[年报]丹娜生物(920009):2025年年度报告

时间：2026年04月08日 20:55:27 中财网

原标题:丹娜生物:2025年年度报告

目录

第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................................ 4
第二节 公司概况 ........................................................................................................................ 7
第三节 会计数据和财务指标 .................................................................................................. 10
第四节 管理层讨论与分析 ...................................................................................................... 14
第五节 重大事件 ...................................................................................................................... 49
第六节 股份变动及股东情况 .................................................................................................. 53
第七节 融资与利润分配情况 .................................................................................................. 57
第八节 董事、高级管理人员及员工情况 .............................................................................. 60
第九节 行业信息 ...................................................................................................................... 66
第十节 公司治理、内部控制和投资者保护 .......................................................................... 67
第十一节 财务会计报告 ........................................................................................................... 76
第十二节 备查文件目录 ......................................................................................................... 188



第一节 重要提示、目录和释义
【声明】
公司董事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

公司负责人ZHOU ZEQI（周泽奇）、主管会计工作负责人刘雄志 及会计机构负责人（会计主管人员）杨晓迪 保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

容诚会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。

本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。

事项	是或否
是否存在公司董事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整	□是 √否
是否存在未出席董事会审议年度报告的董事	□是 √否
是否存在未按要求披露的事项	√是 □否

1、 未按要求披露的事项及原因
基于商业信息保密需要，公司申请豁免披露第二大供应商名称，以供应商A代替。

【重大风险提示】
1、 是否存在退市风险
□是 √否
2、 本期重大风险是否发生重大变化
□是 √否
公司在本报告“第四节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分分析了公司的重大风险因素,敬请投资者注意阅读。



释 义

释义项目		释义
丹娜生物/公司	指	丹娜（天津）生物科技股份有限公司
丹娜湖南	指	丹娜（湖南）生物科技有限责任公司，系公司的全资子公司
丹娜医学	指	丹娜（天津）医学检验有限公司，系公司的全资子公司
丹宠生物	指	丹宠（天津）生物科技有限公司，系公司的全资子公司
际云珠海	指	际云（珠海）生物科技有限公司，系公司的全资子公司
三泽生物	指	湖南三泽生物医药创业投资企业（有限合伙），系公司的股东
丹娜道利	指	丹娜道利（天津）企业管理合伙企业（有限合伙），系公司的股东、员工持股平台
丹娜道和	指	丹娜道和（天津）企业管理合伙企业（有限合伙），系公司的股东、员工持股平台
报告期	指	2025年 1月 1日-2025年 12月 31日
报告期末	指	2025年 12月 31日
会计师	指	容诚会计师事务所（特殊普通合伙）
公司章程	指	丹娜（天津）生物科技股份有限公司章程
《公司法》	指	《中华人民共和国公司法》
《证券法》	指	《中华人民共和国证券法》
元、万元、亿元	指	人民币元、人民币万元、人民币亿元
医疗器械	指	直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其 他类似或者相关的物品
体外诊断、IVD	指	体外诊断，IVD（In Vitro Diagnosis），在人体之外，通过对人体样本（血液、尿液、 体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和 服务
体外诊断试剂	指	包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治 疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本 （各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、 质控品（物）等
POCT	指	现场快速检测，POCT（Point-of-careTesting），在采样现场进行的、利用便携式分 析仪器及试剂快速得到检测结果的一种检测方式
酶动力学	指	酶动力学是研究酶结合底物能力催化反应速率的科学
酶联免疫法、 ELISA	指	即酶联免疫吸附测定法（Enzyme-linked Immunosor bent Assay,ELISA），是利用抗 原抗体的特异性结合和酶的催化反应相互结合的一种检测蛋白或抗体水平的免疫检 测方法
免疫层析法	指	免疫层析又名侧向流免疫层析，原理是将已知的抗原或抗体预先固定到载体上作为 捕获线，待检测样本在载体的毛细作用带动下流经捕获线，若样本中存在相应的抗 体或者抗原，就能和载体上的抗原或抗体发生特异性反应而吸附到载体上，并通过 标记物显色或者发光以确定是否含待测物或者待测物的含量
化学发光法	指	化学发光免疫分析法，是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反 应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的 检测分析技术
侵袭性真菌病、 IFD	指	侵袭性真菌病（Invasive Fungal Disease, IFD），是指真菌侵入人体组织、血液，并 在其中生长繁殖导致组织损害、器官功能障碍和炎症反应的病理改变及病理生理过
		程，常见的病原菌是以念珠菌、隐球菌为主的酵母样真菌和以曲霉为主的丝状真菌 等
应急业务	指	销售新冠抗原、抗体检测相关产品及服务的业务
常规业务	指	侵袭性真菌及其他病原微生物体外诊断产品及服务的业务（除应急业务以外的业务）
G试验	指	真菌（1-3）-β-D葡聚糖（（1-3）-β-D-Glucan）检测，简称 G试验，用于泛真菌检 测，包括酶动力学 G试验及免疫诊断 G试验
GM试验	指	曲霉半乳甘露聚糖（Galactomannan, GM）检测，用于辅助诊断血液样本中是否存在 曲霉感染；半乳甘露聚糖是曲霉细胞壁的组成成分，也是检测曲霉感染的特异性生 物标记物
GXM试验	指	隐球菌荚膜多糖（Glucuronoxylomannan, GXM）检测，用于辅助诊断血液样本中是 否存在隐球菌感染；荚膜多糖是隐球菌荚膜的主要成分，也是检测隐球菌感染的特 异性生物标记物
ET试验	指	内毒素（Endotoxin, ET）检测，用于辅助诊断血液样本中是否存在革兰氏阴性菌感 染；内毒素指革兰氏阴性菌脂多糖，是革兰氏阴性菌细胞壁的组成成分，也是革兰 氏阴性菌感染的特异性生物标记物
Mn试验	指	念珠菌甘露聚糖（Mannan, Mn）检测，用于辅助诊断血液样本中是否存在念珠菌感 染；甘露聚糖是念珠菌细胞壁的组成成分，也是检测念珠菌感染的特异性生物标记 物
ODM	指	原始设计制造商（Original Design Manufacturer）模式，是指一家厂商根据另一家厂 商的规格和要求，设计和生产产品，受托方拥有相应设计能力和技术水平
曲霉 IgG抗体试 验	指	曲霉感染血液样本中的特异性半乳甘露聚糖 IgG 抗体检测，用于辅助诊断曲霉感染
念珠菌 IgG抗体 试验	指	念珠菌感染血液样本中的特异性甘露聚糖 IgG 抗体检测，用于辅助诊断念珠菌感染
IgE抗体试验	指	曲霉感染血液样本中的特异性半乳甘露聚糖 IgE 抗体检测，用于辅助诊断过敏性曲 霉感染

