海正药业(600267):浙江海正药业股份有限公司关于全资子公司制剂产品注射用米卡芬净获得美国FDA批准
浙江海正药业股份有限公司 关于全资子公司制剂产品注射用米卡芬净获得美国 FDA批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司海正药业（杭州）有限公司（以下简称“海正杭州公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的注射用米卡芬净的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，意味着海正杭州公司可以生产并在美国市场销售该产品。现就相关情况公告如下：一、药品基本情况 药品名称：注射用米卡芬净 ANDA号：219712 剂型：注射剂 规格：50mg和100mg 申请事项：ANDA（美国新药简略申请） 申请人：海正药业（杭州）有限公司 二、药品的其他相关情况 注射用米卡芬净适用于治疗：（1）成人和4个月及以上儿科患者的念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、念珠菌性腹膜炎及脓肿；（2）4个月以下儿科患者的念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、念珠菌性腹膜炎及脓肿（不伴有脑膜脑炎和/或眼部播散）；（3）成人和4个月及以上儿科患者的食管念珠菌病；（4）预防成人和4个月及以上儿科患者造血干细胞移植后的念珠菌感染。原研药MycamineforInjection由AstellasPharmaUS，Inc.公司研发，国内外生产、销售厂商主要有SANDOZ、FRESENIUS、HIKMAPHARMA、浙江海正药业股份有限公司等。 据统计，注射用米卡芬净2024年全球销售额约20,833.43万美元，其中美国市场销售额约6,757.14万美元；2025年1-9月全球销售额约14,340.18万美元，其中美国市场销售额约4,623.39万美元（数据来源于IQVIA数据库）。 海正杭州公司于2024年9月就注射用米卡芬净（50mg和100mg）向美国FDA申报ANDA，并于近日获得批准。 截至目前，公司在注射用米卡芬净研发项目上已投入约1,794万元人民币。 三、风险提示 本次海正杭州公司注射用米卡芬净ANDA获得美国FDA批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场具有积极意义。国际药品销售因受海外市场法规政策及市场环境的变化、市场竞争、汇率波动等不确定性因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。 特此公告。 浙江海正药业股份有限公司董事会 二○二六年一月二十四日 中财网
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