健友股份:获得美国依诺肝素钠注射液USP药品注册批件
证券代码：603707 证券简称：健友股份 公告编号：2019-077 南京健友生化制药股份有限公司 关于获得美国依诺肝素钠注射液USP药品注册批件的 公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收 到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的依诺肝素钠注射液 USP ANDA 批准通知，现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 （一）药品名称：依诺肝素钠注射液USP（Enoxaparin Sodium Injection USP ） （二）适 应 症：预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别 是与骨科或普外手术有关的血栓形成。治疗已形成的深静脉血栓，伴或不伴有肺 栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。治疗不稳 定性心绞痛及非Q波心肌梗死，与阿司匹林合用。用于血液透析体外循环中， 防止血栓形成。 （三）剂 型：注射液 （四）规 格：30mg/0,3mL;40mg/0,4mL;60mg/0,6mL;80mg/0,8mL; 100mg/mL; 120mg/0,8mL; 150mg/mL （五）注册分类：仿制药 （六）ANDA 号：206834 （七）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司 二、药品其他相关情况 2014年5月30日，公司就该药品的30mg/0,3mL; 40mg/0,4mL; 60mg/0,6mL; 80mg/0,8mL; 100mg/mL; 120mg/0,8mL; 150mg/mL七个规格，首次向美国FDA 提交注册申请,并于2014年12月12日获得受理，公司于2019年11月29日收 到美国 FDA 最终批准。 截至目前，公司在该产品研发项目已投入研发费用约人民币 12,296.60万元。 三、对公司的影响 公司依诺肝素钠注射液USP获得美国FDA批准，标志着公司已具备在美国 市场销售该药品资格，扩大了公司产品市场范围，提升了公司整体市场竞争力， 有望对公司经营业绩产生积极影响。 四、风险提示 公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。 但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存 在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 南京健友生化制药股份有限公司董事会 2019年12月2日 中财网
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