[年报]荣昌生物(688331):安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）关于荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2024年年度报告的信息披露监管问询函的专项说明
原标题:荣昌生物:安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）关于荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2024年年度报告的信息披露监管问询函的专项说明 请公司：（1）分产品列示公司 2款商业化产品的销售收入、成本、毛利率，并分析变动情况及原因，以及毛利率水平是否与同行业存在较大差异，如是，请说明原因。（2）说明公司与辉瑞就维迪西妥单抗海外研发合作的具体进展，包括但不限于相关临床试验的最新入组进展、预计完成入组时间、可公开的试验数据/结果（如有）、与主管部门沟通及达成的共识情况等，并结合全球市场同靶点主要竞品的研发商业化进程、适应症范围、临床数据、市场份额等，分析维迪西妥单抗的市场前景，以及是否存在竞争处于劣势、商业价值下降等风险。（3）列示本期公司技术服务收入的具体构成，并逐项说明对应客户、服务内容、收入确认进度及依据、销售回款情况等。（4）说明 2024 年公司前五大研发服务供应商的基本情况，包括但不限于采购内容、采购金额、合作历史及有无关联关系，并分析同比变动原因。（5）结合报告期内主要研发进展，分析本期临床试验开支金额增加较多的原因、以及员工薪酬变动与公司研发人员变动的匹配性，并结合公司研发相关内控机制的建立执行情况，说明公司研发费用的归集和会计核算是否准确，是否存在将与研发无关的成本、费用在研发支出中核算的情形。 （一）公司回复： （1）分产品列示公司 2款商业化产品的销售收入、成本、毛利率，并分析变动情况及原因，以及毛利率水平是否与同行业存在较大差异，如是，请说明原因 报告期（即 2024年度，下同）内，公司两款商业化产品的销售收入、销售成本、毛利率及同比变动情况如下： 单位：万元，%
此外，泰它西普整体毛利率相对较低，主要系泰它西普是双靶点融合蛋白，工艺相对复杂，投入成本较高，且泰它西普用药剂量大、产品价格相对较低。自泰它西普上市后，公司持续优化生产工艺，通过工艺改进升级、原材料国产替代以及精细化管理等方式降低生产成本，并预期未来将进一步提升泰它西普的生产效益。 公司 2024年度产品销售毛利率与同行业公司的比较情况如下：
注：恒瑞医药为“医药制造业”毛利率，百济神州为“抗肿瘤类药物”毛利率，君实生物为“抗肿瘤类药物”毛利率，信达生物产品销售毛利率=1-（销售成本/医药产品销售收入），康方生物产品销售毛利率=1-（销售成本/剔除商业授权收入的收入） 由上表可知，公司2024年度产品销售毛利率与同行业公司的平均水平不存在较大差异。 （2）说明公司与辉瑞就维迪西妥单抗海外研发合作的具体进展，包括但不限于相关临床试验的最新入组进展、预计完成入组时间、可公开的试验数据/结果（如有）、与主管部门沟通及达成的共识情况等，并结合全球市场同靶点主要竞品的研发商业化进程、适应症范围、临床数据、市场份额等，分析维迪西妥单抗的市场前景，以及是否存在竞争处于劣势、商业价值下降等风险 公司与 Pfizer Inc.（原 Seagen Inc.，下同）就维迪西妥单抗的海外研发合作进展顺利。 Pfizer Inc.在引进维迪西妥单抗后主要针对尿路上皮癌的后线以及前线疗法进行临床开发，已于 2022年上半年开展了一项国际多中心的 II 期关键性临床试验，以评估维迪西妥单抗作为单药治疗一线化疗失败后 HER2表达尿路上皮癌患者的疗效，目前患者招募工作（A组 HER2过表达和 B组 HER2 低表达）已完成，计划 2026年提交生物制品上市许可申请（BLA）。同时 Pfizer Inc.还正在开展维迪西妥单抗联合 PD-1 单抗治疗一线局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/m UC）的 III期临床研究，目前患者入组比例已达 25%。 