[年报]首药控股(688197):天健会计师事务所（特殊普通合伙）关于首药控股（北京）股份有限公司2025年年度报告的信息披露监管问询函专项说明
一、关于研发投入…………………………………………………第1—12页二、关于营业收入………………………………………………第12—19页三、关于固定资产投资…………………………………………第20—27页问询函专项说明 天健函〔2026〕576号 上海证券交易所： 由首药控股(北京)股份有限公司（以下简称首药控股公司或公司）转来的《关于首药控股(北京)股份有限公司2025年年度报告的信息披露监管问询函》（上证科创公函〔2026〕0175号，以下简称问询函）奉悉。我们已对问询函中需要我们说明的财务事项进行了审慎核查，现汇报说明如下。 一、关于研发投入 年报显示，2025年，公司研发费用合计1.97亿元，其中临床及临床前试验服务费合计8,223.41万元，占比约41.81%。2023-2025年，公司累计研发费用约6.12亿元，累计经营活动产生的现金净流出约5.34亿元，公司预计未来仍需较大规模的研发投入。 请公司：（1）说明2023-2025年的前五大研发费用支付对象的基本情况，包括名称、采购内容、采购金额、合作历史、合作项目、业务资质及有无关联关系等，如主要支付对象发生变化，说明变化原因。（2）列示近三年临床及临床前试验服务费、材料费的具体构成，并结合主要在研产品的研发阶段、临床试验方案、入组人数等，对比同行业公司可比项目，说明研究中心、临床用药等支出与公司研发进度、入组进度的匹配性。（3）结合公司研发费用的归集标准、研发相关内部控制机制的有效性等情况，说明公司研发费用的会计核算是否准确，是否存在将与研发无关的成本、费用在研发支出中核算的情形。请年审会计师核查并对上述问题发表明确意见。（问询函第2条） (一)说明2023-2025年的前五大研发费用支付对象的基本情况，包括名称、采购内容、采购金额、合作历史、合作项目、业务 资质及有无关联关系等，如主要支付对象发生变化，说明变化原因。 公司研发采购的内容主要为临床试验服务、试验对照药、研究所需原材料、测试加工服务和研发相关的房租、物业服务等。2023-2025 年，前五大研发费用支付对象的基本情况如下： 单位：元
采购金额不含增值税，如下2023年、2024年亦同 单位：元
1.2025年度研发费用支付对象及相关变动情况 2025年度，公司研发费用支付对象依次为：上海有临医药科技有限公司、南京药石科技股份有限公司、杭州海王星辰健康药房有限公司、北京四季慧谷园区管理有限公司、上海药明津石医药科技有限公司（现名上海津石医药科技有限公司）。 (1)前五名支付对象变动情况 上海药明津石由2024年第六名上升至2025年第五名，2025年采购额333.89万元，较2024年的309.14万元小幅增加24.75万元，该公司主要为SY-3505-Ⅲ期临床试验提供CRC服务；普蕊斯则由2024年第四名下降至2025年第六名，本年采购额312.47万元，较2024年的650.49万元减少338.02万元，系其负责的SY-707-Ⅱ期临床试验、SY-3505-Ⅱ期临床试验、SY-5007-Ⅲ期临床试验部分研究机构自2025年起陆续进入数据整理阶段，CRC服务需求相应减少所致。 (2)前五名支付对象中金额变动较大的情况 南京药石2025年采购额925.13万元，较2024年的2,619.79万元减少 1,694.66万元，降幅较大，主要系2024年SY-3505、SY-5007项目入组受试者较多，CDMO需求旺盛，而2025年SY-5007项目NDA已获受理、处于CDE审评阶段，SY-3505项目完成全部受试者入组并转入随访与数据整理，CDMO需求回落所致。 2.2024年度研发费用支付对象及相关变动情况 2024年前五大供应商依次为：南京药石科技股份有限公司、上海有临医药科技有限公司、杭州海王星辰健康药房有限公司、普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司、北京四季慧谷园区管理有限公司。 (1)前五名支付对象变动情况 当年新进入前五名名单的三家供应商为：杭州海王星辰，2022年起合作，因SY-3505进入临床Ⅲ期、新增受试者入组较多，临床对照药采购增加，2024年采购额771.18万元，首次进入前五大名单，列第三名；普蕊斯，2020年起合作，因其负责的SY-707-Ⅱ期试验、SY-3505-Ⅱ期试验、SY-5007-Ⅲ期试验项目受试者入组增加、试验进度加快，2024年确认SMO费用较多，以650.49万元列第四名；北京四季慧谷，2023年起合作，因2024年房租及物业费有所增加，以552.96万元位列第五。 当年退出前五名名单的三家供应商为：昭衍新药，2023年位列第三、采购额502.60万元，因其负责的SY-5007-Ⅰ/Ⅱ、LMP7项目毒理试验进度较快，相关试验已于前期基本完成并确认相应费用，2024年退出；四川大学华西医院，2023年位列第四、采购额442.46万元，2024年以435.87万元位列第六，小幅减少6.59万元；浙江太美医疗，2023年位列第五、采购额410.66万元，2024年以355.97万元位列第七，减少54.69万元，均属正常波动。 (2)前五名支付对象中金额变动较大的情况 南京药石2023—2024年连续两年居首，彼时SY-3505、SY-5007项目入组受试者增多，推动CDMO需求扩大，2024年公司采购额2,619.79万元，较2023年1,410.29万元呈现较大幅度增加；上海有临连续两年为第二名，因SY-4798、SY-4835等项目CRO及数据统计需求降低，采购额则由2023年的1,345.66万元降至875.85万元。 综上，2023—2025年，公司与主要研发供应商合作稳定，部分供应商及其采购金额的变动与公司主要研发项目的研发进展变化密切相关，具有商业合理性。 (二)列示近三年临床及临床前试验服务费、材料费的具体构成，并结合主要在研产品的研发阶段、临床试验方案、入组人数等，对比同行业公司可比项目，说明研究中心、临床用药等支出与公司研发进度、入组进度的匹配性1.近三年临床及临床前试验服务费、材料费的具体构成 (1)公司临床及临床前试验服务费主要包括委托专业机构开展毒理试验、委托医院进行临床试验、委托临床CRO和SMO等提供专业服务，以及临床样品加工等费用支出，近三年临床及临床前试验服务费分主要项目构成情况：单位：元
单位：元
单位：元
2023-2025年末，围绕核心在研管线，公司管理的相关临床研究项目、患者及健康受试者累计入组人数以及各关键性临床试验进度如下：
3.对比同行业公司可比项目，说明研究中心、临床用药等支出与公司研发进度、入组进度的匹配性 (1)同行业公司可比项目情况 因竞品企业公开披露的数据通常未拆分至具体管线项目，亦未关联入组人数、试验中心、随访周期等业务细节；此外，各公司在临床前费用摊销、多适应症研发费用分摊、多中心试验的管理成本归集等维度存在差异，即使同一靶点品种，其单例费用在不同申办方之间也不具备严格的可比性，目前尚无统一口径的行业基准数据供参考。受前述数据可及性影响，目前暂无可比产品同适应症、同开发阶段的具体费用明细；总入组数角度，公司三款核心产品的入组规模和研发进度与同行业可比项目总体相仿，不存在明显偏离行业常态的情形。 (2)公司研究中心、临床用药等支出与公司研发进度、入组进度的匹配性单位：元
注2：近三年月*人均费用依据近三年临床及临床前试验服务费及材料费合计数/近三年合计在组时长计算 由上表可见，核心项目1的近三年月*人均费用最低，核心项目3最高，该差异主要系各项目所处临床试验阶段及开发周期的不同所致： 核心项目1已于2024年第四季度进入NDA审评阶段，后续临床试验支出逐步递减，在组人月数同步下降。项目处于收尾期，各研究中心陆续启动关闭流程，尽管尚有部分受试者未完成末次随访或提前退出，但其在组期间所需的试验用药品供应及临床研究相关支出（如中心检查费、受试者补助等）已大幅压缩，从而导致单位人月费用显著降低。 核心项目2于2025年第四季度提交NDA并获受理，整体开发进度较核心项目1晚约一年，但仍处于临床后期数据清理及中心关闭前的活跃随访阶段，单1 2025 2024 位人月费用相应高于核心项目 ， 年的在组时长较 年小幅度下降，变动符合项目进度情况。该项目的临床及临床前试验服务费及材料2023年和2024年相对稳定，2025年临床在组患者访视间隔周期长，费用相应减少，整体变动趋势符合项目进度情况。 