北陆药业(300016):获得吡格列酮二甲双胍片《药品注册证书》
北京北陆药业股份有限公司 关于获得吡格列酮二甲双胍片《药品注册证书》的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，北京北陆药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）的《药品注册证书》。 现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 药品通用名称：吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg） 主要成份：盐酸吡格列酮、盐酸二甲双胍 剂型：片剂 规格：每片含盐酸吡格列酮15mg（以C??H??N?O?S计）和盐酸二甲双胍500mg 注册分类：化学药品3类 药品有效期：18个月 包装规格：7片/板，2板/袋，2袋/盒 处方药/非处方药：处方药 上市许可持有人名称：北京北陆药业股份有限公司 上市许可持有人地址：北京市密云区水源西路3号 受理号：CYHS2401078 证书编号：2025S03711 药品注册标准编号：YBH30792025 药品批准文号：国药准字H20256205 药品批准文号有效期：至2030年12月08日 申请事项：药品注册（境内生产） 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 二、药品相关信息 吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）的原研企业是武田药品工业株式会社，2005年8月获美国批准上市。目前，原研厂家的吡格列酮二甲双胍片尚未在中国上市。本品适用于在饮食控制和运动的基础上，用于目前使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者或单用盐酸二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。 根据米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场吡格列酮二甲双胍片的销售额约为167,447万元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为118,349万元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为19,543万元，城市实体药店和网上药店销售额为29,555万元。 三、对公司影响及风险提示 吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）按照化学药品3类获批，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，进一步丰富了公司降糖药产品管线，有助于提升公司产品的市场竞争力。公司将积极开展新产品上市的各项准备工作，并尽快将产品推向市场，但其生产和销售可能会受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 北京北陆药业股份有限公司董事会 二○二五年十二月十二日 中财网
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