第二节 公司概况
一、 基本信息

证券简称	丹娜生物
证券代码	920009
公司中文全称	丹娜（天津）生物科技股份有限公司
英文名称及缩写	Dynamiker Biotechnology(Tianjin) Co., Ltd.
	-
法定代表人	ZHOU ZEQI(周泽奇)

二、 联系方式

董事会秘书姓名	刘雄志
联系地址	天津市滨海新区中新生态城中滨大道 3667号融智工业园 2号楼
电话	022-66381608
传真	022-66383663
董秘邮箱	ir@dynamiker.com
公司网址	https://www.dynamiker.com/
办公地址	天津市滨海新区中新生态城中滨大道 3667号融智工业园 2号楼
邮政编码	300467
公司邮箱	ir@dynamiker.com

三、 信息披露及备置地点

公司年度报告	2025年年度报告
公司披露年度报告的证券交易所网站	www.bse.cn
公司披露年度报告的媒体名称及网址	证券时报 www.stcn.com 上海证券报 www.cnstock.com
公司年度报告备置地	公司董事会办公室

四、 企业信息

公司股票上市交易所	北京证券交易所
上市时间	2025年 11月 3日
行业分类	制造业（C）-医药制造业（C27）-卫生材料及医药用品制造业（C277） -卫生材料及医药用品制造业
主要产品与服务项目	公司主要从事侵袭性真菌病及其它病原微生物体外诊断产品以及相关 仪器设备的研发、生产和销售。
普通股总股本（股）	55,390,000
优先股总股本（股）	0
控股股东	ZHOU ZEQI（周泽奇）
实际控制人及其一致行动人	实际控制人为 ZHOU ZEQI(周泽奇)，一致行动人为丹娜道利、丹娜道和。

五、 注册变更情况
√适用 □不适用

项目	内容
统一社会信用代码	911201160931130117
注册地址	天津市中新生态城中滨大道 3667号融智工业园 2号楼
注册资本（元）	55,390,000

六、 中介机构

公司聘请的会计师事 务所	名称	容诚会计师事务所（特殊普通合伙）
	办公地址	北京市西城区阜成门外大街 22号 1幢 10层 1001-1至 1001-26
	签字会计师姓名	陈谋林、朱建德、刘小旭
报告期内履行持续督 导职责的保荐机构	名称	招商证券股份有限公司
	办公地址	深圳市福田区福田街道福华一路 111号
	保荐代表人姓名	张远明、邵华
	持续督导的期间	2025年 11月 3日-2028年 12月 31日

七、 自愿披露
□适用 √不适用
八、 报告期后更新情况
√适用 □不适用
董事会秘书刘雄志先生因工作调动，自 2026年 1月 21日起不再担任公司董事会秘书，2026年 1月 22日公司召开第二届董事会第二十九次会议，审议通过了《关于聘任高级管理人员的议案》，聘任李浩 一先生为公司董事会秘书，详细情况请见公司 2026年 1月 22日于北京证券交易所指定信息披露平台 （http://www.bse.cn/）披露的《丹娜（天津）生物科技股份有限公司高级管理人员变动公告》（公告编 号：2026-005）。


第三节 会计数据和财务指标
一、 盈利能力
单位：元

	2025年	2024年	本年比上 年增减%	2023年
营业收入	242,282,883.91	239,587,787.10	1.12%	236,714,318.61
毛利率%	85.53%	85.75%	-	83.76%
归属于上市公司股东的净利润	97,742,993.21	87,189,626.17	12.10%	77,595,535.57
归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润	78,438,590.91	80,618,041.08	-2.70%	68,474,531.18
加权平均净资产收益率%（依据归属于上 市公司股东的净利润计算）	18.28%	20.87%	-	23.59%
加权平均净资产收益率%（依据归属于上 市公司股东的扣除非经常性损益后的净 利润计算）	14.67%	19.30%	-	20.82%
基本每股收益	2.00	1.84	8.70%	1.64

