CGT审批提速 实体瘤CAR-T打开百亿空间

时间：2026年07月07日 20:40:26 中财网

　　信息显示，7月3日国家药监局发布公告，将符合条件的细胞与基因治疗药品纳入创新药30日审评通道，此前常规时限为60个工作日。2025年以来多项政策明确对临床急需的CGT给予优先审评，2026年5月起施行的新规确立“医疗技术+药品”双轨监管模式。2026年6月科济药业舒瑞基奥仑赛获批上市，成为全球首款正式商业化的实体瘤CAR-T产品，用于治疗晚期胃癌，打破了CAR-T仅限于血液肿瘤的行业瓶颈。

　　
　　一份研报观点认为，2026年是中国CGT发展具有标志性的一年。研报指出，实体瘤占全部恶性肿瘤的90%，而此前全球已上市CAR-T均局限于仅占10%以内的血液瘤市场，诺华、吉利德等巨头实体瘤管线仍处于早期阶段。科济药业这款产品上市直接填补晚期胃癌治疗空白，打开实体瘤百亿级增量空间，赛道逻辑从血液瘤特效药升级为广谱抗肿瘤细胞治疗。

　　
　　研报认为，当前全球正处于CGT研发成果集中兑现期，管线成熟、临床数据突出的企业将率先受益，包括科济药业、传奇生物、复星医药、药明巨诺等。同时，由于CGT生产外包比例较高，CXO龙头也将率先获得订单增长，如药明康德、凯莱英、金斯瑞生物科技等。

　　
　　研报指出，政策明确支持以临床价值为导向的创新，鼓励全球同步研发，审批提速将显著降低企业研发成本、加快商业化进程，这直接推动相关上市公司业绩释放和估值提升，为板块带来持续催化。整体来看，产业加速发展态势明确，相关领域公司有望迎来增长新阶段。