核心项目3自2023年12月起进入关键Ⅲ期临床试验，入组规模持续扩大，累计受试者例数较多，随之带来试验用药累计给药量、中心实验室检查、影像学Ⅲ 评估等直接成本显著增加；同时， 期试验对研究中心数量、数据管理质量及监查频次的要求更高，对应的CRO、SMO服务费等外包支出亦处于高位，该项目的临床及临床前试验服务及材料费逐年上升。上述因素共同导致核心项目3单位人月费用明显高于前述两个项目，符合创新药物Ⅲ期临床试验资源投入强度递增的行业规律。 (三)结合公司研发费用的归集标准、研发相关内部控制机制的有效性等情况，说明公司研发费用的会计核算是否准确，是否存在将与研发无关的成本、费用在研发支出中核算的情形 1.研发支出的归集标准 公司通过自主研发的方式开展小分子创新药物的研发，与自研产品相关的研发支出均归集至研发费用。公司的研发费用主要包括临床及临床前试验服务费、职工薪酬、材料费、房租及物业、折旧及摊销、能耗及修理费等，由研发部门、财务部门对研发费用支出的原始凭证进行逐级审核，确定其与研发项目的相关性，以及金额的合理性与准确性。对于审批通过的研发支出，公司财务部门将其作为研发费用进行核算。 公司按研发项目归集相关研发支出。对于可直接归属于研发项目的费用支出，公司在财务系统按照相应项目进行归集；对于无法直接归属于研发项目的费用支出，公司按照费用的性质在财务系统中进行核算与分摊。主要支出项目的核算方法如下：(1)临床及临床前试验服务费：按照费用所归属的研发项目、服务方履约进度进行归集核算；(2)职工薪酬按照研发项目的参与人员所归属的具体项目进行归集或分摊，将相关人员的工资、奖金、社保费用及住房公积金等人工成本按照具体工时情况计入相应研发项目台账予以核算；(3)材料费在领用时注明项目名称与用途，按照领用材料所归属的研发项目进行归集核算；(4)房租及物业、折旧及摊销、能耗及修理费按照各研发项目的人工及工时进行分摊。 2.研发相关内部控制机制的有效性 为规范研发流程、准确核算研发支出，公司制定了《技术研发支出的核算管理办法》《研发项目管理制度》等研发相关内控制度，对研发相关的各流程保持有效的控制。 (1)公司所有研发项目均需通过立项审批后方可执行，项目立项后阶段性进行实验小结，实时跟踪各项目的研发进展情况。财务每季度取得各研发委外合同的进展情况，编制研发台账，根据履约进度确认研发费用。 (2)公司根据制度建立了与研发项目相对应的人财物管理机制，明确了研发费用的范围和标准。研发人员根据需领用的物料填写领料单或提交物料采购报销凭证，注明项目名称或编号，财务部按实际的采购成本归集入相应研发项目。 (3)公司研发人员具备相应的学历、资质和专业技术，与生产、管理、销售等其他人员能明确区分。研发人员每月须填报工作月报，明确其当月出勤工时在各研发项目的分配情况，财务部门根据审批后的工作月报结合人力部门提供的研发人员当月薪资总额，按照各项目工时比例进行分摊，将研发人员薪酬归集至对应研发项目进行核算 (4)研发部门、财务部门及其他相关部门对研发项目的支出情况进行审核，对经审核、审批通过的研发支出由财务部门按项目进行归集与核算。 3.公司研发费用的会计核算是否准确，是否存在应计入其他费用项目的支出计入研发费用的情形 公司已建立健全有效的研发相关内部控制制度，严格按照研发支出用途、性质列支相关费用，研发人员、资产及费用等划分清晰，并按照项目归集与核算各项研发支出。公司相关内控制度执行情况良好，不存在应计入其他费用项目的支出计入研发费用的情形。 (四)核查程序及核查意见 1.核查程序 针对上述情况，我们执行了以下核查程序： (1)了解与研发费用确认相关的关键内部控制，评价这些控制的设计，确定其是否得到执行，并测试相关内部控制的运行有效性； (2)选取项目检查与研发费用确认相关的支持性文件，包括合同、发票、付款单据、供应商提交的成果资料等；重新计算与医院、临床研究服务机构之间的合同履约进度款； (3)比较和分析可比公司相关数据，对公司在研产品的进度情况进行匹配性分析； (4)选取项目检查与研发人员薪酬确认相关的支持性文件，包括研发人员花名册、薪酬明细表、薪酬分配表等，对研发人员薪酬的归集和分摊进行复核；(5)检查折旧、摊销计提的准确性，对管理用、研发用折旧摊销费用的分摊及归集进行检查；检查能耗及修理费分摊计算表及依据； (6)结合预付款项、应付账款函证，以选取项目向主要供应商函证采购金额、付款金额、合同履约进度等。 