贝达药业(300558):BPI-572270胶囊获得临床试验批准通知书
贝达药业股份有限公司 关于 BPI-572270胶囊获得临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。今日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州景曜生物科技有限责任公司（以下简称“景曜生物”）收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2026LP00244、2026LP00245、2026LP00246、2026LP00247），景曜生物申报的BPI-572270胶囊拟用于“晚期恶性实体瘤患者”的药物临床试验（以下简称“该临床试验”）申请已获得NMPA批准，现将具体情况公告如下：一、该临床试验申请基本情况 产品名称：BPI-572270胶囊 CXHL2501284 CXHL2501285 CXHL2501286 CXHL2501287 受理号： 、 、 、 通知书编号：2026LP00244、2026LP00245、2026LP00246、2026LP00247注册分类：化学药品1类 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：杭州景曜生物科技有限责任公司 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年11月21日受理的BPI-572270胶囊符合药品注册的有关要求，同意本品单药在晚期恶性实体瘤患者中开展临床试验。 二、该临床试验用药的研究情况 BPI-572270是由公司自主研发并拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效的泛RAS“非降解型分子胶”抑制剂。其作用机制是诱导肿瘤细胞中广泛表达的伴侣蛋白CyclophilinA（CYPA）结合到激活状态的RAS突变蛋白，导致RAS蛋白发生构象变化，从而阻止RAS蛋白与下游信号蛋白（如cRAF等）结合，进而阻断负责肿瘤生长的MAPK等信号通路，达到抑制肿瘤生长的作用。临床前研究显示，BPI-572270对携带RAS（包括KRAS/NRAS/HRAS）不同突变（包括RASG12X/G13X/Q61X等突变）的多类肿瘤细胞（包括胰腺癌，非小细胞肺癌，结直肠癌等细胞）都具有强效抑制作用，同时还具备优异的药代动力学性质和良好的安全性。有望通过单药治疗多种RAS突变癌症，或者通过联合用药实现更全面的疾病控制。 截至本公告披露日，全球暂未有泛RAS抑制剂药品上市。BPI-572270属于“境内外均未上市的创新药”。 三、对公司的影响及风险提示 此次获得临床试验批准对公司近期业绩不会产生重大影响。按照国家药品注册相关法规的要求，开展药物临床试验还需经伦理委员会同意，审查的结果以及后续临床试验进展等都具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。 特此公告。 贝达药业股份有限公司董事会 2026年1月27日 中财网
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