北陆药业(300016):盐酸达克罗宁化学原料药获批上市
北京北陆药业股份有限公司 关于盐酸达克罗宁化学原料药获批上市的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，北京北陆药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸达克罗宁化学原料药上市申请批准通知书。现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 化学原料药通用名称：盐酸达克罗宁 化学原料药注册标准编号：YBY65572025 有效期：24个月 包装规格：10kg/桶 申请事项：境内生产化学原料药上市申请 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 生产企业名称：北京北陆药业股份有限公司 生产企业地址：河北省沧州市临港经济技术开发区西区北京医药产业园经六路纬二路 登记号：Y20240000874 受理号：CYHS2460706 通知书编号：2026YS00418 通知书有效期：至2031年5月11日 二、药品相关信息 盐酸达克罗宁具有局部麻醉、止痛、止痒、抑菌作用，作用机理是通过阻断神经冲动传导，抑制神经末梢感受器，降低局部神经末梢敏感性，从而发挥表面麻醉及镇痛止痒效果，临床应用包括内窥镜检查局部麻醉、皮肤及黏膜止痛止痒、降低皮肤敏感度等。原料药可用于盐酸达克罗宁溶液、乳膏、凝胶、胶浆等外用制剂产品。 三、对公司影响及风险提示 本次盐酸达克罗宁获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，在符合药品生产质量管理规范要求后，可在国内市场进行生产销售，进一步丰富公司的产品线，提升公司产品的市场竞争力。 因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，药品销售具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。 特此公告。 北京北陆药业股份有限公司董事会 二○二六年五月十三日 中财网
 |