2.核查意见 经核查，我们认为：2023-2025年前五大供应商均为公司多年的合作伙伴,公司与供应商合作项目较多，合作历史较长，对方具备相应业务资质，与公司无关联关系，主要支付对象会随着项目进度有所变化，但是变动额不大，具备合理性；近三年临床及临床前试验服务费、材料费的主要系核心项目1、核心项目2、核心项目3和其他项目支出，相关研发支出与在研产品的研发阶段、临床试验方案、入组人数等匹配，公司在研项目对比同行业公司可比项目进度匹配；公司制定了完善的研发制度，研发费用的归集完善，研发相关内部控制有效，研发费用的会计核算准确，不存在将与研发无关的成本、费用在研发支出中核算的情形。 二、关于营业收入 年报和一季报显示，公司2025年度和2026年第一季度的营业收入分别为866.76万元、2,800万元，收入主要来自合作研发项目的里程碑款项和一次性收益分成。2026年3月，公司就合作研发项目罗伐昔替尼签署补充协议，约定合作方正大天晴将分两笔向公司支付一次性收益分成8,000万元，支付完毕则视为正大天晴在原协议下的付款义务已履行完毕，公司已于一季度收取首笔分成2,000万元并确认收入。 请公司：（1）针对公司正在履行的十余项合作研发项目，分别说明项目内容、双方权利义务、里程碑约定及付款节点、销售提成率、付款期限，以及实际触发情况和支付进度，是否存在逾期付款情形，并测算未来两年内有望收取的里程碑款、销售提成等金额。（2）对比公司于2013年12月签署的原《技术开发（合作）合同》关于销售提成的具体约定，并结合罗伐昔替尼的适应症布局、潜在市场空间和其已达成的授权交易情况，说明公司与合作方签署补充协议的主要考虑，以及相关交易定价是否合理。（3）说明公司拟对该一次性收益分成8000万元采取的会计处理及依据，相关合同是否存在重大融资成分，并结合此项收入是否具有偶发性和临时性、是否已形成稳定业务模式等情况，说明相关收入是否属于与主营业务无关的业务收入和不具备商业实质的收入，是否需要依规进行营业收入扣除。请年审会计师核查并对上述问题发表明确意见。（问询函第3条） (一)针对公司正在履行的十余项合作研发项目，分别说明项目内容、双方权利义务、里程碑约定及付款节点、销售提成率、付款期限，以及实际触发情况和支付进度，是否存在逾期付款情形，并测算未来两年内有望收取的里程碑款、销售提成等金额 公司在发展早期阶段，与国内药企签订了多个创新药研发项目的合作协议。 业务合作中，公司负责发现临床前候选化合物（PCC），合作方承担临床研究及商业化工作。合作研发模式下，公司按照相关协议约定享有首期款、里程碑款项、销售额提成或者一次性收益分成等。项目内容及双方权利义务的约定已于《首药控股（北京）股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》之业务与技术章节进行了详细披露。截至本回复出具之日，各项目具体情况及进展如下：
(二)对比公司于2013年12月签署的原《技术开发（合作）合同》关于销售提成的具体约定，并结合罗伐昔替尼的适应症布局、潜在市场空间和其已达成的授权交易情况，说明公司与合作方签署补充协议的主要考虑，以及相关交易定价是否合理 1.公司于2013年12月签署的原《技术开发（合作）合同》销售提成的具体约定 原合同第六条约定如下： “国内：公司与合作方2013年12月签订的原《技术开发（合作）合同》约定：该JAK2新药（罗伐昔替尼）在中国上市批准后（即获得CFDA颁发的新药证书和批准文号），公司将获得中国大陆市场（不包括港、澳、台）2.0%的药品销售提成（只限制剂，每年结算一次，以年净销售收入计）,提成年限为化合物专利有效期期满，或提成累计达到人民币叁仟万元整（30,000,000元）后终止提成。 国外：在中国大陆之外市场（包括港、澳、台）由合作三方一致同意后向外部他方进行许可或转让的收益分成，收益包括但不限于项目授权收入、转让收入、销售收入等，且收益为扣除三方各方累计的为开发中国大陆之外市场而投入的资金和其他直接成本后的净收入值，开发中国大陆的市场而发生的费用则不计算在内，在国内批准上市后，公司拥有5%的比例进行分配。”现合同约定如下： 在原协议项下，对《技术开发（合作）合同》中第六条和第九条9.3款约定合作收益分成模式及金额进行调整。