维迪西妥单抗是全球首个获批用于尿路上皮癌治疗的 HER2靶向 ADC药物，在该领域具有先发优势且临床研究数据优异，其相关临床试验结果如下： （一）维迪西妥单抗单药治疗 2023年 11月，《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）发表了维迪西妥单抗单药治疗晚期转移性尿路上皮癌的国内 II期临床研究成果：107例受试者经盲法独立审查委员会（BIRC）评估的客观缓解率（ORR）高达 50.5%，中位无进展生存期（mPFS）为 5.9个月，中位总生存期（mOS）为 14.2个月。 （二）维迪西妥单抗联合 PD-1单抗 2024 年 9月，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）公布了维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗用于治疗不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的 Ib/II期临床研究成果：全人群的客观缓解率为 73.2%，其中完全缓解 4例（9.8%），中位无进展生存期为 9.3个月，中位缓解持续时间（mDOR）为 8.6个月，中位总生存期为 33.1个月。 2024年 9月，欧洲肿瘤内科学会年会公布了 RC48-G001研究 C队列的研究数据（欧美患者群体）。研究结果表明，维迪西妥单抗联合帕博利珠单抗在未经治疗的 HER2表达局审查委员会确认的客观缓解率为 75%，7例患者（35%）达到完全缓解，中位持续缓解时间尚未达到。维迪西妥单抗联合帕博利珠单抗在 HER2过表达和 HER2低表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中均产生应答。维迪西妥单抗联合帕博利珠单抗具有可控的安全性，与既往维迪西妥单抗单药研究的结果一致。 2025年 5月，公司公告了维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比化疗一线治疗 HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的 III期临床研究进展，在预先设定的独立数据监察委员会（IDMC）中期分析中取得了强阳性结果，达到无进展生存期和总生存期两项主要研究终点，研究结果具有统计学显著差异和重大临床获益。在主要亚组分析中，不论患者是否适合接受顺铂治疗以及不论 HER2表达状态，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗相比化疗均可显著改善无进展生存期和总生存期，整体安全性良好、不良反应可控。 截至目前，海外尚无获批用于治疗尿路上皮癌的 HER2靶向竞品。DS-8201获 FDA批准用于治疗既往接受过治疗的转移性 HER2 阳性（IHC3+）实体瘤患者，覆盖人群中包含部分膀胱癌患者，与维迪西妥单抗存在一定的竞争。其他同靶点的主要在研竞品为乐普生物开发的 MRG002，尚未在海外开展用于治疗尿路上皮癌的临床实验。 目前 Pfizer Inc.正在全球范围内积极推进尿路上皮癌相关后线及前线疗法的临床研究，因此维迪西妥单抗其核心适应症的海外竞争格局未出现重大不利变化，未出现竞争处于劣势或商业价值下降等重大风险。 （3）列示本期公司技术服务收入的具体构成，并逐项说明对应客户、服务内容、收入确认进度及依据、销售回款情况等 2024年度，公司实现技术服务收入 1,100.94万元，均系授权许可合作方 Pfizer Inc.为在其负责的区域内开展维迪西妥单抗的临床开发而委托公司提供临床文件翻译校对、化学成分生产控制（CMC）等技术服务而产生的对应收入。公司根据服务工时的进度，并经 Pfizer Inc.对服务内容和工时予以确认后确认相关服务收入，截至 2024年末本期应提供的技术服务均已完工并已完成全部回款。 （4）说明 2024 年公司前五大研发服务供应商的基本情况，包括但不限于采购内容、采购金额、合作历史及有无关联关系，并分析同比变动原因 2024年度，公司前五大研发服务供应商的基本情况如下： 单位：万元
