较小，所以产品销售价格及毛利率相对较高。2025年起公司销售的GLP-1多肽原料药以仿制药企业在全球商业化订单为主，同时近年来行业内产能整体增速较快，供需格局竞争加剧。根据行业调研报告显示，司美格鲁肽全球活跃供应商已从2023年个位数扩张至目前40余家，其中中国超过30家，原有的市场竞争手段及定价体系已失效。行业机构预测的2025年下半年至2026年上半年产能饱和节点已基本兑现，供给侧从“公斤级”跃入“吨级”时代，市场正在从“供不应求”向“产能过剩”快速过渡。虽然公司2025年度销售量同比有较大增长，且依旧保持较高毛利率，但2025年全年公司产品价格及毛利率受竞争格局的影响，呈下降趋势。 （2）制剂业务竞争格局：公司制剂业务主要销售渠道分为医院内和院外零售市场渠道。制剂业务收入主要来自磷酸奥司他韦胶囊，近年来随着该产品市场竞争加剧，价格一直处于下降趋势。竞争格局恶化原因主要有以下几个：①在医院市场，公司参与国家药品集采并在2022年第七批首次集采中标，中标价为27.00元/盒/10粒，在2025年底1-8批国家集采续标中，中标价格降为13.98元/盒/10粒，将从2026年起执行，价格降幅明显。 ②在院外零售市场，竞争厂家数量逐年增加，2023年国内已有26个磷酸奥司他韦胶囊药品批件，截至目前已有50余个磷酸奥司他韦胶囊药品批件，竞争不断加剧、同质化严重，导致市场销售价格持续下滑。此外，磷酸奥司他韦胶囊线上销售额占比从2023年的不足10%提升至2025年的30%以上，价格信息高度透明，消费者比价成本极低。线上平台通过补贴方式压低价格，进一步推动价格走低。 ③随着国内、国外创新药如玛巴洛沙韦（速福达）陆续获批上市，快速蚕食奥司他韦的市场份额。尤其在高端市场和重症患者群体中，医生和患者的偏好明显转向创新药。 ④奥司他韦原料药供应充足，制剂企业采购原料药成本持续走低，连续流合成等新技术使原料药收率不断提升，单位成本下降，进一步增加了终端制剂的降价空间。 以上因素共同导致磷酸奥司他韦胶囊近年来竞争格局不断加剧，毛利率持续显著下滑。 （四）公司2025年度及2026年一季度，自主选择产品的毛利率下降的原因，与同行业可比公司是否一致 公司自主选择类产品包括原料药和制剂。2025年度及2026年一季度，公司自主选择产品的毛利率下降的原因主要系：①市场竞争、客户的采购放量、国内竞争对手的产能释放导致公司的产品销售价格下降；②部分主要原料的采购价格的下降、相关产品的销量上升导致的单位成本下降对毛利起到一定的正向作用，但不足以抵消部分产品的销售单价下降对毛利率带来的负面影响。 1、2025年度 （1）综合毛利率情况：
2、2026年第一季度
2025年度及2026年一季度毛利率下降的原因，并结合收入确认的具体方法及判断依据，说明收入确认金额是否准确。 公司定制类产品及技术服务的业务模式主要包括定制类产品项目的研发，以及技术服务项目的研发。 （一）公司的定制类产品及技术服务业务模式、合同约定情况、收入确认的具体方法及判断依据 1、公司的定制类产品及技术服务业务模式 公司的定制类产品：主要为全球创新药企提供创新药高级医药中间体及原料药的定制研发+定制生产服务，服务于创新药从临床I、II、III期到药品成功获批上市后商业化销售的各个阶段，通过解决创新药研发过程中的技术瓶颈、生产工艺路径优化及放大生产等难题，为创新药企提供高效率、高质量、低成本、大规模且绿色环保的中间体或原料药生产服务。一款创新药的研发流程主要包括药物发现、临床前研究、临床研究、药品审批与药品上市等阶段。公司主要在创新药研发的临床I期或临床II期开始介入，凭借较强的研发实力和完备的技术体系，公司快速响应创新药企的需求，自主完成各种复杂高难度化合物的合成路线设计开发、工艺优化与中试放大、杂质分析、质量和稳定性等方面的研究，并利用公司生产能力，及时向创新药企提供其所需的中间体产品。 在公司与客户签订的业务合同或订单中，客户通常会明确所需产品的具体分子结构，以及相关质量要求，公司需进行具体生产工艺的研发，以向客户交付相关产品。在项目研发过程中，公司会与客户就研发进展、试验结果、分析方法、杂质研究、质量标准等保持沟通。除小分子化药外，依靠公司在多肽药物领域的技术积累，公司也接受客户委托提供多肽原料药的定制生产服务，以及少量客户定制肽的研发生产服务。 公司定制类产品业务根据客户终端产品所处阶段不同可分为研发阶段产品及商业化阶段产品。公司在承接订单时更倾向于偏早期介入，选择工艺较为复杂、合成难度相对较大的研发阶段项目，这类项目的市场竞争相对缓和且毛利率相对较高。此部分产品项目处于临床研发阶段，尚未进入商业化销售阶段，可能因为客户研发推进节奏的不同，产品采购订单存在不连续性。在定制类产品业务中公司亦承接一些毛利率相对较低的商业化阶段的产品，或随着客户研发推进，部分研发阶段产品将推进至商业化阶段。这部分产品的采购订单相对稳定且连续，但存在一定市场价格竞争的风险。公司定制类产品业务的整体可持续性是基于公司的强大合成能力不断为客户的新的研发产品解决难题，因此需要不断有新客户的新研发产品或者老客户的新研发产品。 公司的技术服务：经过多年自主研发，公司在药品开发领域积累了丰富的经验，并自主开发了多个高端仿制药原料药或制剂产品，不仅能够高效推进自主选择制剂产品的研发，还能为客户提供医药定制研发服务。