二、 营运情况
单位：元

	2025年末	2024年末	本年末比上 年末增减%	2023年末
资产总计	743,919,647.02	519,461,967.82	43.21%	432,614,697.06
负债总计	66,222,948.26	55,815,324.37	18.65%	61,702,592.22
归属于上市公司股东的净资产	677,696,698.76	463,646,643.45	46.17%	370,912,104.84
归属于上市公司股东的每股净资产	12.24	9.78	25.10%	7.83
资产负债率%（母公司）	8.47%	10.17%	-	13.66%
资产负债率%（合并）	8.90%	10.74%	-	14.26%
流动比率	10.06	10.04	0.22%	6.71
	2025年	2024年	本年比上年 增减%	2023年
利息保障倍数	1,040.85	257.32	-	150.39
经营活动产生的现金流量净额	106,582,845.82	102,275,775.92	4.21%	47,470,552.64
应收账款周转率	33.07	39.08	-	34.58
存货周转率	138.71%	83.98%	-	68.48%
总资产增长率%	43.21%	20.07%	-	5.72%
营业收入增长率%	1.12%	1.21%	-	-19.78%
净利润增长率%	12.10%	12.36%	-	73.9%

三、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用
四、 与业绩预告/业绩快报中披露的财务数据差异
√适用 □不适用

项目 业绩快报 审定数据 变动比率 营业收入 241,385,609.40 242,282,883.91 0.37% 利润总额 109,671,070.15 110,665,027.84 0.91% 97,120,115.20 97,742,993.21 0.64% 归属于上市公司股东的净利润 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 77,815,256.10 78,438,590.91 0.80% 基本每股收益 1.99 2.00 0.50% 加权平均净资产收益率%（扣非前） 18.17% 18.28% 0.61% 加权平均净资产收益率%（扣非后） 14.56% 14.67% 0.74% 总资产 745,678,681.96 743,919,647.02 -0.24% 归属于上市公司股东的所有者权益 677,078,904.40 677,696,698.76 0.09% 股本 55,390,000.00 55,390,000.00 0.00% 归属于上市公司股东的每股净资产 12.22 12.24 0.12% 公司业绩快报所载 2025年年度主要财务数据为初步核算数据，未经会计师事务所审计。2025年年
	项目	业绩快报	审定数据	变动比率
	营业收入	241,385,609.40	242,282,883.91	0.37%
	利润总额	109,671,070.15	110,665,027.84	0.91%
	归属于上市公司股东的净利润	97,120,115.20	97,742,993.21	0.64%
	归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润	77,815,256.10	78,438,590.91	0.80%
	基本每股收益	1.99	2.00	0.50%
	加权平均净资产收益率%（扣非前）	18.17%	18.28%	0.61%
	加权平均净资产收益率%（扣非后）	14.56%	14.67%	0.74%
	总资产	745,678,681.96	743,919,647.02	-0.24%
	归属于上市公司股东的所有者权益	677,078,904.40	677,696,698.76	0.09%
	股本	55,390,000.00	55,390,000.00	0.00%
	归属于上市公司股东的每股净资产	12.22	12.24	0.12%

度报告中披露的经审计财务数据与业绩快报中披露的财务数据不存在重大差异。

五、 2025年分季度主要财务数据
单位：元

项目	第一季度 （1-3月份）	第二季度 （4-6月份）	第三季度 （7-9月份）	第四季度 （10-12月份）
营业收入	53,922,111.25	62,195,924.83	55,828,478.24	70,336,369.59
归属于上市公司股东的净利润	26,654,870.23	23,310,046.09	20,842,537.75	26,935,539.14
归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益后的净利润	16,965,997.09	21,073,391.40	18,772,938.62	21,626,263.80

季度数据与已披露定期报告数据差异说明：
□适用 √不适用
六、 非经常性损益项目和金额
单位：元

项目	2025年金额	2024年金额	2023年金额	说明
非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值准备 的冲销部分	-11,512.64	149,763.40	82,737.86
计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务 密切相关、符合国家政策规定、按照确定的标准享 有、对公司损益产生持续影响的政府补助除外	14,430,071.04	5,066,857.47	9,934,260.64
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务 外，非金融企业持有金融资产和金融负债产生的公 允价值变动损益以及处置金融资产和金融负债产 生的损益	8,551,119.36	7,927,349.70	5,766,063.49
股份支付	-	-5,881,673.85	-1,476,435.18
除上述各项之外的其他营业外收入和支出	-232,796.40	-54,626.73	-87,757.92
其他符合非经常性损益定义的损益项目	-	500,972.33	-3,416,031.62
非经常性损益合计	22,736,881.36	7,708,642.32	10,802,837.27
所得税影响数	3,432,479.06	1,137,057.23	1,681,832.88
少数股东权益影响额（税后）	-	-	-
非经常性损益净额	19,304,402.30	6,571,585.09	9,121,004.39