（5）结合报告期内主要研发进展，分析本期临床试验开支金额增加较多的原因、以及员工薪酬变动与公司研发人员变动的匹配性，并结合公司研发相关内控机制的建立执行情况，说明公司研发费用的归集和会计核算是否准确，是否存在将与研发无关的成本、费用在研发支出中核算的情形 报告期内，公司研发费用中的临床试验开支为 5.48亿元，同比增加 74.81%，主要是由于泰它西普的多项海外多中心关键/III期临床研究（其中泰它西普截至 2024年末用于治疗系统性红斑狼疮的 III 期临床试验已准备就绪、治疗重症肌无力的 III 期临床试验患者入组工作正在进行、治疗原发性干燥综合症的 III 期临床试验申请已获得批准）以及泰它西普、维迪西妥单抗、RC28的各项国内临床研究持续推进，为创新药物研发所必须的临床试验投入增长较多所致。 报告期内，公司研发费用中的员工薪酬为 4.58亿元，同比减少 0.19%，截至 2024年末的研发人员人数为 926人，较 2023年末减少 29.20%，主要是公司基于战略发展以及实际业务情况对人员岗位进行了优化调整，相关研发人员的变动集中在 9月份及以后期间，使得员工薪酬的变动幅度相比截至年末研发人员数量的变动幅度较小。 公司建立了完善的研发活动相关内控机制、设置了专门的研发部门以及清晰的研发组织架构，研发活动的相关成本费用按照研发项目进行归集与核算，符合《企业会计准则》《财政部关于企业加强研发费用财务管理的若干意见》（财企[2007]194号）等规定的要求。公司按照权责发生制计提各项研发费用，具体费用内控机制的建立执行及费用归集和会计核算主要情况如下：
（二）会计师回复： 我们按照中国注册会计师审计准则的相关规定对荣昌生物2024年度的财务报表进行了审计，旨在对荣昌生物 2024年度的财务报表整体发表审计意见。 在对荣昌生物 2024年度的财务报表审计中，我们针对销售收入确认主要执行了以下审计程序： 1. 评价管理层对销售与收款内部控制的设计和执行的有效性，对销售与收款流程进行内部控制测试； 2. 获取主要的销售/服务合同，分析合同条款，并结合合同条款复核相关会计处理，评价公司的会计政策是否符合会计准则的规定； 3. 对于以前年度与 Seagen（现为 Pfizer Inc.）签订的技术授权协议，了解技术授权协议项下相关里程碑的达成情况，以及本年是否存在任何协议修订，以持续分析技术授权协议相关收入确认是否正确； 4. 对收入执行分析性复核程序； 5. 执行细节测试，检查与收入确认相关包括销售/服务合同、发票、出库单、签收单、回款单、工时确认等支持性文件，复核收入确认的真实性和准确性； 6. 对主要客户及抽样选取的客户的应收账款余额和交易额执行函证程序，对回函差异进行复核，对未回函的函证执行替代程序； 7. 执行营业收入截止性测试； 8. 复核财务报表中收入的披露。 在对荣昌生物 2024年度的财务报表审计中，我们针对研发费用的确认主要执行了以下审计程序： 1. 评价管理层对研发费用内部控制的设计和执行的有效性，对研发费用流程进行内部控制测试； 2. 了解、评价管理层对研发支出资本化的具体确认时点和条件； 3. 对研发费用执行分析性复核程序； 4. 检查预付款项年末明细，抽样检查相关服务合同及履约进度，检查预付款项是否有长期挂账； 5. 抽样检查委托服务供应商开展临床试验服务及试验外协服务合同、发票、费用明细等原始单据，抽样执行函证程序，检查费用的准确性； 7. 对研发费用执行截止性测试； 8. 复核财务报表中研发费用的披露。 基于我们为荣昌生物 2024年度的财务报表整体发表审计意见执行的审计工作，我们认为： 1. 于 2024年公司的收入确认和研发费用的确认在所有重大方面符合企业会计准则的相关规定； 2. 公司关于销售收入、成本、毛利率的分析，以及公司 2024年度产品销售毛利率与同行业公司的平均水平不存在较大差异的说明，与我们了解的信息一致； 3. 公司与辉瑞就维迪西妥单抗海外研发合作的具体进展的说明，与我们了解的信息一致； 4. 公司关于 2024年度技术服务收入的说明，与我们了解的信息一致； 5. 公司关于 2024年度前五大研发服务供应商的基本情况说明，与我们了解的信息一致； 6. 公司关于本期临床试验开支金额增加的原因说明、员工薪酬变动与公司研发人员变动的匹配性说明、公司研发相关内控机制的说明、研发费用的归集和会计核算的相关说明，与我们了解的信息一致。 问题 2.关于有息负债。年报显示，2024年末公司货币资金为 7.62亿元，短期借款为10.84亿元，较上年末增加 8亿元，长期借款（含一年内到期的长期借款）为 14.82亿元，较上年末增加 6.40亿元，资产负债率由上年的 37.82%上升至 63.88%，全年经营活动产生的现金流量净额为-11.14亿元。 