海思科(002653):获得创新药《药物临床试验批准通知书》
海思科医药集团股份有限公司 关于获得创新药《药物临床试验批准通知书》的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整， 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海 海思盛诺医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的 《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：
年10月受理的HSK45019片、HSK50042片、注射用HSK55718、HSK36357胶囊临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。根据国家药品监督管理局关于发布《化学药品注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第44号）中化学药品注册分类的规定，以上四个药 品均属于化学药品1类。 一、项目简介 1、HSK45019片剂 炎症性肠病（IBD）是一组慢性胃肠道非特异性炎性疾病，包括 溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD），主要临床表现包括腹痛、腹泻、黏液脓血便、瘘管以及肛周病变，病情缓解与复发交替，可伴随患者终生。IBD常用的治疗药物有氨基水杨酸、激素、硫唑嘌呤、环 孢素、沙利度胺等传统制剂，以及英夫利昔单抗、阿达木单抗、维得利珠单抗等生物制剂，但这些治疗对很大一部分患者疗效不佳，或因不良反应太大导致患者无法耐受。对于难治性IBD，患者亟需有效的 替代方案。并且目前对IBD免疫发病机制的认识有限，导致现有的生 物制剂在临床实践中的疗效并不能完全满足预期，仍存在未满足的临床需求。 HSK45019是公司自主研究，具有独立知识产权的小分子抑制剂， 有望为炎症性肠病患者提供一种新颖的治疗方法，带来更便捷和有效的治疗选择。 2、HSK50042片剂 HSK50042片是公司自主研发的口服、强效、高选择性小分子抑制 剂药物，拟用于呼吸系统疾病的治疗。 临床前研究表明，HSK50042在较低剂量下即可有效改善模型小鼠 的肺部疾病病理症状，具有良好的药效作用，同时也表现出了良好的耐受性和较大的安全窗，是一款极具开发潜力的药物，有望为呼吸疾病患者提供一种高效、安全的新型治疗选择。 3、注射用HSK55718 HSK55718是公司自主研究的具有独立知识产权的小分子创新镇 痛药物，拟用于治疗急性疼痛。 传统阿片类受体激动剂如吗啡以及它的衍生物依然是治疗中到 重度急性疼痛最有效的药物，但存在全身性应用阿片类镇痛药物的副作用，如呼吸抑制、药物成瘾和滥用、便秘、恶心等。临床前研究表明，HSK55718在表达良好的镇痛药效作用的同时，在高于预期临床有效剂量及暴露下对心血管、中枢神经及呼吸系统未见明显影响，因此HSK55718有望在满足患者疼痛控制的同时，减少不良反应的发生并且避免成瘾风险，为急性疼痛患者带来更加安全有效的镇痛，具有明确的临床价值。 4、HSK36357胶囊 HSK36357是公司自主研发的一个全新的具有独立知识产权的小 分子药物，临床拟用于治疗肌营养不良症（包括贝氏肌营养不良症和杜氏型肌营养不良症）。 非临床研究表明，HSK36357具有显著的动物体内镇痛药效，还可 以增强杜氏肌营养不良(DMD)模型小鼠骨骼肌的收缩力并改善肌肉疲 劳后恢复能力，具有良好的药效作用，同时也表现出了良好的耐受性和较大的安全窗，是一款极具开发潜力的药物，有望为肌营养不良患者提供一种高效、安全的新型治疗选择。 肌营养不良症是一种以肌肉进行性无力、萎缩为主要临床表现的 遗传性骨骼肌变性疾病，同时还可伴有心脏、呼吸、内分泌、骨骼等多系统受累。该病包括贝氏肌营养不良症（Becker Muscular Dystrophy，BMD）、杜氏型肌营养不良症（DuchenneMuscular Dystrophy，DMD）等多种类型。目前BMD/DMD暂无可治愈的方法，治 疗的主要目标是控制症状和提高生活质量。当前存在明确的临床需求，市场潜力巨大。 二、风险提示 创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因 素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。 特此公告。 海思科医药集团股份有限公司董事会 2025年12月17日 中财网
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