七、 存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 √适用 □不适用

主要会计数据	2025年	2024年	本年比上年增减%
扣除股份支付影响后的归属于上市公司股东的净利润	99,220,136.22	91,902,801.74	7.96%

八、 补充财务指标
□适用 √不适用
九、 会计政策变更、会计估计变更或重大差错更正等情况
(一) 会计数据追溯调整或重述情况
□会计政策变更 □会计差错更正 □其他原因 √不适用

(二) 会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的原因及影响
√适用 □不适用
1.变更的原因 为了更加客观、公允的反映公司的财务状况和经营成果，为投资者提供更可靠、更准确的会计信息， 公司对融智工业园租赁厂房预计使用期限延长了 24个月，延长融智工业园租赁厂房装修费的摊销为公 司根据实际经营情况进行的合理调整，能够更加客观公允地反映公司的持续经营情况及财务状况。 2.对公司的影响 根据《企业会计准则 28号-会计政策、会计估计变更和差错更正》的相关规定，会计估计变更应采 用未来适用法进行相应的会计处理，无需追溯调整，本次会计估计变更自 2025年 8月 1日起开始执行， 不会对公司已披露的财务报告产生影响，不会对公司经营业绩产生重大不利影响，不存在损害公司及股 东利益的情形。

第四节 管理层讨论与分析
一、 业务概要
商业模式报告期内变化情况：

公司是一家专注于侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断产品的研发、生产和销 售的国家级高新技术企业，拥有第一批国家支持的重点专精特新“小巨人”企业、天津市制造业单项冠 军企业、国家知识产权优势企业、天津市首批猎豹企业、天津市专利金奖、中央军委科技进步一等奖等 荣誉称号。公司建有博士后科研工作站、天津市侵袭性真菌病精准诊断技术企业重点实验室、“侵袭性 真菌病机制研究与精准诊断”北京市重点实验室丹娜生物分中心、天津市企业技术中心等科技创新平台， 并建立了核心原料制备、酶动力学、酶联免疫、免疫层析、化学发光、荧光定量 PCR六大核心技术平台， 形成多项核心技术。截至报告期末，公司拥有境内外已授权专利 90项，其中发明专利 50项。 公司经过十余年技术研发与积累，形成了包含 G 试验、GM试验、GXM 试验、ET 试验、Mn 试 验、曲霉 IgG 抗体试验、念珠菌 IgG 抗体试验等覆盖侵袭性真菌病检测领域的多种方法学产品矩阵。 截至报告期末，公司已取得 79项境内医疗器械产品注册及备案证书, 其中二三类医疗器械注册证 62项。 公司曲霉菌半乳甘露聚糖定量检测试剂盒（ELISA法）入选国家科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》； 真菌（1-3）-β-D葡聚糖定量检测试剂盒（显色法）获得 2018年天津市中小企业“专精特新”产品认定； 公司曲霉半乳甘露聚糖 IgG抗体检测试剂、念珠菌甘露聚糖 IgG抗体检测试剂为国内独家注册产品，国 内市场无检测相同标志物的诊断试剂注册上市。同时公司拥有德国、沙特、土耳其等 28个国家主管部 门颁发的产品进口许可证，获得 CE认证 104项。 结合自身技术优势及产品线多样的优势，公司推出“5G+真菌病血清学联合检测方案”，该方案可 通过多种体外诊断试剂的联合检测，弥补单一检测项目的局限性，并可结合各检测项目的优势，提高临 床符合率，有助于医生准确判断病情，指导用药，进而提高患者治愈率，实现精准诊治。 截至报告期末，公司产品已进入全国 34个省级行政区 1,500多家医疗机构，其中三级医院 1,200多 家，并销往亚洲、欧洲、非洲、南美洲、北美洲等国家地区，能够不断满足终端机构的侵袭性真菌病及 部分病毒和细菌感染的日益增长的诊断需求。 1.经营模式 公司盈利来源主要为销售收入与成本费用之间的差额。公司主要通过经销的销售模式向各级医疗机

构及第三方医学检验实验室提供侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物的体外诊断试剂以及 相关适配仪器设备。在侵袭性真菌检测领域，公司方法学平台及产品布局齐全，各终端医院或第三方医 学实验室可以根据自身的临床需求、样本量、经费预算、人员场地、对检验时效性等方面的要求，结合 公司不同方法学的自身特点和优势选择不同方法学平台的产品。具体来看，由于酶动力学系列 G试验产 品和酶联免疫法系列 GM试验产品，推向市场的时间较早等因素，临床使用熟悉程度高，当前临床应用 最为广泛，终端客户使用量大。免疫层析方法学的产品具有随到随检、操作便利、成本低的优势，因此 其更适合于小样本量的终端客户开展。化学发光方法学的产品具有高通量、自动化的优势，但仪器设备 成本较高，更适合在样本量较大、对高通量和检测结果有较高要求的大医院或者较大的第三方医学实验 室开展。 2.采购与生产模式 公司根据销售计划和生产安排进行物料采购。采购的物料主要包括生物制品等原材料、仪器模块、 设备、辅助材料等。生产和研发检测试剂所需的部分关键抗原、抗体由公司自主生产。 公司生产采取“以销定产、适量备货”的生产模式，目前生产的产品包括各类病原微生物的诊断试 剂及部分适配检测仪器。为了保证产品质量，公司按照完善的质量管理体系进行管理，公司根据 YY/T0287-2017、GB/T42061-2022、ISO13485:2016、《医疗器械生产质量管理规范》、EU2017/746IVDR 等国内及国际标准、公司质量方针的要求和实际情况，建立了完善、健全的质量管理体系，对生产过程 中的每个环节均实施质量控制，严格保证产品质量并符合监管部门规定的生产要求 3.销售模式 公司销售模式分为经销、直销、ODM模式，经销、直销模式均为销售公司自有品牌产品，ODM模 式为贴牌销售，公司使用自有技术设计、生产诊断试剂产品，同时也会根据客户的要求修改产品尺寸、 颜色、品牌等外观设计。