其中，合作方之间的收益分成由其另行协商，与公司无关。合作方向公司应支付的一次性收益分成金额为人民币捌仟万元整（￥80,000,000.00）（以下简称收益分成）。 2.罗伐昔替尼的适应症布局、潜在市场空间和其已达成的授权交易情况(1)罗伐昔替尼的适应症布局 截至目前，罗伐昔替尼在多个疾病领域（包括肿瘤和非肿瘤）进行了多种适应症的临床开发，如中高危骨髓纤维化（MF、在国内已获批上市）、慢性移植物抗宿主病（cGVHD、在国内处于Ⅲ期临床研究阶段并被纳入突破性疗法，在美国已获准开展Ⅱ期临床）等。 (2)潜在市场空间 潜在市场空间主要是骨髓纤维化（MF）+cGVHD的市场空间。 中国：2025年患者超6.7万人，2030年预计达30万人；2030年靶向药市场规模预计30.6亿元。 全球：国外慢性移植物抗宿主病（cGVHD），经查询未搜索到cGVHD的市场规模权威预测数据，整体GVHD市场规模预测2030年按照预估可到50亿美元。 (3)其已达成的授权交易情况 2026年3月4日，正大天晴公告其与SanofiS.A.之全资附属公司就罗伐昔替尼在全球的开发、生产及商业化订立独家授权协议。根据协议条款，正大天晴将授予Sanofi在全球范围内开发、生产及商业化罗伐昔替尼的独家许可，同时有权获得1.35亿美元的首付款、以及最高13.95亿美元的潜在开发、监管及销售里程碑付款，还将获得基于罗伐昔替尼年度净销售额的最高双位数的阶梯式特许权使用费。 3.公司与合作方签署补充协议的主要考虑 本次补充协议约定的8,000万元一次性收益，系公司2013年原《技术开发（合作）合同》权利义务的变更及延续执行，是对原合同约定未来境内销售提成、境外授权分成结算方式的调整，并非新增独立交易。 从公司角度，原合同国内销售提成存在3,000万元封顶限制，且收益兑现周期长；境外分成受后续开发成本抵扣、跨境结算、收益波动等因素影响，未来现金流可预期性弱、不确定性较高。此次签署补充协议有助于公司锁定确定性现金流入，优化公司资源配置，聚焦核心自研管线。项目已从早期临床前研发阶段，步入获批上市、全球授权落地成熟阶段，原有长期收益共享模式不符合公司及合作方的现阶段需求，签署补充协议具备合理商业背景与现实必要性。 公司收取一次性权益分成后保留共有知识产权意义不大。为有助于简化资产权属关系，规避后续在研发、商业化过程中因共有产权可能引发的管理成本和潜在纠纷，公司通过补充协议理顺权益归属，使公司能够集中资源投入更具优势的创新药研发项目。 4.交易定价合理性说明 结合相关在美已开展临床试验的适应症境外市场空间、销售放量节奏和达峰时间，以及尚须投入的境外开发成本等因素进行多情境敏感性分析，并选取2025年12月22日央行发布的五年期以上LPR3.50%作为折现率，公司对境外收益分成的现值进行综合测算；基于前述境外分成测算结果，以及国内分成最高3,000万的约定，经友好协商，各方一致同意对原协议项下合作收益分成模式及金额进行调整，形成目前价格。 本次补充协议确认的一次性收益对价，公司依据原合同可预期获得的境内封顶提成及境外分成收益，放弃远期不确定收益换取即期确定性对价，获得合理风险溢价。结合罗伐昔替尼临床定位、适应症布局、全球市场容量及已落地大额对外授权交易估值，本次权益转让定价综合考量历史研发投入、收益时间价值、权属清理价值及创新药行业交易惯例，定价公允、具备商业实质及合理性。 本次交易定价遵循市场化商业逻辑，充分平衡各方历史投入、未来收益预期与风险承担水平，相关交易价格相对合理且公允。 (三)说明公司拟对该一次性收益分成8,000万元采取的会计处理及依据，相关合同是否存在重大融资成分，并结合此项收入是否具有偶发性和临时性、是否已形成稳定业务模式等情况，说明相关收入是否属于与主营业务无关的业务收入和不具备商业实质的收入，是否需要依规进行营业收入扣除 1.公司拟对该一次性收益分成8,000万元采取的会计处理及依据 根据《企业会计准则第14号——收入（2017年修订）》相关规定,由于合同变更前后，合同仍为单项履约义务，公司均为提供技术开发服务（临床前候选药物的发现），属于《企业会计准则第14号——收入（2017年修订）》第八条（三）规定的情形，公司将合同变更作为原合同的组成部分进行会计处理。 原合同下，销售分成属于可变对价。