普门科技(688389):深圳普门科技股份有限公司关于自愿披露公司产品获得IVDR CE认证

时间：2026年07月09日 10:15:43 中财网

原标题:普门科技:深圳普门科技股份有限公司关于自愿披露公司产品获得IVDR CE认证的公告

证券代码：688389 证券简称：普门科技 公告编号：2026-049
深圳普门科技股份有限公司
关于自愿披露公司产品获得IVDRCE认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日，深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）的29项电化学发光试剂产品以及1项血红蛋白层析柱获得欧盟公告机构TüV南德意志集团签发的IVDRCE认证。具体情况如下：
一、获证产品的基本信息

序号	产品名称	分类	证书 有效期至	预期用途
1	Folate (Electrochemiluminescence Immunoassay) 叶酸（Folate）测定试剂盒（电化学发 光法）	ClassB	2029/6/23	用于筛选、确定或 监测生理标志物
2	VitaminB12(eCLIA) 维生素B12（VitaminB12）测定试剂盒 （电化学发光法）	ClassB	2029/6/23
3	D-DimerSTAT(eCLIA) D-二聚体测定试剂盒（电化学发光法） D-DimerSTAT	ClassC	2029/6/23
4	SHBG(eCLIA) 性激素结合球蛋白（SHBG）测定试剂 盒（电化学发光法）	ClassB	2029/6/23	用于检测怀孕或测 试生育力
5	S100(eCLIA) S100蛋白（S100）测定试剂盒（电化学 发光法）	ClassC	2029/6/23	用于癌症筛查、诊 断、分期或监测
6	N-MIDOsteocalcin(eCLIA) N-MID骨钙素（N-MIDOsteocalcin）测 定试剂盒（电化学发光法）	ClassB	2029/6/23	用于筛选、确定或 监测生理标志物
7	hGH(eCLIA) 人生长激素（hGH）测定试剂盒（电化 学发光法）	ClassB	2029/6/23
8	CA242(eCLIA) 糖类抗原242（CA242）测定试剂盒 （电化学发光法）	ClassC	2029/6/23	用于癌症筛查、诊 断、分期或监测
9	Anti-TSHR(eCLIA) 促甲状腺素受体抗体（Anti-TSHR）测 定试剂盒（电化学发光法）	ClassB	2029/6/23	用于筛选、确定或 监测特定疾病的生 理标志物
10	Totalβ-HCGSTAT(eCLIA) 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（电化 学发光法）HCGSTAT	ClassB	2029/6/23	用于检测怀孕或测 试生育力
11	25-OH Vitamin D Total II	ClassB	2029/6/23	用于筛选、确定或
序号	产品名称	分类	证书 有效期至	预期用途
	(ElectrochemiluminescenceImmunoassay) 25-羟基维生素D（25-OHVitaminD Total）测定试剂盒（电化学发光法）			监测生理标志物
12	HbNEXTanalyticalcolumn 血红蛋白层析柱	ClassC	2029/6/23	用于筛选、确定或 监测特定疾病的生 理标志物
13	Renin(eCLIA) 肾素（Renin）测定试剂盒（电化学发 光法）	ClassB	2029/6/23	用于筛选、确定或 监测生理标志物
14	PROGSTAT(eCLIA) 孕酮测定试剂盒（电化学发光法） PROGSTAT	ClassB	2029/6/23	用于检测怀孕或测 试生育力
15	PCTSTAT(eCLIA) 降钙素原测定试剂盒（电化学发光法） PCTSTAT	ClassC	2029/6/23	用于确定感染/免疫 状态标志物
16	IL-6STAT(eCLIA) 白介素6测定试剂盒（电化学发光法） IL-6STAT	ClassB	2029/6/23	用于筛选、确定或 监测生理标志物
17	IGFBP-3(eCLIA) 胰岛素样生长因子结合蛋白-3（IGFBP- 3）测定试剂盒（电化学发光法）	ClassB	2029/6/23
18	H-FABPSTAT(eCLIA) 心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（电 化学发光法）H-FABPSTAT	ClassC	2029/6/23	用于筛选、确定或 监测特定疾病的生 理标志物
19	FDP(eCLIA) 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定 试剂盒（电化学发光法）	ClassC	2029/6/23	用于筛选、确定或 监测生理标志物
20	Cortisol(eCLIA) 皮质醇（Cortisol）测定试剂盒（电化学 发光法）	ClassC	2029/6/23
21	BNP(eCLIA) B型利钠肽（BNP）测定试剂盒（电化 学发光法）	ClassC	2029/6/23	用于筛选、确定或 监测特定疾病的生 理标志物
22	ALD(eCLIA) 醛固酮（ALD）测定试剂盒（电化学发 光法）	ClassB	2029/6/23	用于筛选、确定或 监测生理标志物
23	ACTH(eCLIA) 促肾上腺皮质激素（ACTH）测定试剂 盒（电化学发光法）	ClassB	2029/6/23
24	HS-CRPSTAT(eCLIA) 超敏C反应蛋白测定试剂盒（电化学发 光法）HS-CRPSTAT	ClassC	2029/6/23	用于筛选、确定或 监测特定疾病的生 理标志物
25	hs-cTnISTAT(eCLIA) 高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnISTAT）测 定试剂盒（电化学发光法）	ClassC	2029/6/23
26	MultiControlCardiacMarkerII 心肌标志物质控品	ClassC	2029/6/23
27	SerumAmyloidA(eCLIA) 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒 （电化学发光法）	ClassB	2029/6/23
28	17α-OHP(eCLIA) 17α-羟孕酮（17α-OHP）测定试剂盒 （电化学发光免疫分析法）	ClassB	2029/6/23
序号	产品名称	分类	证书 有效期至	预期用途
29	Estradiol II (Electrochemiluminescence Immunoassay) 雌二醇测定试剂盒（电化学发光法）E2	ClassB	2029/6/23	用于检测怀孕或测 试生育力
30	freeTESTO(eCLIA) 游离睾酮（freeTESTO）测定试剂盒 （电化学发光法）	ClassB	2029/6/23

二、对公司的影响
新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR，EU2017/746）替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。截至目前，公司累计82项电化学发光试剂产品获得IVDRCE认证。

根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得IVDRCE认证的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，有利于提升公司体外诊断产品在欧盟及其他认可IVDRCE证书效力地区的综合市场竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。

三、风险提示
本次获得IVDRCE认证，仅代表公司相关产品获得欧盟市场的准入资格，产品的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。敬请投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

深圳普门科技股份有限公司董事会
2026年7月9日