报告期内核心竞争力变化情况：
□适用 √不适用
专精特新等认定情况
√适用 □不适用

“专精特新”认定	√国家级 □省（市）级
“单项冠军”认定	□国家级 √省（市）级
“高新技术企业”认定	是
其他相关的认定情况	天津市猎豹企业–天津市科学技术局

二、 经营情况回顾
(一) 经营计划

2025年 DRG/DIP支付改革、医保控费与检验结果互认等政策持续推进，叠加增值税税收政策变化 影响，行业整体面临增长压力。面对宏观市场环境及行业政策的挑战，公司始终坚持长期主义发展战略， 持续深耕侵袭性真菌病诊断领域，通过多种举措进一步强化了公司在行业内的品牌知名度及市场竞争 力，经营业绩保持稳定。报告期内，公司主要经营情况如下： 1.经营业绩保持稳定 报告期内，公司实现营业收入 242,282,883.91元，较上年同期增长 1.12%；实现归属于上市公司股 东的净利润 97,742,993.21元，较上年同期增长 12.10%。依托公司技术及产品优势、销售渠道及服务优 势，2025年公司积极开展临床合作研究与学术推广，加大市场营销力度，进一步拓宽了终端用户数量， 经营业绩整体保持稳定。 2.持续加大研发投入 报告期内，公司积极跟进行业产品及技术变化趋势，以临床需求为导向，持续加大研发投入，进一 步完善了公司在侵袭性真菌病诊断领域的技术布局及产品矩阵，产品竞争力进一步加强。2025年公司研 发费用 3,452.79万元，较 2024年增加 6.48%。在分子诊断、耐药检测平台、免疫层析、POCT化学发光 等重点研发方向基础上，公司增设仪器与人工智能中心，将微生物形态智能识别技术引入微生物检测领 域，布局了慧眼识菌形态鉴定智能系统、微生物形态学智能鉴定系统等研发项目及产品，进一步提升微 生物临床诊断鉴定的准确性及效率。 报告期内公司新增取得 11项授权专利，其中发明专利 7项，涵盖药敏检测、多糖抗原制备、内毒 素检测等领域。报告期内公司新增曲霉核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）、全自动化学发光免疫分析仪等 2项注册产品，其中曲霉核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）是国内首个用于肺泡灌洗液（BALF）的曲霉 核酸检测试剂盒，并可区分烟曲霉、黄曲霉、黑曲霉和土曲霉感染，助力曲霉病早期精准诊断及精准用

药。 3.搭建产业协同生态体系 丹娜生物秉持开放协同理念，与国内外知名企业、机构建立深度合作关系，形成覆盖诊断、治疗、 学术推广、国际拓展的全链条合作生态，进一步增强核心竞争力。 2025年 12月公司与全球抗感染领域领军企业辉瑞签署战略合作协议，打通从精准诊断到精准治疗 的闭环，双方协同推动先进诊断方案在血液科等高危科室的普及，此次合作彰显公司技术实力获跨国企 业的高度认可。 2025年 4月，WHO参考了公司发表的多篇学术文章，结合临床试验中真菌检测试剂盒展现的优异 性能，将公司自主研发的六项真菌检测试剂：真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒（显色法）、曲霉半乳甘 露聚糖检测试剂盒（酶联免疫法）、曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（荧光免疫层析法）、念珠菌甘露聚 糖 IgM抗体检测试剂盒（ELISA法）、念珠菌甘露聚糖 IgG抗体检测试剂盒（ELISA法）、隐球菌荚膜 多糖检测试剂盒（胶体金法）进行权威推荐，有助于公司进一步开拓国际市场。 此外，公司与国内多家顶尖医疗机构、专家学者、科研院校开展学术合作，累计在 SCI及国内核心 期刊发表论文 193篇，其中英文 89篇，中文 104篇，学术影响力遍布全球；参与了多项真菌病诊疗指 南制定与临床研究，持续优化产品与检测方案，致力于提升核心技术的自主创新能力与成果转化效率。 4.市场拓展进一步加强 在国内市场，公司产品已覆盖全国 34个省级行政区的 1,500多家医疗机构，其中三级医院超过 1,200 家，服务于血液病、恶性肿瘤、糖尿病等免疫抑制高危患者群体。针对三级医院高通量检测需求，公司 化学发光法系列产品凭借自动化、高效率、检测精准的优势，成为多家三甲医院真菌病诊断核心设备； 针对基层医疗机构场景，免疫层析法产品以操作便捷、成本可控的特点，助力分级诊疗落地，有效提升 基层真菌检测能力。 在国际市场，公司产品已远销亚洲、欧洲、非洲、美洲 90多个国家和地区，形成多元化海外布局。 依托 100余项 CE认证优势，公司产品已进入德国、意大利、英国、波兰等国家医疗机构。真菌(1-3)-β-D 葡聚糖检测试剂盒和曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒获得美国纽约州卫生部自建检测项目（LDT）许可。 2025年，丹娜生物受邀参加 4个高水平国际学术会议和 1个国内学术会议，16项研究成果被接收，并 以壁报形式与参会专家进行了交流，产品覆盖 PCR平台、POCT平台、化学发光平台、ELISA平台、耐