该等付款被认为存在极大不确定性，极易受超出公司的控制之外的因素影响，不确定性在较长时间内不会消除。出于以上原因，临床前候选药物的发现交付后应用可变对价限制指引后计入交易价格的金额为零。后续每一资产负债表日，公司重新估计应计入交易价格的可变对价金额。 根据签订的补充协议约定： “第一条1.2各方同意，在原协议项下，对《技术开发（合作）合同》中第六条和第九条9.3款约定合作收益分成模式和金额进行调整。正大天晴一次性向公司支付一次性收益分成金额为人民币捌仟万元整（￥80,000,000.00）。 1.3正大天晴支付完毕则视为正大天晴在原协议下的付款义务已履行完毕。 第二条正大天晴将分两笔支付一次性收益分成。其于相关补充协议签署之日起十五个工作日内，向公司支付人民币贰仟万元整（￥20,000,000.00）；于2026年10月15日前，向公司支付剩余人民币陆仟万元整（￥60,000,000.00）。 …… 第五条5.3（2）若公司未按协议2.1.2的约定配合正大天晴办理专利（申请人）变更相关手续，每延迟一日，公司应连带向正大天晴支付人民币伍万元(￥50,000.00)的违约金。逾期超过30日的，正大天晴无义务再向公司支付第二笔付款，并有权要求公司继续配合完成办理专利（申请人）变更相关手续。”补充协议签订生效后，销售提成费已无需以产品销售作为前提，并已明确一次性收益分成金额。故公司拟按收到第一笔款项时确认可变对价即首笔分成2,000万元收入。基于合同第五条5.3（2），依据谨慎性原则，公司待相关手续变更完成后确认可变对价即第二笔分成6,000万元收入。 2.相关合同不存在重大融资成分 根据《企业会计准则第14号——收入》应用指南相关规定：当企业将商品的控制权转移给客户的时间与客户实际付款的时间不一致时，如企业以赊销的方式销售商品，或者要求客户支付预付款等，如果各方以在合同中明确（或者以隐含的方式）约定的付款时间为客户或企业就转让商品的交易提供了重大融资利益，则合同中即包含了重大融资成分，企业在确定交易价格时，应当对已承诺的对价金额作出调整，以剔除货币时间价值的影响。 原合同下，里程碑付款及销售分成形式系基于临床研发预期及后续销售收入不确定下的收款安排。补充协议签订后，公司将商品的控制权转移给客户的时间与客户付款时间基本一致。相关合同付款时间并未为客户或企业就转让商品的交易提供重大融资利益，因此相关合同不存在重大融资成分。 3.结合此项收入是否具有偶发性和临时性、是否已形成稳定业务模式等情况，说明相关收入是否属于与主营业务无关的业务收入和不具备商业实质的收入，是否需要依规进行营业收入扣除 (1)关于是否具有偶发性和临时性、是否已形成稳定业务模式 公司历年收入主要为合作研发项目收取的里程碑款项。公司考虑到资金实力及研发成本等，结合在研产品特点及与行业企业研发方向、现有产品布局、合作意向，将部分自主研发项目对外转让或合作研发，公司享受首付款、里程碑付款及收益分成，上述合作研发收入是公司持续、稳定的收入来源，历年来公司均将上述收入计入主营业务收入。公司目前合作研发管线覆盖多款产品，已形成稳定的业务模式。 本项目自2013年起即以合作研发模式开展，该收入来源于合作研发协议项下的收益分成的结算方式变更，仍属于合作研发协议项下的收益。这与公司的核心商业模式相吻合。后期随着公司多个合作研发项目的持续推进，结合合作双方项目运作情况，考虑销售分成的不确定性较高，仍可能对合作研发项目的结算方式进行变更。行业内同样存在如贝达药业股份有限公司与北京天广实生物技术股份有限公司签署《补充协议》约定一次性支付收益分成后无须再支付其他提成费或其他金额的案例。该项收入非偶发性和临时性。公司已围绕合作研发模式形成持续、稳定的收入获取能力，已形成稳定业务模式。 (2)关于收入的商业实质判断 补充协议签订前，公司在该JAK2抑制剂项目上的未来收益取决于药品上市后的销售情况，存在不确定性；补充协议签订后，正大天晴将分两笔向公司支付一次性收益分成金额，显著改变了企业未来现金流量的风险、时间分布和金额，不符合“未显著改变”的特征。公司本次价格具备公允性且有明确的商业合理性，分析详见本回复二（二）3及4之说明。因此此项收入具备商业实质。 经查询同行业公司案例情况，同样存在将合作研发收入或技术授权收入列入主营业务收入，同时未对其进行营业收入扣除的情况：
