美康生物(300439):公司及控股子公司取得医疗器械注册证

时间：2026年01月31日 19:58:17 中财网

原标题:美康生物:关于公司及控股子公司取得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，美康生物科技股份有限公司（以下简称“美康生物”或“公司”）及控股子公司江西美康盛德生物科技有限公司（以下简称“江西美康”）分别取得了由国家药品监督管理局和江西省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》（以下简称“《注册证》”），具体情况如下：一、医疗器械注册证的具体情况

序号	注册人名称	产品名称	注册证编号	注册证有效期间	预期用途
1	美康生物	乙型肝炎病毒e抗原测定 试剂盒（化学发光微粒子 免疫检测法）	国械注准 20263400127	2026年1月19日至 2031年1月18日	本产品用于体外定量检测人血 e 清或血浆中的乙型肝炎病毒 抗原（HBeAg）的含量。
2	美康生物	乙型肝炎病毒核心抗体 测定试剂盒（化学发光微 粒子免疫检测法）	国械注准 20263400157	2026年1月23日至 2031年1月22日	本产品用于体外定量检测人血 清和血浆样本中乙型肝炎病毒 核心抗体（Anti-HBc）的含量。
3	江西美康	总IgE检测试剂盒（化学 发光免疫分析法）	赣械注准 20262400014	2026年1月9日至 2031年1月8日	用于体外定量测定人血清中总 免疫球蛋白E(IgE)的浓度。临 床上用于人体过敏反应状态的 辅助诊断。

二、对公司业绩的影响及风险提示
上述《注册证》的取得，丰富了公司在体外诊断化学发光细分领域产品线的品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

三、备查文件
《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。

特此公告。

美康生物科技股份有限公司
董事会
2026年1月31日