药检测平台，进一步提升了公司的国际知名度和品牌竞争力，为国际真菌病的精准诊断提供了中国方案。 未来，丹娜生物将持续巩固和提升技术优势、市场优势、学术优势，进一步拓展全球市场，依托核 心竞争力把握行业机遇，致力于打造全球领先的病原微生物精准诊断标杆企业，为临床诊疗提供更优质 的产品与服务。

(二) 行业情况

1.行业发展与政策背景 1）行业发展情况 侵袭性真菌病系指真菌侵入人体组织、血液，并在其中生长繁殖导致炎症反应及组织损伤的感染性 疾病。当机体免疫功能下降、粘膜屏障破坏或者菌群严重失调，真菌即有可能进入血液或组织引起感染。 侵袭性真菌感染是全球公共卫生面临的严峻挑战，其高发病率、高死亡率与日益突出的耐药问题交 织并存，给临床诊疗带来巨大压力。根据《柳叶刀-感染病学》2024年发布的数据，全球每年约有 650 万例侵袭性真菌感染，导致约 380万人死亡。WHO于 2022年发布首份《真菌病原体优先清单》，该清 单列出对公众健康构成最大威胁的 19种真菌，并且从真菌的耐药性、病死率、循证治疗、诊断方法可 及性、年发病率、并发症和后遗症等因素出发，分为严重级别组（Critical group）、高级别组（High group） 和中级别组（Medium group）三个级别。其中严重级别组包括临床最为常见的新型隐球菌、耳念珠菌、 烟曲霉和白念珠菌；WHO将这些重要病原真菌感染确认为全球关切的公共卫生问题，强调必须结合具 体情况认真解读这一清单，迫切需要采取协调行动，应对抗真菌药物使用对耐药性的影响，并呼吁扩大 公平获得优质诊断和治疗的机会。2025年 WHO首次发布了关于真菌感染的诊断和治疗报告，特别强调 了中低收入国家缺乏对优先病原体进行快速、准确、廉价且易于操作的检测方法，建议加大对全球耐药 监测的投入并扩大对药物研发的资金激励。 侵袭性真菌病在多种疾病患者中均可出现，常见于糖尿病患者、艾滋病患者、血液病/恶性肿瘤患 者、造血干细胞移植患者、实体器官移植患者、类风湿关节炎患者、哮喘患者、慢性阻塞性肺病患者、 结核病患者等。据全国真菌病监测网国家中心办公室，对于高风险群体而言，一旦合并侵袭性真菌感染， 病死率可高达 39%~100%。侵袭性真菌病严重威胁患者健康，但其早期临床表现往往不典型且易被其它 基础疾病掩盖，因此，早期、快速、精准的检测与诊断是治疗侵袭性真菌病的关键。

与欧美发达国家相比，我国侵袭性真菌病血清学诊断行业起步晚、仍处在发展前期。经过多年的发 展壮大，我国侵袭性真菌病血清学诊断行业具备了一定的市场规模和基础，行业技术水平持续提升，正 朝着高技术、高质量、高通量、高标准的方向发展，国内外的技术差距正在缩小。随着国内体外诊断技 术的发展，未来国产体外诊断产品将逐步替代进口产品。但整体而言，我国真菌实验室能力建设仍需加 强，例如仅有不到 41%的医疗机构为真菌检验设立了独立的工作区域，30%的实验室仍不具备丝状真菌 鉴定能力，非培养检测方法的覆盖率也亟待提高。 我国是全球最早响应世界卫生组织（WHO）抗微生物药物耐药性行动计划的国家之一，并在 2016 年出台了首个《遏制细菌耐药国家行动计划》。2019年 5月，国家卫健委发布《关于建立全国真菌病监 测网的通知》，正式建立了全国真菌病监测网，旨在以监测推进提高医疗机构真菌病的诊疗能力及抗真 菌药物临床应用管理水平。同年《中华检验医学杂志》上发表《临床微生物实验室真菌检测能力建设基 本要求专家共识》，标志着真菌检测实验室建设逐渐走向规范化、标准化。2021年和 2022年，G试验、 GM试验等代表性检测项目连续两年列入国家医疗质量安全改进目标，检测项目标准化和市场渗透率逐 渐提升。2022年国家卫健委等多部门先后发布《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》，持 续强化抗菌药物合理应用观念。2023年 4月国家卫健委发布的《中国医疗机构真菌病监测能力与管理现 状报告（2020）》中也明确指出随着临床对于真菌检验的需求和要求不断提升，以及真菌病早期检验技 术的快速发展，真菌实验室和真菌检验项目的管理正在不断加强中。 近年来侵袭性真菌病发病率逐年攀升，易感人群持续增加，相关检测技术不断发展，带来相关检测 市场的持续增长。同时，在国家抗菌药物合理使用、提升病原学送检率、分级诊疗等的政策助推下，侵 袭性真菌病血清学检测将覆盖更多的医院及人群，亦将推动我国相关检测市场规模的增长。根据弗若斯 特沙利文报告，2018-2030年，中国侵袭性真菌病诊断试剂市场规模从 2.4亿元增长至 30.3亿元，年均 复合增长率为 23.5%。受呼吸道感染及合并真菌感染人群数量波动、DRG/DIP等医保支付政策实施的短 期影响，中国侵袭性真菌病诊断试剂市场规模的实际数据可能低于预测数据，未来实际数据与预测数据 可能存在偏差，年均复合增长率可能低于预测水平。

