艾迪药业(688488):艾迪药业关于ADC119片获得药物临床试验批准通知书的自愿性披露公告
江苏艾迪药业集团股份有限公司 关于ADC119片获得药物临床试验批准通知书的 自愿性披露公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。近日，江苏艾迪药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（以下简称“通知书”），同意公司抗艾滋病领域在研2.3类改良型新药ADC119片开展临床试验。现将相关情况公告如下： 一、通知书基本情况 药品名称：ADC119片 CXHL2600512 受理号： 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：江苏艾迪药业集团股份有限公司 通知书编号：2026LP02029 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年4月27日受理的ADC119片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本HIV-1 品开展适用于作为完整方案治疗成人 感染初治患者的临床试验。 二、药品相关情况 ADC119片（以下简称“本品”）是由公司开发的用于治疗HIV-1感染的化学药品2.3类新复方制剂，活性成分为艾诺韦林（ANV）、恩曲他滨（FTC）及丙酚替诺福韦（TAF），其中ANV是公司开发的国产首个口服抗HIV的1类新药，为非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs）。FTC、TAF为核苷类逆转录酶抑制NRTIs ADC119 HIV RNA DNA 剂（ ）。 片可通过抑制 逆转录酶，阻断病毒 向 的 逆转录过程，有效抑制HIV-1病毒的复制，临床拟用于治疗HIV-1感染。 临床前研究显示，ADC119片各组分具有协同的联合药效学作用，用于抗HIV-1感染，组合合理，可达到高效抗病毒水平。本品组方内的各有效成分均已上市并用于HIV-1治疗多年，在临床应用中积累了较充分的安全性及有效性证据。三者的联合使用符合WHO、欧洲EACS、美国DHHS及中国艾滋病诊疗指南推荐的2个NRTIs骨干药物联合第三类药物（整合酶抑制剂（INSTI）、非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）、蛋白酶抑制剂（PI））的治疗方案。 公司已完成本品的药学及非临床研究，经研究证实，本品组合合理，工艺稳定，质量可控。本品作为单片复方制剂（STRs）可简化用药，提高患者的服药依从性。 三、风险提示 根据国家药品注册相关法律法规要求，药品在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验取得疗效和安全性的数据并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。即使产品获批上市，仍可能面临市场竞争激烈、患者接受度和市场需求不确定性、政策和法规变化等风险。本临床试验申请获得批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。 考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长，易受到多方面不确定因素的影响，试验进度及结果等亦存在诸多不确定性，公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。 敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 江苏艾迪药业集团股份有限公司董事会 2026年7月9日 中财网
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