(四)核查程序及核查意见 1.核查程序 针对上述事项，我们主要实施了以下核查程序： (1)检查与收入确认相关的支持性文件，包括技术开发合同、销售发票、临床试验通知书、药品临床试验登记与信息公示平台网站公布的临床进度、销售提成补充说明等；获取银行回单等凭证，以确认收款记录准确无误； (2)结合应收账款函证，向主要合作研发客户函证销售额、付款额、里程碑实现时点、付款时点及合作研发项目进展情况，判断是否存在跨期确认收入的情形； (3)取得公司与合作方签署的《技术开发（合作）合同》及补充协议，询问管理层有关此项合作的背景原因、相关协议的定价依据和其公允性，以及公司拟对该一次性收益分成8,000万元采取的会计处理，评价收入确认方法是否适当；(4)询问管理层了解相关收入是否依规进行营业收入扣除，检查营业收入扣除是否准确，是否符合上海证券交易所《科创板上市公司自律监管指南第9号——财务类退市指标：营业收入扣除（2024年5月修订）》中“营业收入扣除相关事项”的规定。 2.核查意见 经核查，我们认为： (1)公司罗列的项目内容、双方权利义务、里程碑约定及付款节点、销售提成率、付款期限、实际触发情况和支付进度及是否存在逾期付款情形准确。 (2)公司与合作方签署补充协议主要为原有长期收益共享模式收益时间长，不确定性高，不符合公司及合作方的现阶段需求，签署补充协议具备合理商业背景与现实必要性。相关定价系结合罗伐昔替尼临床定位、适应症布局、全球市场容量及已落地大额对外授权交易估值，综合考量历史研发投入、收益时间价值、权属清理价值及创新药行业交易惯例而确定，交易定价具有合理性。 (3)公司的新增业务具备商业实质以及具有商业合理性，并具备形成稳定业务模式的基础，不具有偶发性和临时性，不属于营业收入应扣除项目。 三、关于固定资产投资 年报显示，公司已正式启动“首药控股新药研发与产业化基地”项目，拟投资不超过7.87亿元，资金来源包括自有资金及外部融资。截至2025年末，公司其他非流动资产中预付设备/工程采购款、预付款项合计0.26亿元，而公司在手现金及可随时变现的金融资产约7.03亿元，占资产总额比例达88.83%。 请公司：（1）分别列示预付设备/工程采购款、预付款项对应的前五名供应商的基本情况，包括但不限于名称、交易金额、交易内容、交付进度及与合同的匹配情况、期后结转情况等，以及与公司、公司实际控制人及董监高等是否存在关联关系或其他利益安排。（2）结合公司现有资金储备、后续研发与商业化投入需求、产品预计上市时间及生产安排等，说明公司开展大额固定资产投资的原因及合理性。（3）结合公司资金周转安排、理财产品购买及赎回情况等，说明公司理财收益、利息收入等与存量资金规模是否匹配。请年审会计师核查并对上述问题发表明确意见，并说明针对公司货币资金、金融资产等执行的审计程序包括但不限于银行函证范围与比例、回函情况、合同核查情况、大额收付交易核查比例等，以及获取的审计证据是否充分、有效。（问询函第4条） (一)分别列示预付设备/工程采购款、预付款项对应的前五名供应商的基本情况，包括但不限于名称、交易金额、交易内容、交 付进度及与合同的匹配情况、期后结转情况等，以及与公司、公司实际控制人及董监高等是否存在关联关系或其他利益安排 2025年，公司预付设备/工程采购款对应的前五名供应商的基本情况如下：单位：万元
单位：万元
一是，现有资金储备可保障建设中前期需求。截至2025年末，公司货币资金及可随时变现金融资产合计70,283.41万元，资产负债率处于同行业较低水平，且无带息负债。本项目总投资不超过78,700万元，资金按建设进度分期拨付，非一次性支出。多情景压力测试显示，自有资金可保障项目中前期建设需求；后续拟择机配套项目贷款或股权融资，项目整体财务风险可控。二是，商业化临近，自建基地具有现实必要性。公司核心产品SY-707预计2026年内获批上市，SY-5007处于NDA审评阶段。公司目前无自主商业化生产基地，生产环节完全依赖外部CMO，在产能排期、成本控制及质量体系方面存在不确定性。自建GMP标准生产基地可解决产能瓶颈，保障供应链稳定性。同时，现有研发场所为租赁性质，面积与功能已接近饱和，自建研发及质控中心可满足后续工艺放大及团队扩容需求。三是，研发与商业化投入节奏与固定资产投资匹配。