数据来源：弗若斯特沙利文《中国体外诊断试剂盒行业研究报告》 2）抗微生物药物管理政策导向 《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》进入收官阶段，推动医院从“广谱覆盖”向“靶 向干预+药敏指导”模式转型。国家卫健委建立全国真菌病监测网，将 G试验、GM试验等侵袭性真菌 核心检测项目纳入监测体系，强制病原学送检率提升与抗真菌药物分级管理双重政策驱动，为真菌检测 诊断产品提供刚性需求。 2.公司的行业地位 1）国内真菌检测赛道的领军企业之一 丹娜生物已经成长为国内侵袭性真菌病血清学诊断的领军企业之一，产品覆盖 G试验、GM试验、 GXM试验、Mn试验等侵袭性真菌血清学核心检测项目，在产品类型及不同方法学平台覆盖层面具有较 大优势。截至报告期末，公司产品已经进入全国 1,500多家医疗机构（其中三级医院 1,200多家），销 往全球 90多个国家和地区。 2）国际认可度不断提升 公司创新推出的“5G+真菌病血清学联合检测方案”被纳入多项国内外诊疗指南，世界卫生组织 （WHO）在 2025年 4月发布的首个真菌感染检测报告中，权威推荐 6项丹娜真菌检测试剂，显示公司 的技术水平和产品质量获得国际权威认可。 2025年 7月 21日，丹娜生物自主研发的真菌(1-3)-B-D葡聚糖检测试剂盒(显色法)和曲霉半乳甘露

聚糖检测试剂盒(酶联免疫法)，成功获得美国纽约州卫生部临床实验室评估项目(New York State Clinical Laboratory Evaluation Program, NYSCLEP)批准，两款试剂盒取得自建检测项目(Laboratory Developed Test，LDT)许可。公司在侵袭性真菌病诊断领域的技术领先性获得美国纽约州相关权威机构的评估认可， 标志着丹娜生物相关真菌病精准诊断产品在国际化战略市场取得了重要进展。

(三) 财务分析
1. 资产负债结构分析
单位：元

项目	2025年末		2024年末		变动比 例%
	金额	占总资产 的比重%	金额	占总资产 的比重%
货币资金	344,188,296.87	46.27%	389,428,484.62	74.97%	-11.62%
应收账款	8,971,247.96	1.21%	4,815,729.35	0.93%	86.29%
存货	27,535,430.44	3.70%	21,781,723.01	4.19%	26.42%
固定资产	53,299,160.00	7.16%	54,719,546.57	10.53%	-2.60%
在建工程	5,080,725.35	0.68%	4,641,584.44	0.89%	9.46%
无形资产	12,178,165.59	1.64%	12,422,244.52	2.39%	-1.96%
交易性金融资产	62,026,551.67	8.34%	0.00	0.00%	-
预付款项	8,653,050.01	1.16%	4,457,145.60	0.86%	94.14%
一年内到期的非流动资产	107,043,138.89	14.39%	0.00	0.00%	-
其他流动资产	379,612.80	0.05%	10,306,385.40	1.98%	-96.32%
债权投资	101,281,819.45	13.61%	0.00	0.00%	-
使用权资产	2,189,613.46	0.29%	3,570,374.47	0.69%	-38.67%
长期待摊费用	5,930,842.46	0.80%	8,708,669.02	1.68%	-31.90%
应付账款	4,442,003.90	0.60%	2,979,047.07	0.57%	49.11%
合同负债	25,736,486.64	3.46%	14,451,902.21	2.78%	78.08%
应交税费	8,006,278.48	1.08%	1,128,454.16	0.22%	609.49%
其他应付款	820,381.08	0.11%	6,791,756.33	1.31%	-87.92%
其他流动负债	658,476.02	0.09%	142,285.57	0.03%	362.78%
租赁负债	1,066,099.15	0.14%	2,560,520.85	0.49%	-58.36%
资本公积	224,930,216.58	30.24%	116,623,154.48	22.45%	92.87%
未分配利润	369,681,482.18	49.69%	275,938,488.97	53.12%	33.97%