请公司：（1）结合经营安排、现金流状况、借款用途、融资策略及行业发展情况，说明公司保持目前借款规模的合理性。（2）结合债务期限结构、融资安排、可自由支配的货币资金、营运资金需求等，说明公司后续偿债计划和资金来源，并分析公司是否存在短期偿债风险及流动性压力。 （一）公司回复： （1）结合经营安排、现金流状况、借款用途、融资策略及行业发展情况，说明公司保持目前借款规模的合理性 作为一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，公司自成立以来一直专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域，致力于发现、开发与商业化创新、有特色的同类首创（first-in-class）与同类最佳（best-in-class）生物药。公司 2021 年实现两款核心产品泰它西普和维迪西妥单抗的批准上市，自公司产品上市以来，公司销售收入呈逐年增加趋势。 作为创新药企业，为保持创新药企业的核心竞争力，公司需持续推进核心研发管线，特别是公司已有多项管线处于关键/III 期阶段，研发投入较大。因此，公司现阶段虽然已有产品上市且收入逐年提高，但由于较高的研发投入使得公司经营活动产生的现金流量净额仍为负数。未来，公司将持续提升管理效率，进一步统筹规划资金使用，并将综合考虑资本市场的政策及动态，择机选择股权或债权的方式进行融资。 截至 2024 年末，公司短期借款余额 10.84亿元，长期借款（含一年内到期的长期借款）14.82亿元。公司借款用途主要为：①满足已上市产品泰它西普的市场需求，统筹规划并投入产线建设；②持续推进核心研发管线的研发进度，用于研发投入。因此，公司目前的银行借款与公司目前的业务需求、发展阶段、日常运营相匹配，具备合理性。 （2）结合债务期限结构、融资安排、可自由支配的货币资金、营运资金需求等，说明公司后续偿债计划和资金来源，并分析公司是否存在短期偿债风险及流动性压力 截至 2024年末，公司一年以内到期的银行借款合计金额约 13.7亿元，公司期末货币资金及银行承兑汇票约 9.8亿元。与此同时，公司未来仍面临一定的研发需要，营运资金需求较高。公司后续融资计划和资金来源如下： 1、 公司近年来产品销售收入持续增加，商业化收入将为公司持续带来一定规模的现金流入，用于满足一部分经营活动所需的资金需求。 2、公司与多家银行建立了持续稳定的信贷合作关系，公司可以根据经营资金需求及时使用银行授信获取现金流，同时在一定的授信额度内可循环使用，保障公司日常的运营资金周转，公司自有资金和尚未使用的银行授信可以支持公司现阶段正常运营。 3、公司正积极的开展国际业务合作，潜在的国际 BD机会有可能带来一定规模的现金流。 4、综合考虑资本市场的政策及动态，公司将择机选择股权或债权的方式进行融资。 总体来看，基于公司目前的资金需求及借款规模，公司存在一定的短期偿债风险和流动性压力。但公司通过上述各项安排，预计可以应对前述偿债和流动性需求。未来，公司将加强公司管理效率，进一步统筹规划资金使用，确保公司各项业务有序推进。 （二）会计师回复： 我们按照中国注册会计师审计准则的相关规定对荣昌生物2024年度的财务报表进行了审计，旨在对荣昌生物 2024年度的财务报表整体发表审计意见。 在对荣昌生物 2024年度的财务报表审计中，我们针对借款主要执行了以下审计程序： 1. 了解、测试和评价与筹资相关的内部控制设计和执行的有效性； 2. 获取 2024年末公司的借款明细并与账面核对一致； 3. 执行函证程序，函证借款的金额、期限、是否存在抵押、限制以及有关协议的遵循情况； 4. 对本年新增或偿还的借款进行测试，检查相关的第三方证据（例如，贷款合同、银行回单），获取管理层对贷款合同的评估； 5. 获取公司的利息费用计算表，对于借款利息执行分析性复核程序和重新测算，确认借款利息金额正确且被记录在正确的期间内； 6. 获取公司的限制性契约合规性文档记录，检查相关的支持性文档，复核财务报表中对限制性契约的披露； 7. 了解公司的授信情况并检查相关的支持性证据（例如，授信协议、银行函证等）。 基于我们为荣昌生物 2024年度的财务报表整体发表审计意见执行的审计工作，我们认为： 1. 于 2024年公司的借款的确认在所有重大方面符合企业会计准则的相关规定； 2. 