公司核心产品已处于NDA或临床试验末期，后续研发支出集中于数据清理、注册申报等收尾工作，预计不存在大幅增加风险；公司商业化投入亦将遵循渐进式建设路径，分阶段组建自有销售团队、而非一次性完成人员招募；对于广阔区域市场，公司将逐步推动与具备成熟推广能力的制药企业或CSO合作，力争在实现市场快速精准渗透的同时平滑商业化初期的销售费用支出节奏。渠道建设与医保准入方面，公司需同步开展国家医保谈判及各省份招标挂网工作，涉及渠道网络铺设、医院准入等相关投入，根据同类产品经验，上述准入及渠道建设支出将随各产品获批进度呈波浪式分布在不同财政年度，不会产生集中支付压力。四是，建设周期与产品放量时间协同。SY-707预计2026年获批，上市初期依托CMO过渡，2028至2029年进入销售爬坡期，SY-5007届时亦将进入供货阶段。自有生产基地计划同期建成投产、承接大批量生产任务，并可兼顾后续管线生产需求。 (三)结合公司资金周转安排、理财产品购买及赎回情况等，说明公司理财收益、利息收入等与存量资金规模是否匹配 1.公司资金周转安排、理财产品购买及赎回情况 公司2025年度资金周转安排、理财产品购买及赎回情况具体如下： 单位：万元
公司货币资金主要系银行存款。银行存款类型主要为活期存款。公司各类存款的利息收入情况如下： 公司2025年度理财产品存量资金及收益实现情况具体如下： 单位：万元币种：人民币
综上，公司理财收益、利息收入等与存量资金规模相匹配。 (四)请年审会计师核查并对上述问题发表明确意见，并说明针对公司货币资金、金融资产等执行的审计程序包括但不限于银行函证范围与比例、回函情况、合同核查情况、大额收付交易核查比例等，以及获取的审计证据是否充分、有效1.核查上述事项并发表明确意见 针对上述事项，我们主要实施了以下核查程序： (1)了解公司采购与付款循环相关的关键内部控制，评价并测试内部控制的有效性； (2)获取主要预付设备款项对应合同，检查合同中付款、交货、验收等关键条款并了解采购设备的类型及用途，检查付款记录及相关审批流程，确认预付款支付进度与合同约定、交付情况是否匹配； (3)通过企查查等工具核查供应商股权结构，判断其与公司是否存在关联关系；了解设备供应商经营范围、资质证书等与设备类型是否匹配； (4)检查主要交易对手预付设备款的期后实现情况，并与期初对比分析，结合相关合同条款判断是否存在商业合理性； (5)对公司相关负责人进行访谈，了解大额固定资产投资的相关情况，了解公司大额固定资产投资的资金来源及未来安排等； (6)与货币资金、金融资产核查相关的审计程序见本回复之四2之相关说明。 经核查，我们认为： (1)公司期末预付设备/工程采购款与合同约定匹配、符合公司业务开展情况，前五大供应商与公司、公司实际控制人及董监高等不存在关联关系或其他利益安排； (2)公司开展大额固定资产投资的原因合理； (3)结合公司资金周转安排、理财产品购买及赎回情况等，公司理财收益、利息收入等与存量资金规模相匹配。 2.说明针对公司货币资金、金融资产等执行的审计程序包括但不限于银行函证范围与比例、回函情况、合同核查情况、大额收付交易核查比例等，以及获取的审计证据是否充分、有效 针对上述事项，我们主要实施了以下核查程序： (1)获取资金管理相关内部控制文件，了解与货币资金授权审批使用相关的内部控制； (2)获取公司已开立账户清单，与账面银行账户进行核对，关注银行账户用途，询问报告期内新开账户和注销账户原因； (3)对报告期内公司所有银行账户实施函证程序，确认期末货币资金及金融资产的真实性、准确性。银行函证比例、回函情况如下： 单位：万元币种：人民币
(5)获取并审查公司报告期内金融资产明细、公司与银行签订的协议书及结构性存款产品说明书，查看协议书及结构性存款产品说明书的类型、存续期、投资收益等产品要素； (6)测算报告期内银行存款和结构性存款的收益，核查货币资金、交易性金融资产、其他非流动金融资产与利息收入、理财收益的匹配性。 经核查，我们认为：针对公司货币资金、金融资产等执行的审计程序合理，获取的审计证据充分、有效。 专此说明，请予察核。 天健会计师事务所（特殊普通合伙） 中国注册会计师： 中国·杭州 中国注册会计师： 二〇二六年六月五日 中财网
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