华润双鹤(600062):华润双鹤关于通过GMP符合性检查
市药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》(编号：京 药监药GMP〔2025〕020134)，现将相关情况公告如下： 一、GMP检查相关信息 被检查单位名称：华润双鹤药业股份有限公司 检查地址：北京市朝阳区双桥东路2号 检查范围及相关车间、生产线： ①硬胶囊剂：固体制剂车间硬胶囊剂生产线 ②小容量注射剂(最终灭菌)：注射剂车间小容量注射剂K线 ③乳膏剂：冻干车间半固体制剂生产线 检查时间：2025年12月9日至2025年12月12日 结论：根据本次检查情况，经审查，该企业此次检查范围符合《药 品生产质量管理规范(2010年修订)》和附录要求。 GMP 本次检查为改造冻干车间半固体制剂生产线药品 符合性检 查合并开展非诺贝特酸胆碱缓释胶囊、帕立骨化醇注射液、利丙双卡
(一)非诺贝特酸胆碱缓释胶囊 非诺贝特酸胆碱缓释胶囊由AbbottLaboratoriesLtd研发，于2008 年12月在美国批准上市，商品名为“Trilipix”，于2021年9月在中 国批准上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2024年非诺贝 特酸胆碱缓释胶囊全球销售额为3,188.65万美元，其中“Trilipix”的销售额为453.90万美元。 国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准 上市的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊生产企业有8家(含华润双鹤)，其中 通过或视同通过一致性评价的生产企业有7家(含华润双鹤)。根据米 内网数据显示，2024年国内医疗市场和零售市场非诺贝特口服制剂 销售总额(终端价)为9.36亿元人民币，其中排名前5名的企业及其市 场份额分别为雅培58.59%，辰欣药业10.98%，爱的发制药5.86%， 东莞金美济药业5.50%，宁波卓仑医药4.34%。 (二)帕立骨化醇注射液 帕立骨化醇注射液由雅培公司研发，于1998年4月在美国获批 上市，商品名为“Zemplar”，于2013年12月在中国获批上市。根 据全球71国家药品销售数据库显示，2024年帕立骨化醇注射液全球 销售额为7,998.74万美元，其中“Zemplar”的销售额为2,592.74万 美元。 国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准 上市的帕立骨化醇注射液生产企业有9家(含华润双鹤)，其中通过或 视同通过一致性评价的生产企业有8家(含华润双鹤)。根据米内网数 据显示，2024年国内医疗市场和零售市场帕立骨化醇注射液销售总 额(终端价)为3.69亿元，其中排名前5名的企业及其市场份额分别为 江苏恒瑞医药63.45%，青岛国信制药11.45%，苏州朗科生物9.47%， 山西威奇达光明制药7.95%，成都苑东生物制药4.15%。 (三)利丙双卡因乳膏 利丙双卡因乳膏由AstraZeneca研发，于1984年11月在瑞典获 批上市，商品名为“Emla”，于2002年6月在中国获批上市。根据 全球71国家药品销售数据库显示，2024年利丙双卡因乳膏全球销售 额为1.81亿美元，其中“Emla”的销售额为6,337.73万美元(受汇率、统计模型等因素影响数据存在变动可能)。 国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准 上市的利丙双卡因乳膏生产企业有30家(含华润双鹤)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2024年国内医疗市场和零 售市场利丙双卡因乳膏销售总额(终端价)为3,404万元，其中排名前3名的企业及市场份额分别为吉林省金派格药业75.65%，Aspen19.3%，四川海思科制药5.05%(受统计模型、数据校准等因素影响数据存在变动可能)。 四、对公司的影响 公司本次通过药品GMP符合性检查，表明公司产品生产质量管 理符合GMP要求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳 定的生产能力，以满足相关药品的市场需求。本次药品GMP符合性 检查结果不会对公司业绩产生重大影响。 由于医药产品的行业特点，产品上市销售受到国家政策、市场环 境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。 特此公告。 华润双鹤药业股份有限公司 董 事 会 2026年2月27日 中财网
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