公司关于保持目前借款规模合理性的相关说明与我们了解的信息一致； 3. 公司关于后续偿债计划和资金来源，以及短期偿债风险和流动性压力的相关说明，与我们了解的信息一致。 问题 3.关于产能建设。年报显示，2024 年末公司固定资产和在建工程合计金额为 27.40 亿元，占总资产比重为 49.84%。其中，固定资产余额 24.57 亿元，同比增长 20.97%。 重要在建工程中，生物工程三期项目总预算为 37.05 亿元，目前工程进度 46.65%。 请公司：（1）结合公司的产能规模、产能利用率、产销率和存货储备，以及在研管线的预计商业化进展、销售规模等，说明公司固定资产及在建工程投资规模的合理性，是否与公司生产经营实际需求相匹配，会否存在产能消化的风险。（2）分别列示 2022 至 2024年公司购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付现金的前五名支付对象具体情况，包括但不限于成立时间、注册资本、支付金额、对应资产情况、交付情况等，说明其是否具备开展相关业务的资质、能力及判断依据，以及与公司的控股股东、实际控制人及董监高等是否存在关联关系或其他利益安排。（3）说明生物工程三期项目的转固时点及依据，并结合公司在手资金、负债规模、营运资金需求等，说明生物工程三期项目的后续进度规划、建设资金安排，以及公司在当前经营状况下投资扩产的必要性。（4）说明截至报告期末公司存在账面价值约 5.30 亿元的固定资产尚未办妥产权证书的原因，是否存在实质性障碍，以及会否对生产经营造成不利影响。 （一）公司回复： （1）结合公司的产能规模、产能利用率、产销率和存货储备，以及在研管线的预计商业化进展、销售规模等，说明公司固定资产及在建工程投资规模的合理性，是否与公司生产经营实际需求相匹配，会否存在产能消化的风险 （一）公司产能规模、产能利用、产销率和存货储备情况 公司 2024年产能规模及产销情况如下：
公司泰它西普截至 2024年末库存为 91,845支，2024年产销率为 102.84%，产能利用较为充分；维迪西妥单抗截至 2024年末库存为 47,706支，2024年产销率为 94.43%，产能较为充足。总体而言，公司泰它西普及维迪西妥单抗库存数量均保持合理水平。 （二）公司在研管线的预计商业化进展、销售规模情况，说明公司固定资产及在建工程投资规模的合理性，是否与公司生产经营实际需求相匹配，会否存在产能消化的风险 公司在研管线中，泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮已于2021年获得附条件上市批准，且泰它西普用于治疗类风湿关节炎凭借优异的临床数据于 2024年 7月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）在中国上市的完全批准；维迪西妥单抗用于治疗胃癌及尿路上皮癌已于2021年获得附条件上市批准，实现商业化。公司 2024年实现营业收入 17.17亿元，较去年同期的 10.83亿元增长 58.54%，销售收入及销量同比增长强劲。当前公司正在同步开展多项国内外关键/III期临床试验，同时公司预计自 2028年泰它西普在国际市场实现商业化，公司产品未来商业化进展符合预期，销售规模有望持续稳健增长。 总体而言，公司固定资产及在建工程投资规模较大，主要原因在于：①公司已实现商业化的自身免疫系统创新药泰它西普的工艺较复杂，市场需求大而且增速快，而且国际市场的商业化供应预计从 2028年起也要从现有产能提供，因此产能建设需求不断扩大；②注射用维迪西妥单抗及RC28-E注射液产能的升级改造；③商业化产线建设及审批周期相对较长，一般在 3到 5年以上，公司需提前筹划产线建设。 （1）泰它西普产能建设 具体而言，泰它西普产能是按需求逐步建设，逐步释放的，与需求增长节奏高度契合，具体如下：
（2）注射用维迪西妥单抗及 RC28-E注射液产能建设
综上，公司固定资产及在建工程投资规模与公司生产经营实际需求相匹配，具备合理性，不存在产能无法消化的风险。 （2）分别列示 2022 至 2024年公司购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付现金的前五名支付对象具体情况，包括但不限于成立时间、注册资本、支付金额、对应资产情况、交付情况等，说明其是否具备开展相关业务的资质、能力及判断依据，以及与公司的控股股东、实际控制人及董监高等是否存在关联关系或其他利益安排 2022至 2024年公司购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付现金的前五名支付对象具体情况如下： 单位：万元
