[HK]复宏汉霖(02696):自愿公告 - 注射用HLX316（靶向B7-H3的唾液酸酶FC融合蛋白）在晚期/转移性实体瘤患者中的临床试验申请获国家药品监督管理局批准
或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2696） 自願公告 注射用HLX316（靶向B7-H3的唾液酸?Fc融合蛋白） 在晚期/轉移性實體瘤患中的臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局 批准 A. 言 本公告由上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（「本公司」）自願作出，以告知本公司股東及潛在投資本公司最新業務更新。 本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，近日，注射用HLX316（靶向B7-H3的唾液酸?Fc融合蛋白）（「HLX316」）在晚期/轉移性實體瘤患中的1期臨床試驗申請(IND)獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准。 B. 關於HLX316 HLX316是本公司利用靶向B7-H3的僅含重鏈的抗體可變區(VHH)與於2024年5月自Palleon Pharmaceuticals Inc.（「Palleon」）許可引進的唾液酸?雙功能融合蛋白融合創造的唾液酸?Fc融合蛋白，擬用於晚期/轉移性實體瘤的治療。HLX316是一種新型、首創、靶向B7-H3的唾液酸?異源二聚體，含以下結構：(1)經工程改造的人唾液酸?Neu2（與野生型Neu2相比，其穩定性和可生產性更高），其與人IgG1 Fc區融合；(2)可與人B7-H3特異性結合的僅含重鏈的抗體可變區(VHH)，其與人IgG1 Fc區融合。HLX316靶向表達B7-H3的腫瘤，通過?促裂解免疫抑制性唾液酸聚糖發揮免疫檢查點阻斷作用，並在不引發全身免疫激活的情況下增強抗腫瘤免疫應答。臨床前研究表明，截至本公告日，尚無靶向B7-H3的唾液酸?Fc融合蛋白於全球範圍內獲批。 參考香聯合交易所有限公司證券上市規則第18A.05條規定的警示聲明：本公司無法確保能成功開發及商業化HLX316。本公司股東及潛在投資在買賣本公司股份時務請審慎行事。 代表董事會 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 主席 Wenjie Zhang 香，二零二六年三月九日 於本公告日期，本公司董事會括主席及非執行董事Wenjie Zhang先生，執行董事朱俊博士，非執行董事陳啟宇先生、陳玉先生、關曉暉女士、劉毅博士及Xingli Wang博士以及獨立非執行董事蘇德揚先生、陳力元博士、宋瑞霖博士及Yihao Zhang先生。 中财网
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