公司的技术服务以药学研究为主（包括原料药工艺开发、制剂处方工艺开发、质量研究、稳定性研究等），同时兼顾注册申报服务（如注册申报资料撰写等）；公司的技术服务业务不涉及药物非临床和临床研究的具体工作，对于客户所需的非临床和临床研究，公司主要委托第三方专业机构进行实施，公司设置了专业的临床研究管理部门，在第三方机构实施临床研究过程中全程参与研究过程管理，确保研究过程合规可靠。公司针对不同客户需求，采用国际通用的里程碑模式提供技术服务，主要方式包括：单纯技术开发的服务项目、共同立项，约定后续条款的技术转让服务项目、获得批文后，转让产品上市持有人部分或全部权利的技术服务项目等。 对于定制类产品，公司主要采取直销的销售模式。公司与国内外多家知名创新药企建立了稳固的合作关系，有助于公司持续取得客户的定制研发生产订单。除直接向最终客户进行销售外，部分贸易商凭借其客户资源优势，也会为公司带来一定的业务机会，向公司采购相关产品后向最终客户进行销售。 对于技术服务，在公司研发工作满足公司自身发展战略的前提下，公司也会凭借成熟的研发体系采用主动与潜在客户进行沟通，促进双方合作；同时也接受客户主动寻求合作的互动商业模式。 2、公司的定制类产品及技术服务的合同约定情况 （1）定制类产品 对于定制类产品，属于在某一时点履行履约义务，收入确认方式属于在某一时点履行履约义务，具体的收入确认条件为：“公司已根据合同约定将产品交付给客户且客户已签收该商品，取得报关单和提单（运单）、客户签收单，此时公司已将该商品的控制权转移给客户，已经收回货款或取得了收款凭证且相关的经济利益很可能流入，（收款凭证是指公司就该商品享有现时收款权利的凭证，具体包括：国内销售产品的签收单，海外销售产品的出口报关单、出口提单等）,商品所有权上的主要风险和报酬已转移，商品的法定所有权已转移。 具体相关合同约定如下：
公司提供医药定制研发服务等服务，由于公司履约的同时客户即取得并消耗公司履约所带来的经济利益，公司将其作为在某一时段内履行的履约义务，按照履约进度确认收入，履约进度不能合理确定的除外。公司按照产出法确定提供服务的履约进度。对于履约进度不能合理确定时，公司已经发生的成本预计能够得到补偿的，按照已经发生的成本金额确认收入，直到履约进度能够合理确定为止。以某多肽原料药技术服务项目为例，具体相关合同约定如下：
根据《企业会计准则第14号——收入》：公司在履行了合同中的履约义务，即在客户取得相关商品或服务的控制权时确认收入。 合同中包含两项或多项履约义务的，本公司在合同开始日，按照各单项履约义务所承诺商品或服务的单独售价的相对比例，将交易价格分摊至各单项履约义务，按照分摊至各单项履约义务的交易价格计量收入。 满足下列条件之一时，属于在某一时段内履行履约义务；否则，属于在某一时点履行履约义务： ①客户在本公司履约的同时即取得并消耗本公司履约所带来的经济利益。 ②客户能够控制本公司履约过程中在建的商品。 ③本公司履约过程中所产出的商品具有不可替代用途，且本公司在整个合同期间内有权就累计至今已完成的履约部分收取款项。 对于在某一时段内履行的履约义务，本公司在该段时间内按照履约进度确认收入。履约进度不能合理确定时，本公司已经发生的成本预计能够得到补偿的，按照已经发生的成本金额确认收入，直到履约进度能够合理确定为止。 对于在某一时点履行的履约义务，本公司在客户取得相关商品或服务控制权时点确认收入。在判断客户是否已取得商品或服务控制权时，本公司会考虑下列迹象： ①本公司就该商品或服务享有现时收款权利，即客户就该商品负有现时付款义务。 ②本公司已将该商品的法定所有权转移给客户，即客户已拥有该商品的法定所有权。 ③本公司已将该商品的实物转移给客户，即客户已实物占有该商品。 ④本公司已将该商品所有权上的主要风险和报酬转移给客户，即客户已取得该商品所有权上的主要风险和报酬。 ⑤客户已接受该商品或服务。 ⑥其他表明客户已取得商品控制权的迹象。 公司定制类产品及技术服务业务的收入确认的具体方法及依据如下：
（二）公司定制类产品及技术服务2025年度及2026年一季度毛利率下降的原因 1、2025年度 2025年度，定制类产品及技术服务类销售毛利率情况如下： 单位：元
2025年度及2024年度主要贡献收入的技术服务项目对比如下： 单位：元
此外，2025年技术服务项目与2024年的技术服务项目内容、客户区域不同，2024年技术服务项目以海外业务为主，毛利率相对较高。公司的技术服务涉及的项目数量相对较少，单个项目的毛利率对各期的整体毛利率影响较大，且由于不同项目的研发内容和难度相差较大，项目间的毛利率也有较大差异。 出于以上两点原因，2025年技术服务收入毛利率较同期大幅下滑，进而导致2025年度定制类产品及技术服务整体毛利率下降。 综上，2025年度公司定制类产品及技术服务的业务模式、合同约定符合法律法规的规范要求和一般性的商业规范，且具有自身业务特点；2025年度公司定制类产品及技术服务收入确认的具体方法及判断依据较以前年度未发生变化。 经自查和外部会计师事务所审计，报告期内，相关收入确认金额准确。 2、2026年第一季度 2026年第一季度，定制类产品及技术服务类销售毛利率情况如下：（未完）  |