生物工程三期项目包含抗体原液楼、抗体制剂楼、ADC楼、质检大楼等。生物工程三期工程类项目在工程已完工且达到预定可使用状态后，依据各项目验收单和结算金额或竣工决算报告进行转固，尚未办理竣工决算的先依据合同金额暂估入账；设备类在资产验收后依据验收单进行转固。截至本回复出具日，生物工程三期项目中抗体原液楼、ADC楼、质检大楼等已经转固，抗体制剂楼等尚未完全转固。 生物工程三期项目中后期建设规划主要系对于泰它西普一次性生物反应器车间（抗体原液楼）及不锈钢罐车间（原抗体制剂楼）的建设和审批：①公司基于产品市场需求及建设审批周期的考量，于 2021年启动泰它西普一次性生物反应器车间（18个 2000L一次性生物反应器）建设，该车间预计 2025年四季度获批。鉴于现有 K座车间预计将无法满足 2026年产能需求，泰它西普一次性生物反应器车间建成后将投入使用，预计 2029年产能将接近饱和。②公司考虑到工艺改进、国内以及海外市场需求、建设审批周期等因素，已于 2024年启动不锈钢罐车间建设（6个 15000L不锈钢反应器），该车间预计于 2029年获批。鉴于现有 K座车间及后续获批的泰它西普一次性生物反应器车间的产能预计将无法满足 2029年及以后的国内国外市场需求及成本考虑（工艺优化降低成本），该车间获批后将投入使用。 截至 2024年末，公司货币资金及银行承兑汇票约 9.8亿元，流动负债约 21.78亿元，但公司拥有较为充足的银行授信，且产品收入逐年放量增长。公司将进一步结合公司整体资金使用、业务发展需要等情况，以项目贷款和自有资金相结合的方式，审慎合理地开展并推进生物工程三期项目剩余部分项目的建设。 综上，公司在当前经营状况下扩产与公司整体业务发展及市场需求相匹配，具备必要性。 （4）说明截至报告期末公司存在账面价值约 5.30 亿元的固定资产尚未办妥产权证书的原因，是否存在实质性障碍，以及会否对生产经营造成不利影响 由于公司业务经营需要，2023年 6月，公司以抗体原液楼、抗体制剂楼、ADC楼、质检大楼等作为一个整体的在建工程向银行进行抵押贷款（抵押期限为 2023年 6月至 2030年 3月）。截至 2024年底，前述抗体原液楼、ADC楼、质检大楼等均已转为固定资产，但抗体制剂楼因建设规划调整，尚未竣工验收，尚未转为固定资产。由于前述主体已作为一个整体的在建工程进行了抵押，根据不动产登记单位要求，该在建工程内的各个建筑物需全部完成竣工验收后方能为其办理产权证书，因此抗体原液楼、ADC楼、质检大楼等虽然已经转为固定资产，且已经完成竣工验收备案、房产测绘、权籍调查等办理产权证书所需的必备程序，但由于抗体制剂楼等尚未竣工使得公司目前暂无法为一同作为抵押的其他固定资产办理产权证书。 综上，截至报告期末公司账面固定资产尚未办妥产权证书的原因系其连同其他资产作为整体的在建工程进行抵押，需该在建工程内的各个建筑物需全部完成竣工验收后方能办理产权证书，实际前述固定资产已经完成竣工验收备案、房产测绘、权籍调查等办理产权证书所需的必备程序，不存在实质性障碍，预计不会对公司生产经营造成不利影响。 （二）会计师回复： 我们按照中国注册会计师审计准则的相关规定对荣昌生物2024年度的财务报表进行了审计，旨在对荣昌生物 2024年度的财务报表整体发表审计意见。 在对荣昌生物 2024年度的财务报表审计中，我们针对在建工程、固定资产主要执行了以下审计程序： 1. 了解、测试和评价与在建工程、固定资产相关的内部控制设计和执行的有效性； 2. 获取 2024年末在建工程清单，了解公司在建工程项目的建设进度，抽取样本执行盘点，确认在建工程的状态及完工程度； 3. 对于本年新增在建工程，选取样本检查相关支持性文件（例如，合同、发票、监理报告等）； 4. 对于本年转固的在建工程，选取样本检查相关支持性文件（例如，验收单、竣工决算报告、合同等），验证转固时点和金额的准确性，以及管理层对相关资产采用的使用寿命和折旧方法的合理性。 基于我们为荣昌生物 2024年度的财务报表整体发表审计意见执行的审计工作，我们认为： 1. 