片仔癀(600436):漳州片仔癀药业股份有限公司关于PZH2113胶囊Ⅰ期临床试验完成首例受试者入组
漳州片仔癀药业股份有限公司关于PZH2113胶囊 Ⅰ期临床试验完成首例受试者入组的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示： ? 漳州片仔癀药业股份有限公司（以下简称“公司”）PZH2113 胶囊Ⅰ期临床试验完成首例受试者入组，对公司本年度的财务状况和经营业绩无重大影响。 ? 由于药品研发的特殊性，具有周期长、环节多、风险大、投入 高的特点，容易受到政策、技术、市场等多方面因素的影响，审评政策及产品未来市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。 ? 公司将密切关注该药物研发事项的后续进展情况，及时履行信 息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 近日，公司开展的“评价PZH2113胶囊治疗以弥漫性大B细胞淋 巴瘤为主的复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的安全性、 耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多中心、I期临床研究”完成首例受试者入组，正式进入I期临床试验。现将相关内容公告如 下： 一、药物的基本情况 药物名称：PZH2113胶囊 剂型：胶囊剂 注册分类：化学药品1类 规格：25mg/粒，100mg/粒 适应症：以弥漫性大B细胞淋巴瘤为主的复发性/难治性非霍奇 金淋巴瘤 临床受理号：CXHL2400371，CXHL2400372 通知书编号：2024LP01393，2024LP01394 临床试验分期：I期 二、新药的相关情况 PZH2113胶囊是公司具有自主知识产权的化学药品1类创新药。 2024年6月，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床 试验批准通知书》（详见公告2024-030号）。 PZH2113胶囊I期临床试验采用开放、非随机、多中心的研究设 计，分为PartA和PartB两部分。其中PartA部分为剂量递增阶 段（PartA1）与剂量扩展阶段（PartA2），以剂量限制性毒性发生 率（仅适用于本观察期内）、不良事件和严重不良事件的发生情况、最大耐受剂量或最大爬坡剂量（如存在）、推荐剂量作为主要终点指标；PartB部分为队列扩展阶段，以客观缓解率作为主要终点指标。 该临床试验方案已获得牵头单位中山大学肿瘤防治中心伦理委 员会审查同意，并于2026年1月24日完成首例受试者入组。 截至公告日，该项目的累计研发投入约5,800万元（未经审计）。 三、同类产品情况 淋巴瘤是一类起源于淋巴组织的单克隆增殖性恶性肿瘤，分为霍 奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤两大类。我国非霍奇金淋巴瘤发病率呈逐年递增趋势，2020年中国新发恶性淋巴瘤共计10万例左右，其中 非霍奇金淋巴瘤占比90%以上。弥漫性大B细胞淋巴瘤是一种来源于 成熟B细胞的恶性血液瘤，是最常见的非霍奇金淋巴瘤类型。目前的 一线治疗以“利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+长春新碱+泼尼松”方案为主，但有30%-40%的患者出现复发，另有10%的患者为难治性疾 病。至今，对于复发性/难治性的弥漫性大B细胞淋巴瘤并未有明确 的最佳治疗方案，仍有较大未被满足的临床需求。 根据弗若斯特沙利文预测，2030年弥漫性大B细胞淋巴瘤全球 市场规模预计超过200亿美元。 PZH2113胶囊作为一种创新药物，有望为以弥漫性大B细胞淋巴 瘤为主的复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤患者提供新的治疗选择。 截至公告日，国内外暂无相同适应症的同靶点药品获批上市。 四、主要风险提示 1、公司PZH2113胶囊I期临床试验完成首例受试者入组，对公 司本年度的财务状况和经营业绩无重大影响。 2、由于药品研发的特殊性，具有周期长、环节多、风险大、投 入高的特点，容易受到政策、技术、市场等多方面因素的影响，审评政策及产品未来市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。 3、公司将密切关注该药物研发事项的后续进展情况，及时履行 信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 漳州片仔癀药业股份有限公司 董 事 会 2026年1月28日 中财网
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