昆药集团:昆药集团关于公司获得药品注册证书
证券代码：600422 证券简称：昆药集团 公告编号：2021-033号 昆药集团股份有限公司 关于公司获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，昆药集团股份有限公司（以下简称 “ 公司 ” ）收到 国家药品监督管理局 签发的关于注射用帕瑞昔布钠的《药品注册证书》（证书编号为： 2 021 S00395 ） ， 现将相关情况披露如下： 一、 注册证书基本信息 药品通用名称：注射用帕瑞昔布钠 英文名： Parecoxib Sodium for Injection 主要成分：帕瑞昔布钠 剂型：注射剂 规格： 40mg （按 C 19 H 18 N 2 O 4 计） 申请事项：药品注册（境内生产） 注册分类：化学药品 4 类（ 本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 ） 药品有效期： 36 个月 药品批准文号：国药准字 H 20213296 审批结论 ： 根据 《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批注注册，发给药品注册证书。 二、 药品相关信息及市场情况 注射用帕瑞昔布钠适应症为用于手术后疼痛的短期治疗，是由美国法玛西 亚公司研发的第一个可静脉注射或肌肉注射用的选择性COX-2抑制剂，通过特异 性抑制COX-2阻断花生四烯酸合成前列腺素而发挥抗炎镇痛作用，并可减少麻醉 性镇痛药的用量。2002年在欧洲获准上市，商品名为Dynastat。2008年获得SFDA 批准进口，商品名：特耐。自上市以来，先后被国内外权威指南推荐广泛用于普 通外科、妇科、骨科、口腔科等多个科室术后疼痛的治疗。 注射用帕瑞昔布钠为国家医保目录乙类品种，根据国家药品审评中心（CDE） 网站显示，截至本公告日，国内共有44家企业申报生产注射用帕瑞昔布钠，其中 已有17家企业通过仿制药质量和疗效一致性评价，16家企业正在审评中。 IQVIA 数据显示，2019年国内注射用帕瑞昔布钠临床销售金额1.55亿美元（约为人民币 10.04亿元），2020年上半年临床销售金额0.726亿美元（约为人民币4.70亿元）。 该药品的 原料药为公司自产，截至本公告日，公司针对帕瑞昔布钠原料药和 注射剂 的生产注册已投入研发费用约人 民币 1 , 2 47 万元 。 三、 对上市公司的影响及风险提示 公司本次 获得 注射用帕瑞昔布钠的《药品注册证书》， 契合公司 产品 战略 发 展方向， 有助于 补充和丰富 公司 骨科、镇痛领域的产品管线 ，并为公司后续开展 高端仿制药研发工作积累宝贵的经验。该注册批件的获取 不会对公司现阶段业绩 产生重大影响。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发 以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品的销售也可 能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，药品获得注册证书后生产和销售也 容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风 险。 特此公告。 昆药集团股份有限公司董事会 2021 年 5 月 7 日 中财网
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