特宝生物(688278):特宝生物：关于注射用ACT100获得药物临床试验批准通知书
厦门特宝生物工程股份有限公司 关于注射用ACT100获得药物临床试验批准通知书 的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。厦门特宝生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于公司注射用ACT100系统性红斑狼疮适应症和皮肤型红斑狼疮适应症的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下： 一、基本情况
注射用ACT100是一款人源化单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，pDC 2 BDCA2 其靶向浆细胞样树突状细胞（ ）表面的血液树突细胞抗原 （ ），通过受体内化、抗体依赖的细胞毒性作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒性作用（CDC），抑制I型干扰素的产生和激活自身反应性免疫细胞。注射用ACT1002025 9 12 的临床试验申请成功纳入国家药监局于 年 月 日发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025年第86号）》规定的“30日通道”。 红斑狼疮是一种慢性、反复迁延的自身免疫性疾病，根据病变部位可分为皮CLE SLE CLE 肤型红斑狼疮（ ）和系统性红斑狼疮（ ）， 病变主要限于皮肤， SLE病变可累及多脏器和多系统。公开文献显示，70%~80%的SLE患者病程不同阶段会出现皮肤病变，而约25%的CLE可能发展为SLE，出现皮肤外其他系统受累。 根据相关研究数据，2023年我国SLE患者约为70-100万人，发病率逐年上升，传统治疗方案以激素、抗疟药及免疫抑制剂为主，存在临床缓解率低、长期ACT100 BDCA2 用药副作用显著等痛点。注射用 药物靶向 靶点，通过“受体内 化+ADCC/CDC”双重机制调控免疫反应，对比单一治疗机制药物，双重机制有望实现对异常免疫反应的“源头抑制+靶向清除”，从而提升疗效；同时，由于BDCA2 是浆细胞样树突状细胞特异性标志物，相较于非特异性免疫抑制剂，注射用ACT100对正常免疫细胞的影响更小，能有效降低长期用药导致的感染风险，有望提升安全性。 三、风险提示 根据我国药品注册相关法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市，本次获得药物临床试验批准对公司近期经营业绩不会产生重大影响。药品研发具有周期长、投入高、风险大等特点，后续研究进程、研究结果及审批结果等存在诸多不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。公司将积极推进上述项目的研发进展，并根据有关规定及时履行信息披露义务。 特此公告。 厦门特宝生物工程股份有限公司 董事会 2026年1月31日 中财网
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