贝达药业(300558):恩沙替尼术后辅助治疗临床研究成果在《新英格兰医学杂志》发表
贝达药业股份有限公司 关于恩沙替尼术后辅助治疗临床研究成果在 《新英格兰医学杂志》发表的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。今日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的盐酸恩沙? 替尼胶囊（商品名：贝美纳，以下简称“恩沙替尼”）术后辅助治疗IB-IIIB（T3N2M0）期间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）研究（以下简称“ELEVATE研究”）在国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》（TheNewEnglandJournalofMedicine，影响因子：84.5）上在线全文发表。 《新英格兰医学杂志》创刊于1812年，与《柳叶刀》（TheLancet）、《美国医学会杂志》（JAMA）、《英国医学杂志》（BMJ）并称国际四大权威医学期刊。该期刊聚焦刊发具有重大临床转化价值的Ⅲ期注册研究，所发表的成果是全球相关肿瘤领域更新临床实践、修订诊疗指南的关键参考依据。此次ELEVATE研究的刊发，标志着恩沙替尼在术后辅助治疗领域的临床价值获得国际权威认可，为NSCLC患者术后辅助治疗提供了高级别循证依据。 一、药品基本情况 恩沙替尼是公司和控股子公司XcoveryHoldings,Inc.共同开发的新一代ALK抑制剂，其NSCLC一线、二线适应症均已在中国获批上市。2025年12月，恩沙替尼续约纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》。 2024年12月，恩沙替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，并纳入美国国立综合癌症网络（NationalComprehensiveCancerNetwork，NCCN）指南推荐。2025年2月，公司正式启动恩沙替尼在欧洲药品管理局（EMA）的上市申报程序。2025年6月，澳门药物监督管理局批准恩沙替尼上市。 截至本公告披露日，全球唯一正式获批用于ALK阳性NSCLC术后辅助的的药物仅有阿来替尼（Alectinib，安圣莎）。 二、关于 ELEVATE研究 ELEVATE研究共有56家国内医学中心参与，是目前IB-IIIB期ALK阳性 肺癌术后辅助治疗领域一项多中心、随机、双盲的III期注册研究。主要纳入研究的人群包括年龄在18周岁以上，完全切除（R0）后经病理证实为IB期、II期、IIIA期和IIIB期（仅T3N2M0）的经中心实验室确认的ALK阳性的 NSCLC受试者，疾病分期按美国癌症联合委员会（AJCC）/国际抗癌联盟（UICC）第8版肺癌分期标准；受试者允许接受NSCLC术后辅助化疗。 研究的主要终点是在II-IIIB受试者中研究者评估的无病生存期（DFS）；关键次要终点是在IB-IIIB受试者（ITT）中研究者评估的DFS，其他次要终点包括总生存期、安全性、3年和5年DFS率等。受试者按1:1随机接受恩沙替尼（225mgQD）或安慰剂治疗2年或2年内疾病复发或达到其他终止治疗的标准，随机分层因素为术后肿瘤分期（IB期vsII期vsIII期）和是否接受辅助化疗（是vs否）。2022年7月至2024年7月，274名患者被随机分配到治疗组（恩沙替尼：137，安慰剂：137）。两组中IB期受试者分别为24.8%/25.5%，II-IIIB期为75.2%/74.5%，女性66.4%/61.3%，68.6%/70.8%接受辅助化疗治疗。 研究结果显示，截止到2025年6月26日，在II-IIIB期患者中，两组中位随访时间均为24.0个月。DFSHR为0.20（95%CI:0.11-0.38；p<0.0001）；恩沙替尼组2年DFS率为86.4%，安慰剂组为53.5%。在ITT人群中，DFSHR为0.20（95%CI:0.10-0.37;p<0.0001）；恩沙替尼组2年DFS率为87.3%，而安慰剂组为57.2%。各亚组中，倾向于恩沙替尼的DFS获益趋势一致。在ITT人群中观察到CNS-DFS获益（HR0.22；95%CI:0.08-0.60）。OS目前尚未成熟。 安全性与恩沙替尼的已知安全性一致。 本项研究表明，在完全肿瘤切除和辅助化疗后，恩沙替尼辅助治疗在IB-IIIB期（T3N2M0）ALK阳性NSCLC患者中表现出有统计学意义和临床意义的DFS改善。恩沙替尼辅助治疗为这些患者提供了一种新的有效的治疗策略。 三、对公司的影响及风险提示 目前，恩沙替尼辅助治疗适应症注册申请已于2025年11月获得国家药品监督管理局受理，如获批后将新增早中期患者术后辅助治疗场景，进一步拓展适应症覆盖范围。考虑到注册申请的审评时间和结果具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。 特此公告。 贝达药业股份有限公司董事会 2026年7月9日 中财网
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