于 2024年公司的在建工程、固定资产在所有重大方面符合企业会计准则的相关规定； 2. 公司关于投资规模合理性的相关说明，与我们了解的信息一致； 3. 公司关于购建固定资产、无形资产支付现金的前五名支付对象具体情况的说明，与我们了解的信息一致； 4. 公司关于生物工程三期项目的转固时点及依据说明，与我们了解的信息一致； 5. 公司对截至 2024年末尚未办妥产权证书的固定资产的原因说明，与我们了解的信息一致。 问题 4.关于关联采购。年报显示，2024 年公司向关联方采购商品/接受劳务金额 1.79 亿元，较上年增加 0.22 亿元，主要是向烟台荣昌制药股份有限公司、烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司、烟台赛普生物技术有限公司等关联方采购综合服务、研发服务等。此外，公司前五名供应商采购额 4.08 亿元，其中关联方采购额 2.14 亿元，占年度采购总额 11.87%。 请公司：（1）结合报告期内上述关联采购的具体内容、金额、交易定价、结算方式、账期等，并对比市场同期可比项目定价，说明关联交易价格的公允性，以及是否存在向控股股东、实际控制人等关联方进行利益输送的情形。（2）说明公司近年来关联采购金额持续增长的原因，以及公司对关联方是否存在较大业务依赖。 （一）公司回复： （1）结合报告期内上述关联采购的具体内容、金额、交易定价、结算方式、账期等，并对比市场同期可比项目定价，说明关联交易价格的公允性，以及是否存在向控股股东、实际控制人等关联方进行利益输送的情形 报告期内，公司向关联方采购商品/接受劳务的主要情况如下： 单位：万元
（一）向荣昌制药采购综合服务 2024年度，公司向荣昌制药采购综合服务的情况如下： 单位：万元
公司报告期内向荣昌制药采购综合服务，主要系公司总部与荣昌制药位于同一园区内，由荣昌制药对该园区内所有楼宇的水电账户进行统一维护。该园区始建于 2012年并于 2015年建成，园区内的电力线路和水管、蒸汽线路、三废处理及排放等地理区位均有统一规划与限制，若不同楼宇之间要实现分离，需要将园区大量线路进行重新规划与改建，而该等重新建设需要大量资金投入且时间周期较长，客观上难以拆除重建。 综上所述，公司与荣昌制药的关联交易定价公允，不存在向控股股东、实际控制人等关联方进行利益输送的情形。 （二）向迈百瑞采购研发生产（CDMO）服务 2024年度，公司向迈百瑞采购研发服务的情况如下： 单位：万元
相关采购价格与迈百瑞提供给其他客户的定价水平不存在重大差异，以 2024年度公司自迈百瑞采购 CDMO服务“抗体中间体生产工艺验证”中“3*2000L mAb intermediate PPQ”的服务为例，包括文件准备，技术转移方案、工艺规程、批生产记录及原液的生产、检验及放行等主要内容，价格为 1,530万元，而迈百瑞向某客户提供的类似服务的价格为 1,545万元，不存在重大差异。 综上所述，公司与迈百瑞的关联交易定价公允，不存在向控股股东、实际控制人等关联方进行利益输送的情形。 （三）向赛普生物采购培养基 2024年度，公司向赛普生物采购培养基的情况如下： 单位：万元
单位：元/升
综上所述，公司与赛普生物的关联交易定价公允，不存在向控股股东、实际控制人等关联方进行利益输送的情形。 （四）向上海康康医疗采购临床试验现场管理（SMO）服务 2024年度，公司向上海康康医疗采购研发服务的情况如下： 单位：万元
（2）说明公司近年来关联采购金额持续增长的原因，以及公司对关联方是否存在较大业务依赖 近年来，公司关联采购金额持续增长。最近三年，公司关联采购的主要情况如下： （一）向荣昌制药采购综合服务 最近三年，公司向荣昌制药采购综合服务的情况如下： 单位：万元
最近三年，公司向荣昌制药关联采购为公用事业（水、电）服务以及蒸汽服务，主要系公司总部与荣昌制药位于同一园区内，由荣昌制药对该园区内所有楼宇的水电账户进行统一维护。园区内的电力线路和水管、蒸汽线路、三废处理及排放等地理区位均有统一规划与限制，公司向荣昌制药的关联采购具备合理性及必要性，不存在较大业务依赖。 （二）向迈百瑞采购研发生产（CDMO）服务 最近三年，公司向迈百瑞采购研发服务的情况如下： 单位：万元
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