艾迪药业(688488):艾迪药业关于ACC085注射液获得药物临床试验批准通知书的自愿性披露公告
江苏艾迪药业集团股份有限公司 关于ACC085注射液获得药物临床试验批准通知书的 自愿性披露公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。江苏艾迪药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）及全资子公司泸州艾迪医药技术有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（以下简称“通知书”），同意公司抗艾滋病领域在研1类新药ACC085注射液开展临床试验。现将相关情况公告如下：一、通知书基本情况 药品名称：ACC085注射液 适应症：用于有HIV-1感染风险的成人和体重至少35kg青少年进行暴露前预防(PrEP) 受理号：CXHL2600114 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：江苏艾迪药业集团股份有限公司、泸州艾迪医药技术有限公司通知书编号：2026LP01069 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，ACC085注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。 二、药品基本情况 ACC085是公司自主研发的全新化学结构的HIV-1衣壳功能抑制剂，属于化学药品1类新药，其可直接结合在衣壳蛋白亚基之间的界面上，通过干扰病毒生命周期中的多个重要步骤（包括衣壳介导的HIV-1前病毒DNA的核摄取、病毒组装和释放，以及衣壳核形成）抑制HIV-1复制。 临床前研究显示ACC085对多种HIV-1实验株、临床分离株和多种耐药株均有很好的抗病毒活性，对HIV-1感染的动物模型具有良好的预防保护作用，药代动力学特征提示其具备长效潜力。 三、药物相关的其他情况 根据2025年7月联合国艾滋病规划署（UNAIDS）发布的最新报告显示：全球现存4,080万艾滋病毒感染者，2024年全球艾滋病毒新发感染130万人，63HIV 万人死于艾滋病相关疾病，可见全球 感染形势依然严峻，加强防控是当务之急。2025年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准来那帕韦（Lenacapavir）的新适应症：用于成人和体重≥35kg青少年的暴露前预防，Lenacapavir目前已被世界卫生组织（WHO）推荐用于HIV暴露前预防手段之一。 在国内，作为降低高风险人群HIV新发感染的有效手段，暴露前预防被《中国艾滋病诊疗指南（2024年版）》列为针对高风险人群的重要干预策略之一。《中国遏制与防治艾滋病规划（2024-2030年）》也明确“预防为主、防治结合”的总方针。 当前，性传播已成为我国HIV主要传播途径，艾滋病暴露前预防是控制艾滋病病毒传播的关键生物医学策略之一，其核心在于通过让未感染但持续暴露于高风险环境的人群服用抗病毒药物，以在病毒暴露前建立防护屏障，从而有效阻断HIV感染。ACC085注射液作为长效PrEP候选药物，有望为有需求的人群提供更便捷、高效的预防新选择，助力HIV防控工作。 四、风险提示 根据国家药品注册相关法律法规要求，药品在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验取得疗效和安全性的数据并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。即使产品获批上市，仍可能面临市场竞争激烈、患者接受度和市场需求不确定性、政策和法规变化等风险。本临床试验申请获得批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。 公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资特此公告。 江苏艾迪药业集团股份有限公司董事会 2026年4月7日 中财网
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