太极集团:公司药品异烟肼片通过仿制药一致性评价
证券代码：600129 证券简称：太极集团 公告编号：2019-95 重庆太极实业（集团）股份有限公司 关于公司药品异烟肼片通过仿制药一致性 评价的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假 记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容真实性、准确性和 完整性承担个别及连带责任。 重庆太极实业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”） 获悉，近日公司控股子公司西南药业股份有限公司（以下简称： 西南药业）收到国家药品监督管理局关于异烟肼片的《药品补充 申请批件》（批件号为2019B04221）。西南药业异烟肼片通过 仿制药质量和疗效一致性评价。根据上海证券交易所《上市公司 行业信息披露指引第七号—医药制造》的相关要求，对相关信息 公告如下： 一、药物基本情况 1、药物名称：异烟肼片 2、剂型：片剂100mg 3、注册分类：化学药品 4、申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价 5、原药品批准文号：国药准字H50020124 6、生产申请人：西南药业股份有限公司 7、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国 务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015） 44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的 公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药 质量和疗效一致性评价。 二、药品相关信息 1、适应症：本品与其他抗结核药物联合，适用于对异烟肼 敏感的各型结核病治疗；本品可用于结核病的预防；根据国内临 床经验，本品与其他抗结核药物联合，也可用于其他分枝杆菌感 染。 异烟肼是世界卫生组织（WHO）推荐的一线抗结核药，是抗 结核治疗标准疗法中的基础药物。异烟肼片为《国家基本医疗保 险、工伤保险和生育保险目录（2019版）》甲类药品。 2、同类药品的市场状况 国外原研制剂1952年11月上市，生产厂家为SANDOZ INC。 截至本公告日，根据国家药品监督管理局数据库统计，包括公司 在内国内已有379家企业拥有该产品的生产批文，通过一致性评 价的生产企业共5家（含西南药业）。 2018年，该药品在中国地级以上城市公立医院销售总额约 7,679万元；在中国地级以上城市零售药房，县级公立医院、城 市社区医院、乡镇卫生医院销售总额约1,200万元（以上数据来 源Menet数据库）。 2018年西南药业异烟肼片实现销售收入309 万元。 3、药品其它情况 2018年9月,西南药业向国家药监局提交了一致性评价申 请，经国家药监局审评，现已获得通过仿制药质量和疗效一致性 评价的《药品补充申请批件》。 截止目前，西南药业对该产品累计投入研发费用486万元 （未经审计）。 三、风险提示 根据国家有关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品 品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在 临床中优先选用。西南药业异烟肼片通过一致性评价，有利于提 升该药品的市场竞争力，对公司经营业绩产生积极影响，同时也 为公司开展后续仿制药一致性评价积累宝贵经验。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品 销售受国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广 大投资者理性投资，注意投资风险。 特此公告。 重庆太极实业（集团）股份有限公司 2019年11月27日 中财网
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