资产负债项目重大变动原因：

应收账款报告期末为 897.12万元，较上期增长 86.29%，主要原因系受市场因素影响部分客户临时 资金周转紧张，经公司内部审批后给予一定临时账期； 预付款项报告期末为 865.31万元，较上期增长 94.14%，主要系预付自动核酸检测分析系统项目相 关的技术许可与技术服务费 406.80万元所致； 交易性金融资产报告期末 6,202.66万元，上期末金额为 0万元，主要系本报告期末存在未到期理财 产品； 一年内到期的非流动资产报告期末 10,704.31万元，上期末金额为 0万元，主要系一年内到期的银 行大额存单增加所致； 其他流动资产报告期末为 37.96万元，较上期下降 96.32%，主要系公司 2025年实现北交所上市， 2024年形成的上市费用于 2025年支付； 债权投资报告期末为 10,128.18万元，上期末金额为 0万元，主要系超一年到期的银行大额存单增 加所致； 使用权资产报告期末为 218.96万元，较上期下降 38.67%，主要系租赁资产在租赁期内按期计提折 旧所致； 长期待摊费用报告期末为 593.08万元，较上期下降 31.90%，主要系长期待摊费用按期摊销所致； 应付账款报告期末为 444.20万元，较上期增长 49.11%，主要系原材料采购款增加所致； 合同负债报告期末为 2,573.65万元，较上期增长 78.08%，主要系销售返利及预收账款增加所致； 应交税费报告期末为 800.63万元，较上期增长 609.49%，主要系 2024年应急业务处置损失转回减 少所得税额，2025年无该业务所致；

其他应付款报告期末为 82.04万元，较上期下降 87.92%，主要系随上市工作完成，2024年形成的上 市费用于 2025年支付； 其他流动负债报告期末为 65.85万元，较上期增长 362.78%，主要系待转销项税额增长所致； 租赁负债报告期末为 106.61万元，较上期下降 58.36%，主要系本期按租赁合同支付租赁款项，且 随着租赁期推进，租赁负债正常减少所致； 资本公积报告期末为 22,493.02万元，较上期增长 92.87%，主要系公司向不特定合格投资者公开发 行股票形成资本公积增加所致； 未分配利润报告期末为 36,968.15万元，较上期增长 33.97%，主要系本年利润留存所致。

境外资产占比较高的情况
□适用 √不适用
2. 营业情况分析
(1) 利润构成
单位：元

项目	2025年		2024年		变动比例%
	金额	占营业收入 的比重%	金额	占营业收入 的比重%
营业收入	242,282,883.91	-	239,587,787.10	-	1.12%
营业成本	35,066,407.45	14.47%	34,144,333.33	14.25%	2.70%
毛利率	85.53%	-	85.75%	-	-
销售费用	49,037,631.49	20.24%	48,790,853.88	20.36%	0.51%
管理费用	32,160,795.12	13.27%	36,996,230.32	15.44%	-13.07%
研发费用	34,527,862.45	14.25%	32,425,367.60	13.53%	6.48%
财务费用	-170,761.37	-0.07%	-19,913.59	-0.01%	757.51%
信用减值损失	-298,020.75	-0.12%	-15,500.19	-0.01%	1,822.69%
资产减值损失	-690,801.92	-0.29%	-530,973.60	-0.22%	30.10%
其他收益	14,794,249.55	6.11%	5,387,871.33	2.25%	174.58%
投资收益	8,524,567.69	3.52%	7,927,349.70	3.31%	7.53%
公允价值变动收益	26,551.67	0.01%	0.00	0.00%	-
资产处置收益	0.00	0.00%	149,763.40	0.06%	-100.00%
汇兑收益	0.00	0.00%	0.00	0.00%	-
营业利润	110,909,336.88	45.78%	98,902,646.03	41.28%	12.14%
营业外收入	59,635.00	0.02%	389,359.91	0.16%	-84.68%
营业外支出	303,944.04	0.13%	148,733.41	0.06%	104.35%
净利润	97,742,993.21	40.34%	87,189,626.17	36.39%	12.10%
税金及附加	3,108,158.13	1.28%	1,266,780.17	0.53%	145.36%

项目重大变动原因：
营业收入较同期增长 1.12%，2025年度营业收入增长较为平稳； 财务费用较同期降低 757.51%，主要系 2024年利息支出 20.4万元，2025年无该业务； 信用减值损失较同期增长 1,822.69%，主要系应收账款余额及账龄增加所致； 资产减值损失较同期增长 30.10%，主要是本期期末存货增加影响，计提存货跌价增加； 其他收益较同期增长 174.58%，主要系获得产业扶持资金； 公允价值变动收益较同期增加 2.66万元，主要系交易性金融资产增加所致； 资产处置收益同期下降 100.00%，业务主要系 2024产生一笔固定资产处置收益，2025年无该类业 务； 营业外收入较同期下降 84.68%，主要系 2024年产生应急业务相关物料处置收益，2025年无该业务； 营业外支出较同期增长 104.35%，主要系 2025年缴纳 2020-2024年度企业所得税滞纳金所致； 税金及附加较同期增长 145.36%，主要系增值税税率变动所致。（未完）