百利天恒(688506):四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于IZA-BREN（EGFR×HER3双抗ADC）用于治疗复发性或转移性食管鳞癌的药品上市申请获得受理
自愿披露关于iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）用于治疗 复发性或转移性食管鳞癌的药品上市申请获得受理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。近日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）核准签发的《受理通知书》，公司自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（Newconcept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）的药品上市申请（NDA）已获得正式受理。 此前，iza-bren在食管鳞癌的III期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-305）中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点。本次NDA受理是基于该III期临床试验的期中分析结果，iza-bren用于治疗复发性或转移性食管鳞癌也已被CDE纳入优先审评品种名单。现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 药品名称：注射用BL-B01D1/iza-bren 剂型：注射剂 受理号：CXSS2600012 申请人：成都百利多特生物药业有限责任公司 拟定适应症（或功能主治）：本品适用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。 二、药品的其他情况 Iza-bren是全球首创（First-in-class）、新概念（Newconcept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，也是全球首个药品上市申请获得受理的EGFR×HER3双抗ADC。iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。截至目前，iza-bren已有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，2项适应症被CDE纳入优先审评品种名单，以及1项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单。 三、风险提示 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品在获得上市申请受理后，尚需通过国家药品监督管理局相关审评程序并获批准后方可上市、销售。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从临床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 四川百利天恒药业股份有限公司董事会 2026年1月21日 中财网
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